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Definition der physiologischen Mechanismen von Risikogenen für Hyperglykämie, Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes (DIVA - PAM)

21. Juni 2016 aktualisiert von: University of Oxford
Jüngste genetische Assoziationsstudien haben Varianten im Peptidyl-Glycin-alpha-amidierenden Monooxygenase (PAM)-Gen identifiziert, die das Diabetesrisiko wahrscheinlich aufgrund eines Defekts in der Betazellfunktion erhöhen. Dies wurde durch neuartige kinetische Tests und Zellstudien weiterverfolgt und unterstützt. Bei dieser Untersuchung werden heterozygote Träger des Risiko-Allels bei rs78408340 und alters-, BMI- und geschlechtsangepasste Kontrollen aus der Oxford Biobank zurückgerufen. In der Studie werden die Wirkung von Inkretin, Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1), Insulin, Glukosespiegel und PAM-Proteinaktivität bei Personen mit und ohne Risikovariante verglichen. Ziel der Studie ist es, mechanistische Einblicke in die Wirkung der Variante auf die menschliche Physiologie und die Diabetes-Pathogenese zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinweis: Die Studie verwendet ein adaptives Studiendesign mit einer Zwischenanalyse bei 40 Freiwilligen (20 vs. 20) mit der Möglichkeit, der Studie weitere 20 Freiwillige hinzuzufügen (10 vs. 10), wenn die Kriterien für Sinnlosigkeit oder eindeutige Wirkung nicht erfüllt sind .

Die Kriterien sind; Stoppen Sie die Nullhypothese und verwerfen Sie sie, wenn t > 2,490, und stoppen Sie die Nullhypothese und akzeptieren Sie sie, wenn t < 1,033. Wenn t zwischen diesen Werten liegt, werden zusätzlich 20 Freiwillige (10 vs. 10) rekrutiert. Die Entscheidung zum Abbruch oder zur Aufnahme zusätzlicher Freiwilliger wird auf der Inkretinwirkung (primärer Endpunkt) basieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • OCDEM, University of Oxford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fredrik Karpe
        • Unterermittler:
          • Mahesh Umapathysivam
        • Unterermittler:
          • Anna Gloyn
        • Unterermittler:
          • Mark McCarthy
        • Unterermittler:
          • Patrik Rorsman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige, die in der Oxford Biobank registriert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, Alter 30–65 Jahre, gesund, passender Genotyp
  • Geistige Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Demografische Merkmale: <30 und >65 Jahre alt
  • Krankengeschichte: Adipositaschirurgie, Darm-/Magenoperation; Vorgeschichte eines kürzlichen erheblichen Gewichtsverlusts (>10 % des Gewichts im letzten Jahr); bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Medikamente: Derzeit verschriebene blutzuckersenkende Medikamente, orale/iv-Kortikosteroidbehandlung, alle Medikamente, die die Magenmotilität oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
rs78408340 heterozygote Träger
Sonstiges: 4-stündiger, häufig entnommener oraler Glukosetoleranztest
Blutzuckerspiegel (BGL) alle 5 Minuten, Blut auf Hormone, biochemische Analyse bei -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Andere Namen:
  • OGTT
Sonstiges: Isoglykämische Klemme
Glukoseinfusion über 4 Stunden zur Reproduktion der OGTT-Glukosekurve, um die Messung der Inkretinwirkung zu ermöglichen. BGL alle 5 Minuten, Blut auf Hormone, biochemische Analyse bei -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Andere Namen:
  • Passende Klemme
homozygote Nicht-Risiko-Allelträger
Sonstiges: 4-stündiger, häufig entnommener oraler Glukosetoleranztest
Blutzuckerspiegel (BGL) alle 5 Minuten, Blut auf Hormone, biochemische Analyse bei -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Andere Namen:
  • OGTT
Sonstiges: Isoglykämische Klemme
Glukoseinfusion über 4 Stunden zur Reproduktion der OGTT-Glukosekurve, um die Messung der Inkretinwirkung zu ermöglichen. BGL alle 5 Minuten, Blut auf Hormone, biochemische Analyse bei -15,0,15,30,45,60,90,120,180, 240
Andere Namen:
  • Passende Klemme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechneter Inkretineffekt
Zeitfenster: 3 Monate
Wird aus der Menge an intravenöser Glukose berechnet, die zur Reproduktion des glykämischen OGTT-Profils erforderlich ist
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
GLP-1 (Glucagon-ähnliches Peptid-1) in amidierter und unamidierter Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
PAM-Enzymaktivitätstest
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Assay basiert auf dem Protokoll in der veröffentlichten Literatur und basiert auf dem Umsatz radioaktiv markierten Substrats, um die Amidierungsfähigkeit des PAM-Enzyms zu quantifizieren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Medical Research Council
University of Exeter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/SC/0072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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