Определение физиологических механизмов генов риска гипергликемии, инсулинорезистентности и диабета 2 типа (DIVA - PAM)
21 июня 2016 г. обновлено: University of Oxford
Недавние исследования генетической ассоциации выявили варианты в гене пептидил-глицин альфа-амидирующей монооксигеназы (PAM), которые повышают риск диабета, вероятно, из-за дефекта функции бета-клеток.
Это было подтверждено новыми кинетическими анализами и клеточными исследованиями.
Это исследование напомнит о гетерозиготных носителях аллеля риска в rs78408340 и контрольной группе по возрасту, ИМТ и полу из Оксфордского биобанка.
В исследовании будет сравниваться инкретиновый эффект, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), инсулин, уровни глюкозы и активность белка PAM у людей как с вариантом риска, так и без него.
Цель исследования — получить механистическое представление о влиянии варианта на физиологию человека и патогенез диабета.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Примечание. В исследовании будет использоваться адаптивный дизайн исследования с промежуточным анализом на 40 добровольцах (20 против 20) с возможностью добавления в исследование еще 20 добровольцев (10 против 10), если критерии бесполезности или явного эффекта не будут соблюдены. .
Критерии: остановить и отклонить нулевую гипотезу, если t > 2,490, и остановить и принять нулевую гипотезу, если t < 1,033. Если t окажется между этими значениями, будут набраны дополнительные 20 добровольцев (10 из 10). Решение о прекращении или дополнительных добровольцах будет основываться на инкретиновом эффекте (первичный результат).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- OCDEM, University of Oxford
-
Контакт:
- Fredrik Karpe
- Номер телефона: 01865 857222
- Электронная почта: fredrik.karpe@ocdem.ox.ac.uk
-
Контакт:
- Mahesh M Umapathysivam
- Электронная почта: mahesh.umapathysivam@spc.ox.ac.uk
-
Главный следователь:
- Fredrik Karpe
-
Младший исследователь:
- Mahesh Umapathysivam
-
Младший исследователь:
- Anna Gloyn
-
Младший исследователь:
- Mark McCarthy
-
Младший исследователь:
- Patrik Rorsman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы зарегистрировались в Оксфордском биобанке
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, возраст 30-65 лет включительно, здоровый, соответствующий генотип
- Умственная способность давать согласие
Критерий исключения:
- Демография: <30 и >65 лет
- Анамнез заболевания: Бариатрическая хирургия, операции на кишечнике/желудке; История недавней значительной потери веса (> 10% веса за последний год); известное сердечно-сосудистое заболевание
- Лекарства: Назначаемые в настоящее время сахароснижающие препараты, кортикостероиды перорально/в/в, любые препараты, влияющие на перистальтику желудка или метаболизм глюкозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
rs78408340 гетерозиготные носители
|
Уровень глюкозы в крови(BGL) каждые 5 мин, кровь на гормоны, биохимический анализ при -15,0,15,30,45,60,90,120,180,240
Другие имена:
Инфузия глюкозы в течение 4 часов, чтобы воспроизвести кривую глюкозы OGTT, чтобы можно было измерить эффект инкретина.
БГЛ каждые 5 мин, кровь на гормоны, биохимический анализ на -15,0,15,30,45,60,90,120,180,240
Другие имена:
|
|
гомозиготные носители аллеля без риска
|
Уровень глюкозы в крови(BGL) каждые 5 мин, кровь на гормоны, биохимический анализ при -15,0,15,30,45,60,90,120,180,240
Другие имена:
Инфузия глюкозы в течение 4 часов, чтобы воспроизвести кривую глюкозы OGTT, чтобы можно было измерить эффект инкретина.
БГЛ каждые 5 мин, кровь на гормоны, биохимический анализ на -15,0,15,30,45,60,90,120,180,240
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетный инкретиновый эффект
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет рассчитываться исходя из количества глюкозы, введенной внутривенно, необходимого для воспроизведения гликемического профиля OGTT.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация инсулина
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1) амидированная и неамидированная концентрация
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Анализ активности фермента PAM
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот анализ основан на протоколе, опубликованном в литературе, и основан на обороте меченого радиоактивным изотопом субстрата для количественной оценки амидирующей способности фермента PAM.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/SC/0072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .