Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkædet farvebilleddannelse/forstørrelse blå laserbilleddannelse vs. hvidt lys for adenomer og takkede læsioner i proksimal tyktarm

30. januar 2017 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Linked Color Imaging (LCI) og Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) versus standard hvidt lys til påvisning af adenomer og takkede læsioner i den proksimale colon

Sammenkædet farvebilleddannelse (LCI) og forstørrende blå laserbilleddannelse (BLI) er to nye billeddannelsessystemer, der bruges i endoskopi, og som er udviklet for nylig. BLI blev udviklet for at kompensere for NBIs begrænsninger. BLI viser et lyst billede af fordøjelsesslimhinden, hvilket muliggør en detaljeret visualisering af både mikrostrukturen og mikrovaskulaturen. BLI er dog stadig ikke i stand til at opnå tilstrækkelig lysstyrke til fjerne læsioner. Det nyudviklede LCI-system (FUJIFILM Co.) skaber klare og lyse endoskopiske billeder ved at bruge kortbølgelængde smalbåndet laserlys kombineret med hvidt laserlys på basis af BLI-teknologi. LCI får røde områder til at se rødere ud og hvide områder til at se hvidere ud. Det er således lettere at genkende en lille forskel i farven på slimhinden. Dette er en undersøgelse for at afgøre, om brug af LCI i tyktarmen i stedet for det sædvanlige hvide lys på tyktarmen vil forbedre påvisningen af ​​flade adenomer og takkede polypper. Polypperne kaldes takkede på grund af deres udseende under mikroskopet efter at de er blevet fjernet. De har en tendens til at være placeret højt oppe i tyktarmen, langt væk fra endetarmen. De har bestemt vist sig at være en type forstadiepolypper, og det er muligt, at brug af LCI vil gøre det nemmere at se dem, da de kan være ret svære at se med almindeligt hvidt lys. LCI/BLI gør det muligt for endoskopister nøjagtigt at beskrive hulmønsteret af adenomer. Ved at sammenligne hvidlysendoskopi og LCI/BLI vil det vise, om der er nogen sammenlignelig fordel ved at bruge den ene eller den anden til påvisning og vurdering af læsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​koblet farvebilleddannelse (LCI) og forstørrende blå laserbilleddannelse (BLI) i forhold til standard hvidt lys til påvisning af takkede læsioner i den proksimale colon (tyktarmen proksimalt i forhold til miltbøjningen). Den proksimale tyktarm har tyktarm og mange folder, som vil føre til manglende flade læsioner. Nylige undersøgelser har vist, at koloskopi er mere effektiv til at forebygge kræft i venstre side af tyktarmen end i højre side af tyktarmen. Årsagerne til denne forskel kan være delvist biologiske, idet en særlig gruppe af polypper kendt som takkede polypper, især sessile takkede adenomer, er placeret primært proksimalt i forhold til miltbøjningen. Disse læsioner er endoskopisk subtile, idet de ofte er flade, har samme farve som den omgivende slimhinde og er svære at skelne fra normal slimhinde. LCI får røde områder til at se rødere ud og hvide områder til at se hvidere ud. Det er således lettere at genkende en lille forskel i farven på slimhinden. Denne undersøgelse vil teste, om LCI vil øge påvisningen af ​​takkede læsioner i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Min Min

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

--Konsekutive voksne patienter, der gennemgår en ambulant koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • havde undergået forudgående resektion af tyktarmen
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polypose syndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
(Hvid endoskopi og derefter LCI/BLI) Patienterne vil blive evalueret ved hjælp af standard hvidt lys og derefter linket farvebilleddannelse/forstørrelse blå laserbilleddannelse (LCI/BLI).
Enhed: Hvid endoskopi og derefter LCI/BLI
Først brug af hvidt lys endoskopi og derefter linket farvebilleddannelse/forstørrelse blå laserbilleddannelse (LCI/BLI) til at påvise tyktarmsadenomer.
Andre navne:
  • Sammenkædet farvebilleddannelse/forstørrelsesbehandling med blå laser (LCI/BLI)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
(LCI/BLI derefter hvid endoskopi) Patienterne vil blive evalueret ved Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) og derefter White Light Endoscopy.
Enhed: LCI/BLI derefter hvid endoskopi
Brug først sammenkædet farvebilleddannelse/forstørrelsesbehandling med blå laserbilleddannelse (LCI/BLI) og derefter hvidlysendoskopi til at påvise tyktarmsadenomer.
Andre navne:
  • Sammenkædet farvebilleddannelse/forstørrende blå laserbilleddannelse (LCI/BLI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal proksimale savtakket læsioner og kolorektale adenomer i proksimal colon
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​takkede læsioner og kolorektale adenomer fundet i den proksimale colon under koloskopi blev registreret og sammenlignet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af histologisk diagnose for takkede læsioner og kolorektale adenomer ved brug af LCI/BLI ved at sammenligne med den under hvid endoskopi
Tidsramme: 3 måneder
Det forventes, at brugen af ​​Linked Color Imaging (LCI) og Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) væsentligt vil forbedre den histologiske påvisning af colonadenomer og takkede læsioner, når de påvises i modsætning til hvidt lysendoskopi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307-LCI/BLI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner