- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02723110
Определение физиологических механизмов генов риска гипергликемии, инсулинорезистентности и диабета 2 типа (DIVA - PAM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Примечание. В исследовании будет использоваться адаптивный дизайн исследования с промежуточным анализом на 40 добровольцах (20 против 20) с возможностью добавления в исследование еще 20 добровольцев (10 против 10), если критерии бесполезности или явного эффекта не будут соблюдены. .
Критерии: остановить и отклонить нулевую гипотезу, если t > 2,490, и остановить и принять нулевую гипотезу, если t < 1,033. Если t окажется между этими значениями, будут набраны дополнительные 20 добровольцев (10 из 10). Решение о прекращении или дополнительных добровольцах будет основываться на инкретиновом эффекте (первичный результат).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fredrik Karpe
- Номер телефона: 01865 857222
- Электронная почта: fredrik.karpe@ocdem.ox.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mahesh M Umapathysivam
- Номер телефона: 01865857261
- Электронная почта: mahesh.umapathysivam@spc.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- OCDEM, University of Oxford
-
Контакт:
- Fredrik Karpe
- Номер телефона: 01865 857222
- Электронная почта: fredrik.karpe@ocdem.ox.ac.uk
-
Контакт:
- Mahesh M Umapathysivam
- Электронная почта: mahesh.umapathysivam@spc.ox.ac.uk
-
Главный следователь:
- Fredrik Karpe
-
Младший исследователь:
- Mahesh Umapathysivam
-
Младший исследователь:
- Anna Gloyn
-
Младший исследователь:
- Mark McCarthy
-
Младший исследователь:
- Patrik Rorsman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, возраст 30-65 лет включительно, здоровый, соответствующий генотип
- Умственная способность давать согласие
Критерий исключения:
- Демография: <30 и >65 лет
- Анамнез заболевания: Бариатрическая хирургия, операции на кишечнике/желудке; История недавней значительной потери веса (> 10% веса за последний год); известное сердечно-сосудистое заболевание
- Лекарства: Назначаемые в настоящее время сахароснижающие препараты, кортикостероиды перорально/в/в, любые препараты, влияющие на перистальтику желудка или метаболизм глюкозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
rs78408340 гетерозиготные носители
|
Уровень глюкозы в крови(BGL) каждые 5 мин, кровь на гормоны, биохимический анализ при -15,0,15,30,45,60,90,120,180,240
Другие имена:
Инфузия глюкозы в течение 4 часов, чтобы воспроизвести кривую глюкозы OGTT, чтобы можно было измерить эффект инкретина.
БГЛ каждые 5 мин, кровь на гормоны, биохимический анализ на -15,0,15,30,45,60,90,120,180,240
Другие имена:
|
гомозиготные носители аллеля без риска
|
Уровень глюкозы в крови(BGL) каждые 5 мин, кровь на гормоны, биохимический анализ при -15,0,15,30,45,60,90,120,180,240
Другие имена:
Инфузия глюкозы в течение 4 часов, чтобы воспроизвести кривую глюкозы OGTT, чтобы можно было измерить эффект инкретина.
БГЛ каждые 5 мин, кровь на гормоны, биохимический анализ на -15,0,15,30,45,60,90,120,180,240
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расчетный инкретиновый эффект
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет рассчитываться исходя из количества глюкозы, введенной внутривенно, необходимого для воспроизведения гликемического профиля OGTT.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация инсулина
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1) амидированная и неамидированная концентрация
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Анализ активности фермента PAM
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот анализ основан на протоколе, опубликованном в литературе, и основан на обороте меченого радиоактивным изотопом субстрата для количественной оценки амидирующей способности фермента PAM.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/SC/0072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный