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Definizione dei meccanismi fisiologici dei geni di rischio per iperglicemia, insulino-resistenza e diabete di tipo 2 (DIVA - PAM)

21 giugno 2016 aggiornato da: University of Oxford
Recenti studi di associazione genetica hanno identificato varianti nel gene della peptidil-glicina alfa-amidante monoossigenasi (PAM) che aumentano il rischio di diabete probabilmente attraverso un difetto nella funzione delle cellule beta. Questo è stato seguito e supportato da nuovi test cinetici e studi cellulari. Questa indagine richiamerà i portatori eterozigoti dell'allele di rischio a rs78408340 e l'età, l'indice di massa corporea e i controlli abbinati al sesso dalla Oxford Biobank. Lo studio confronterà l'effetto incretina, il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), l'insulina, i livelli di glucosio e l'attività della proteina PAM in soggetti con e senza la variante di rischio. Lo scopo dello studio è quello di ottenere una visione meccanicistica dell'effetto della variante sulla fisiologia umana e sulla patogenesi del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nota: lo studio utilizzerà un disegno di studio adattivo con un'analisi ad interim su 40 volontari (20 v 20) con la possibilità di aggiungere altri 20 volontari allo studio (10 v 10) se i criteri di futilità o chiaro effetto non sono soddisfatti .

I criteri sono; fermati e rifiuta l'ipotesi nulla se t > 2.490 e fermati e accetta l'ipotesi nulla se t < 1.033. Se il t rientra tra questi valori, verranno reclutati altri 20 volontari (10 v10). La decisione di interrompere o aggiungere altri volontari sarà basata sull'effetto incretina (esito primario).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • OCDEM, University of Oxford
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fredrik Karpe
        • Sub-investigatore:
          • Mahesh Umapathysivam
        • Sub-investigatore:
          • Anna Gloyn
        • Sub-investigatore:
          • Mark McCarthy
        • Sub-investigatore:
          • Patrik Rorsman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani iscritti alla Oxford Biobank

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, età compresa tra 30 e 65 anni, sano, genotipo appropriato
  • Capacità mentale di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Dati demografici: <30 e >65 anni
  • Anamnesi: chirurgia bariatrica, chirurgia dell'intestino/stomaco; storia di recente significativa perdita di peso (> 10% del peso nell'ultimo anno); malattie cardiovascolari note
  • Farmaci: farmaci ipoglicemizzanti attualmente prescritti, trattamento con corticosteroidi per via orale/IV, qualsiasi farmaco che influisca sulla motilità gastrica o sul metabolismo del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
rs78408340 portatori eterozigoti
Altro: Test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente di 4 ore
Livello di glucosio nel sangue (BGL) ogni 5 min, sangue per ormone, analisi biochimica a -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Altri nomi:
  • OGTT
Altro: Morsetto isoglicemico
Infusione di glucosio nell'arco di 4 ore per riprodurre la curva glicemica OGTT per consentire la misurazione dell'effetto incretina. BGL ogni 5 min, sangue per ormone, analisi biochimiche a -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Altri nomi:
  • Morsetto abbinato
portatori di alleli omozigoti non a rischio
Altro: Test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente di 4 ore
Livello di glucosio nel sangue (BGL) ogni 5 min, sangue per ormone, analisi biochimica a -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Altri nomi:
  • OGTT
Altro: Morsetto isoglicemico
Infusione di glucosio nell'arco di 4 ore per riprodurre la curva glicemica OGTT per consentire la misurazione dell'effetto incretina. BGL ogni 5 min, sangue per ormone, analisi biochimiche a -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Altri nomi:
  • Morsetto abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto incretina calcolato
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà calcolato dalla quantità di glucosio EV necessaria per riprodurre il profilo glicemico OGTT
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Concentrazione di GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone) amidato e non amidato
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Saggio dell'attività enzimatica PAM
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo test si basa sul protocollo nella letteratura pubblicata e si basa sul turnover del substrato radiomarcato per quantificare la capacità amidante dell'enzima PAM
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Medical Research Council
University of Exeter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/SC/0072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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