In vivo EGFR molekylär klassificering och behandlingssvar
28 mars 2025 uppdaterad av: Xilin Sun, Harbin Medical University
En EGFR-TKI-fördel Icke-småcelligt lungkarcinompatienter Identifieringsstrategi och behandlingssvar med hjälp av molekylär avbildning
Utredarna utvecklade 18F-MPG som ett målinriktat molekylärt avbildningsmedel för icke-invasiv och repeterbar detektering av EGFR-aktiverande mutationsstatus.
Och använd 18F-MPG för att övervaka EGFR-TKI:er och kemoterapibehandlingens effektivitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet för utredarna var att utvärdera användningen av 18F-MPG som ett nytt PET/CT-radiospårämne för att övervaka EGFR-aktiverande mutationsstatus och identifiera EGFR-TKI: er gynnar NSCLC-patienter.
utredarna vill utvärdera användningen av 18F-MPG vid lungcanceravbildning hos vuxna NSCLC-patienter med olika EGFR-mutationsstatus av primär och metastaserande cancer.
Och utredarna vill utvärdera användningen av 18F-MPG hos vuxna NSCLC-patienter med EGFR-mutationsstatus som fått icke-behandling, EGFR-TKI och kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150028
- TOF-PET/CT/MR center of the Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad NSCLC
- 18 år eller äldre
- En förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Förekomst av en malign lesion i bröstet med en diameter på minst 0,5 cm mätt med datortomografi (CT)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Klaustrofobi
- Graviditet
- Metallimplantat i bröstkorgen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-MPG:EGFR+
Patienter i denna grupp hade EGFR-aktiverande mutanta tumörer och fick ingen behandling före denna studie.
|
N-(3-klor-4-fluorfenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoretoxi) etoxi) etoxi) etoxi)-6-metoxikinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
|
Experimentell: 18F-MPG:post-TKI EGFR+
Patienter med EGFR-aktiverande mutanta tumörer fick EGFR-TKI under denna studie.
|
N-(3-klor-4-fluorfenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoretoxi) etoxi) etoxi) etoxi)-6-metoxikinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
|
Experimentell: 18F-MPG:postkemo EGFR+
Patienter med EGFR-aktiverande mutanta tumörer fick kemoterapi under denna studie.
|
N-(3-klor-4-fluorfenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoretoxi) etoxi) etoxi) etoxi)-6-metoxikinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
|
Experimentell: 18F-MPG:EGFR vildtyp
Patienter i denna grupp hade EGFR-vildtypstumörer och fick ingen behandling före denna studie.
|
N-(3-klor-4-fluorfenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoretoxi) etoxi) etoxi) etoxi)-6-metoxikinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
|
Experimentell: 18F-MPG:post-kemo EGFR vildtyp
Patienter i denna grupp hade EGFR-vildtypstumörer och fick kemoterapi under denna studie.
|
N-(3-klor-4-fluorfenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoretoxi) etoxi) etoxi) etoxi)-6-metoxikinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
|
Experimentell: 18F-MPG: okänd EGFR-mutationsstatus
Patienter utan EGFR-mutationsstatusmätningsresultat och inte fick några behandlingar klassificerades i denna grupp
|
N-(3-klor-4-fluorfenyl)-7-(2-(2-(2-(2-[18F] fluoretoxi) etoxi) etoxi) etoxi)-6-metoxikinazolin-4-amin (18F-MPG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tumör SUVmax värde för 18F-MPG PET/CT Imaging
Tidsram: vid tidpunkten för bildtagning
|
För att kvantifiera ackumuleringen placerades en volym av intresse med hjälp av en 3-D-sfär över den primära lungtumören, lymfkörtlarna och avlägsna metastaser för att undvika nekros, blodkärl och normal lungvävnad så mycket som möjligt på en arbetsstation (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare).
Det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax) normaliserat till kroppsvikt (kBq/ml) beräknades inom området av intresse.
|
vid tidpunkten för bildtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Baozhong Shen, M.D., The Fourth Hospital of Harbin Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Slobbe P, Windhorst AD, Stigter-van Walsum M, Smit EF, Niessen HG, Solca F, Stehle G, van Dongen GA, Poot AJ. A comparative PET imaging study with the reversible and irreversible EGFR tyrosine kinase inhibitors [(11)C]erlotinib and [(18)F]afatinib in lung cancer-bearing mice. EJNMMI Res. 2015 Mar 20;5:14. doi: 10.1186/s13550-015-0088-0. eCollection 2015.
- Abourbeh G, Itamar B, Salnikov O, Beltsov S, Mishani E. Identifying erlotinib-sensitive non-small cell lung carcinoma tumors in mice using [(11)C]erlotinib PET. EJNMMI Res. 2015 Feb 12;5:4. doi: 10.1186/s13550-014-0080-0. eCollection 2015.
- Petrulli JR, Sullivan JM, Zheng MQ, Bennett DC, Charest J, Huang Y, Morris ED, Contessa JN. Quantitative analysis of [11C]-erlotinib PET demonstrates specific binding for activating mutations of the EGFR kinase domain. Neoplasia. 2013 Dec;15(12):1347-53. doi: 10.1593/neo.131666.
- Yeh SH, Lin CF, Kong FL, Wang HE, Hsieh YJ, Gelovani JG, Liu RS. Molecular imaging of nonsmall cell lung carcinomas expressing active mutant EGFR kinase using PET with [(124)i]-morpholino-IPQA. Biomed Res Int. 2013;2013:549359. doi: 10.1155/2013/549359. Epub 2013 Jul 17.
- Yeh HH, Ogawa K, Balatoni J, Mukhapadhyay U, Pal A, Gonzalez-Lepera C, Shavrin A, Soghomonyan S, Flores L 2nd, Young D, Volgin AY, Najjar AM, Krasnykh V, Tong W, Alauddin MM, Gelovani JG. Molecular imaging of active mutant L858R EGF receptor (EGFR) kinase-expressing nonsmall cell lung carcinomas using PET/CT. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jan 25;108(4):1603-8. doi: 10.1073/pnas.1010744108. Epub 2011 Jan 10.
- Pal A, Balatoni JA, Mukhopadhyay U, Ogawa K, Gonzalez-Lepera C, Shavrin A, Volgin A, Tong W, Alauddin MM, Gelovani JG. Radiosynthesis and initial in vitro evaluation of [18F]F-PEG6-IPQA--a novel PET radiotracer for imaging EGFR expression-activity in lung carcinomas. Mol Imaging Biol. 2011 Oct;13(5):853-61. doi: 10.1007/s11307-010-0408-8.
- Zannetti A, Iommelli F, Speranza A, Salvatore M, Del Vecchio S. 3'-deoxy-3'-18F-fluorothymidine PET/CT to guide therapy with epidermal growth factor receptor antagonists and Bcl-xL inhibitors in non-small cell lung cancer. J Nucl Med. 2012 Mar;53(3):443-50. doi: 10.2967/jnumed.111.096503. Epub 2012 Feb 13.
- Gerbaudo VH, Kim CK. PET Imaging-Based Phenotyping as a Predictive Biomarker of Response to Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy in Non-small Cell Lung Cancer: Are We There Yet? Nucl Med Mol Imaging. 2017 Mar;51(1):3-10. doi: 10.1007/s13139-016-0453-6. Epub 2016 Oct 11.
- Nakamura Y, Ohler ZW, Householder D, Nagaya T, Sato K, Okuyama S, Ogata F, Daar D, Hoa T, Choyke PL, Kobayashi H. Near Infrared Photoimmunotherapy in a Transgenic Mouse Model of Spontaneous Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-expressing Lung Cancer. Mol Cancer Ther. 2017 Feb;16(2):408-414. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0663. Epub 2016 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Beräknad)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .