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Definindo os mecanismos fisiológicos dos genes de risco para hiperglicemia, resistência à insulina e diabetes tipo 2 (DIVA - PAM)

21 de junho de 2016 atualizado por: University of Oxford
Estudos recentes de associação genética identificaram variantes no gene da peptidil-glicina alfa-amidating mono-oxigenase (PAM) que aumentam o risco de diabetes, provavelmente devido a um defeito na função das células beta. Isso foi acompanhado e apoiado por novos ensaios cinéticos e estudos celulares. Esta investigação recordará portadores heterozigotos do alelo de risco em rs78408340 e controles pareados por idade, IMC e gênero do Oxford Biobank. O estudo irá comparar o efeito da incretina, peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), insulina, níveis de glicose e atividade da proteína PAM em indivíduos com e sem a variante de risco. O objetivo do estudo é obter uma visão mecanicista sobre o efeito da variante na fisiologia humana e na patogênese do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observação: o estudo utilizará um projeto de estudo adaptativo com uma análise intermediária em 40 voluntários (20 v 20) com a possibilidade de adicionar 20 voluntários adicionais ao estudo (10 v 10) se os critérios de futilidade ou efeito claro não forem atendidos .

Os critérios são; pare e rejeite a hipótese nula se t > 2,490 e pare e aceite a hipótese nula se t < 1,033. Se o t estiver entre esses valores, 20 voluntários adicionais (10 v10) serão recrutados. A decisão de interromper ou adicionar voluntários será baseada no efeito incretina (resultado primário).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • OCDEM, University of Oxford
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fredrik Karpe
        • Subinvestigador:
          • Mahesh Umapathysivam
        • Subinvestigador:
          • Anna Gloyn
        • Subinvestigador:
          • Mark McCarthy
        • Subinvestigador:
          • Patrik Rorsman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​inscritos no Oxford Biobank

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, idade 30-65 inclusive, saudável, genótipo apropriado
  • Capacidade mental para consentir

Critério de exclusão:

  • Demografia: <30 e >65 anos
  • Histórico médico: Cirurgia bariátrica, cirurgia no intestino/estômago; história de perda ponderal significativa recente (>10% do peso no último ano); doença cardiovascular conhecida
  • Medicamentos: medicação atualmente prescrita para baixar a glicose, tratamento com corticosteroides orais/IV, qualquer medicamento que afete a motilidade gástrica ou o metabolismo da glicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
rs78408340 portadores heterozigotos
Outro: Teste oral de tolerância à glicose com amostra frequente de 4 horas
Nível de glicose no sangue (BGL) a cada 5 min, sangue para hormônio, análise bioquímica em -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Outros nomes:
  • OGTT
Outro: Pinça isoglicêmica
Infusão de glicose durante 4 horas para reproduzir a curva de glicose OGTT para permitir a medição do efeito incretina. BGL a cada 5 min, sangue para hormônio, análise bioquímica em -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Outros nomes:
  • Braçadeira combinada
portadores de alelos homozigotos sem risco
Outro: Teste oral de tolerância à glicose com amostra frequente de 4 horas
Nível de glicose no sangue (BGL) a cada 5 min, sangue para hormônio, análise bioquímica em -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Outros nomes:
  • OGTT
Outro: Pinça isoglicêmica
Infusão de glicose durante 4 horas para reproduzir a curva de glicose OGTT para permitir a medição do efeito incretina. BGL a cada 5 min, sangue para hormônio, análise bioquímica em -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Outros nomes:
  • Braçadeira combinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito Incretina Calculado
Prazo: 3 meses
Será calculado a partir da quantidade de glicose IV necessária para reproduzir o perfil glicêmico OGTT
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de insulina
Prazo: 3 meses
3 meses
Concentrações de glicose
Prazo: 3 meses
3 meses
GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon) concentração amidada e não amidada
Prazo: 3 meses
3 meses
Ensaio de atividade da enzima PAM
Prazo: 3 meses
Este ensaio é baseado no protocolo na literatura publicada e é baseado na rotatividade do substrato radiomarcado para quantificar a capacidade de amidação da enzima PAM
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Medical Research Council
University of Exeter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15/SC/0072

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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