Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af de fysiologiske mekanismer for risikogener for hyperglykæmi, insulinresistens og type 2-diabetes (DIVA - PAM)

21. juni 2016 opdateret af: University of Oxford
Nylige genetiske associeringsundersøgelser har identificeret varianter i Peptidyl-Glycine alpha-amidating mono-oxygenase (PAM) genet, der øger risikoen for diabetes sandsynligvis på grund af en defekt i beta-cellefunktionen. Dette er blevet fulgt op og understøttet af nye kinetiske assays og cellulære undersøgelser. Denne undersøgelse vil huske heterozygote bærere af risikoallelen ved rs78408340 og alder, BMI og kønsmatchede kontroller fra Oxford Biobank. Studiet vil sammenligne inkretineffekten, glucagon-lignende peptid-1(GLP-1), insulin, glukoseniveauer og PAM-proteinaktivitet hos individer både med og uden risikovarianten. Formålet med undersøgelsen er at opnå mekanistisk indsigt i variantens effekt på menneskets fysiologi og diabetespatogenese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk: Undersøgelsen vil anvende et adaptivt studiedesign med en foreløbig analyse på 40 frivillige (20 v 20) med mulighed for at tilføje yderligere 20 frivillige til undersøgelsen (10 v 10), hvis kriterierne for nytteløshed eller klar effekt ikke er opfyldt .

Kriterierne er; stop og forkast nulhypotesen hvis t > 2.490 og stop og accepter nulhypotesen hvis t < 1.033. Hvis t falder mellem disse værdier, vil yderligere 20 frivillige (10 v10) blive rekrutteret. Beslutningen om at stoppe eller yderligere frivillige vil være baseret på inkretineffekten (primært resultat).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • OCDEM, University of Oxford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fredrik Karpe
        • Underforsker:
          • Mahesh Umapathysivam
        • Underforsker:
          • Anna Gloyn
        • Underforsker:
          • Mark McCarthy
        • Underforsker:
          • Patrik Rorsman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige tilmeldte sig Oxford Biobank

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, alder 30-65 inklusive, sund, passende genotype
  • Mental evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demografi: <30 og >65 år
  • Sygehistorie: Bariatrisk kirurgi, kirurgi på tarm/mave; historie om nyligt betydeligt vægttab (>10 % af vægten sidste år); kendt hjerte-kar-sygdom
  • Medicin: Aktuelt ordineret glukosesænkende medicin, oral/iv kortikosteroidbehandling, enhver medicin, der påvirker gastrisk motilitet eller glukosemetabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rs78408340 heterozygote bærere
Andet: 4 timers hyppigt udtaget oral glukosetolerancetest
Blodsukkerniveau (BGL) hvert 5. minut, blod for hormon, biokemisk analyse ved -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Andre navne:
  • OGTT
Andet: Isoglykæmisk klemme
Glucoseinfusion over 4 timer for at gengive OGTT-glukosekurven for at tillade måling af inkretineffekt. BGL hvert 5. minut, blod for hormon, biokemisk analyse ved -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Andre navne:
  • Matchet klemme
homozygote ikke-risiko allelbærere
Andet: 4 timers hyppigt udtaget oral glukosetolerancetest
Blodsukkerniveau (BGL) hvert 5. minut, blod for hormon, biokemisk analyse ved -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Andre navne:
  • OGTT
Andet: Isoglykæmisk klemme
Glucoseinfusion over 4 timer for at gengive OGTT-glukosekurven for at tillade måling af inkretineffekt. BGL hvert 5. minut, blod for hormon, biokemisk analyse ved -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Andre navne:
  • Matchet klemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet inkretineffekt
Tidsramme: 3 måneder
Vil blive beregnet ud fra mængden af ​​IV glucose, der kræves for at reproducere OGTT glykæmisk profil
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinkoncentration
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Glukosekoncentrationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) amideret og uamideret koncentration
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
PAM enzymaktivitet assay
Tidsramme: 3 måneder
Denne analyse er baseret på protokollen i den publicerede litteratur og er baseret på omsætningen af ​​radiomærket substrat for at kvantificere PAM-enzymets amiderende evne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
University of Exeter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/SC/0072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner