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Imaging a colori collegato/Imaging laser blu con ingrandimento rispetto a luce bianca per adenomi e lesioni seghettate nel colon prossimale

Imaging a colori collegati (LCI) e imaging laser blu ingranditore (BLI) rispetto alla luce bianca standard per il rilevamento di adenomi e lesioni seghettate nel colon prossimale

L'imaging a colori collegati (LCI) e l'imaging laser blu di ingrandimento (BLI) sono due nuovi sistemi di imaging utilizzati in endoscopia che sono stati sviluppati di recente. BLI è stato sviluppato per compensare i limiti di NBI. BLI mostra un'immagine luminosa della mucosa digestiva, consentendo la visualizzazione dettagliata sia della microstruttura che della microvascolarizzazione. Tuttavia, BLI non è ancora in grado di ottenere una luminosità sufficiente per le lesioni distanti. Il nuovo sistema LCI (FUJIFILM Co.) crea immagini endoscopiche chiare e luminose utilizzando luce laser a banda stretta a lunghezza d'onda corta combinata con luce laser bianca sulla base della tecnologia BLI. LCI rende le aree rosse più rosse e le aree bianche più bianche. Pertanto, è più facile riconoscere una leggera differenza di colore della mucosa. Questo è uno studio per determinare se l'utilizzo di LCI del colon, piuttosto che la solita luce bianca sul colon, migliorerà il rilevamento di adenomi piatti e polipi dentellati. I polipi sono detti seghettati per il loro aspetto al microscopio dopo essere stati rimossi. Tendono a trovarsi in alto nel colon, lontano dal retto. È stato sicuramente dimostrato che sono un tipo di polipo precanceroso ed è possibile che l'utilizzo di LCI renda più facile vederli, poiché possono essere piuttosto difficili da vedere con la luce bianca standard. LCI/BLI consente agli endoscopisti di descrivere con precisione il pattern della fossa degli adenomi. Confrontando l'endoscopia a luce bianca e LCI/BLI, mostrerà se esiste un vantaggio paragonabile all'utilizzo dell'uno o dell'altro per il rilevamento e la valutazione delle lesioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso dell'imaging a colori collegati (LCI) e dell'imaging laser blu di ingrandimento (BLI) rispetto alla luce bianca standard per il rilevamento di lesioni seghettate nel colon prossimale (il colon prossimale alla flessione splenica). Il colon prossimale ha l'intestino crasso e molte pieghe che porteranno a lesioni piatte mancanti. Studi recenti hanno indicato che la colonscopia è più efficace nella prevenzione del cancro nella parte sinistra del colon rispetto alla parte destra del colon. Le ragioni di questa differenza possono essere in parte biologiche, in quanto un gruppo speciale di polipi noti come polipi dentellati, in particolare gli adenomi dentellati sessili, si trovano principalmente prossimalmente alla flessione splenica. Queste lesioni sono endoscopicamente sottili in quanto sono spesso piatte, hanno lo stesso colore della mucosa circostante e sono difficili da differenziare dalla mucosa normale. LCI rende le aree rosse più rosse e le aree bianche più bianche. Pertanto, è più facile riconoscere una leggera differenza di colore della mucosa. Questo studio verificherà se LCI aumenterà il rilevamento delle lesioni seghettate in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contatto:
          • Min Min

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

--Pazienti adulti consecutivi sottoposti a colonscopia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • era stato precedentemente sottoposto a resezione del colon
  • malattia infiammatoria intestinale
  • poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Peutz-Jeghers o altre sindromi da poliposi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
(Endoscopia bianca e poi LCI/BLI) I pazienti saranno valutati mediante luce bianca standard e quindi imaging a colori collegato/imaging laser blu ingranditore (LCI/BLI).
Primo utilizzo dell'endoscopia a luce bianca e quindi dell'imaging a colori collegato/imaging laser blu ingrandente (LCI/BLI) per rilevare gli adenomi del colon.
Altri nomi:
  • Imaging a colori collegato/Imaging laser blu con ingrandimento (LCI/BLI)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
(LCI/BLI quindi endoscopia bianca) I pazienti saranno valutati mediante imaging a colori collegato/imaging laser blu ingranditore (LCI/BLI) e quindi endoscopia a luce bianca.
Primo utilizzo di imaging a colori collegati/imaging laser blu ingrandito (LCI/BLI) e quindi endoscopia a luce bianca per rilevare gli adenomi del colon.
Altri nomi:
  • Imaging a colori collegato/Imaging laser blu con ingrandimento (LCI/BLI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni dentellate prossimali e adenomi colorettali nel colon prossimale
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata registrata e confrontata la quantità di lesioni seghettate e adenomi colorettali trovati nel colon prossimale durante la colonscopia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della diagnosi istologica per lesioni seghettate e adenomi colorettali mediante LCI/BLI rispetto a quella con endoscopia bianca
Lasso di tempo: 3 mesi
Si prevede che l'uso di Linked Color Imaging (LCI) e Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) migliorerà significativamente il rilevamento istologico di adenomi del colon e lesioni seghettate quando rilevati rispetto all'endoscopia a luce bianca.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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