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高血糖、インスリン抵抗性、2 型糖尿病のリスク遺伝子の生理学的メカニズムの定義 (DIVA - PAM)

2016年6月21日 更新者：University of Oxford
最近の遺伝的関連研究により、おそらくベータ細胞機能の欠陥により糖尿病のリスクを高めるペプチジルグリシンアルファアミド化モノオキシゲナーゼ（PAM）遺伝子の変異体が特定されました。 これは、新規の反応速度アッセイや細胞研究によって追跡調査され、裏付けられています。 この調査では、オックスフォード・バイオバンクから、rs78408340のリスク対立遺伝子のヘテロ接合保因者と、年齢、BMI、性別が一致した対照を呼び戻すことになる。 この研究では、リスクバリアントを持つ人と持たない人のインクレチン効果、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）、インスリン、血糖値、PAMタンパク質活性を比較する。 研究の目的は、ヒトの生理機能と糖尿病の病因に対する変異体の影響について機構的な洞察を獲得することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

注: この研究では、40 人のボランティア (20 対 20) での中間解析を行う適応型研究デザインが使用されますが、無益または明らかな効果の基準が満たされない場合は、さらに 20 人のボランティアを研究に追加する可能性があります (10 対 10)。 。

基準は次のとおりです。 t > 2.490 の場合は停止して帰無仮説を棄却し、t < 1.033 の場合は停止して帰無仮説を受け入れます。 t がこれらの値の間にある場合、追加の 20 人のボランティア (10 対 10) が募集されます。 ボランティアを中止するか追加するかの決定は、インクレチン効果（主要結果）に基づいて行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • OCDEM, University of Oxford
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fredrik Karpe
        • 副調査官：
          • Mahesh Umapathysivam
        • 副調査官：
          • Anna Gloyn
        • 副調査官：
          • Mark McCarthy
        • 副調査官：
          • Patrik Rorsman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オックスフォード バイオバンクに登録されている健康なボランティア

説明

包含基準:

  • 成人、年齢 30 ～ 65 歳、健康で適切な遺伝子型
  • 同意する精神的能力

除外基準:

  • 人口統計: 30 歳未満および 65 歳以上
  • 病歴: 肥満手術、腸/胃の手術。最近の大幅な体重減少の履歴（昨年の体重の >10%）。既知の心血管疾患
  • 薬: 現在処方されている血糖降下薬、経口/IVコルチコステロイド治療、胃の運動性またはグルコース代謝に影響を与える薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
rs78408340 ヘテロ接合性保因者
他の：4 時間の頻繁にサンプリングされた経口ブドウ糖負荷試験
5分ごとの血糖値(BGL)、ホルモンの採血、-15、0、15、30、45、60、90、120、180、240での生化学分析
他の名前：
  • OGTT
他の：等血糖クランプ
4 時間にわたるグルコース注入により OGTT グルコース曲線が再現され、インクレチン効果の測定が可能になります。 5 分ごとの BGL、ホルモンの血液検査、-15、0、15、30、45、60、90、120、180、240 での生化学分析
他の名前：
  • マッチドクランプ
ホモ接合性の非リスク対立遺伝子保有者
他の：4 時間の頻繁にサンプリングされた経口ブドウ糖負荷試験
5分ごとの血糖値(BGL)、ホルモンの採血、-15、0、15、30、45、60、90、120、180、240での生化学分析
他の名前：
  • OGTT
他の：等血糖クランプ
4 時間にわたるグルコース注入により OGTT グルコース曲線が再現され、インクレチン効果の測定が可能になります。 5 分ごとの BGL、ホルモンの血液検査、-15、0、15、30、45、60、90、120、180、240 での生化学分析
他の名前：
  • マッチドクランプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計算されたインクレチン効果
時間枠：3ヶ月
OGTT 血糖プロファイルを再現するために必要な IV グルコースの量から計算されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン濃度
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
グルコース濃度
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
GLP-1 (グルカゴン様ペプチド-1) のアミド化濃度と非アミド化濃度
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
PAM酵素活性アッセイ
時間枠：3ヶ月
このアッセイは、出版された文献のプロトコールに基づいており、放射性標識基質の代謝回転に基づいて PAM 酵素のアミド化能力を定量化します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Medical Research Council
University of Exeter

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月21日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15/SC/0072

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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