- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02724397
Imaging a colori collegato/Imaging laser blu con ingrandimento rispetto a luce bianca per adenomi e lesioni seghettate nel colon prossimale
30 gennaio 2017 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Imaging a colori collegati (LCI) e imaging laser blu ingranditore (BLI) rispetto alla luce bianca standard per il rilevamento di adenomi e lesioni seghettate nel colon prossimale
L'imaging a colori collegati (LCI) e l'imaging laser blu di ingrandimento (BLI) sono due nuovi sistemi di imaging utilizzati in endoscopia che sono stati sviluppati di recente.
BLI è stato sviluppato per compensare i limiti di NBI.
BLI mostra un'immagine luminosa della mucosa digestiva, consentendo la visualizzazione dettagliata sia della microstruttura che della microvascolarizzazione.
Tuttavia, BLI non è ancora in grado di ottenere una luminosità sufficiente per le lesioni distanti.
Il nuovo sistema LCI (FUJIFILM Co.) crea immagini endoscopiche chiare e luminose utilizzando luce laser a banda stretta a lunghezza d'onda corta combinata con luce laser bianca sulla base della tecnologia BLI.
LCI rende le aree rosse più rosse e le aree bianche più bianche.
Pertanto, è più facile riconoscere una leggera differenza di colore della mucosa.
Questo è uno studio per determinare se l'utilizzo di LCI del colon, piuttosto che la solita luce bianca sul colon, migliorerà il rilevamento di adenomi piatti e polipi dentellati.
I polipi sono detti seghettati per il loro aspetto al microscopio dopo essere stati rimossi.
Tendono a trovarsi in alto nel colon, lontano dal retto.
È stato sicuramente dimostrato che sono un tipo di polipo precanceroso ed è possibile che l'utilizzo di LCI renda più facile vederli, poiché possono essere piuttosto difficili da vedere con la luce bianca standard.
LCI/BLI consente agli endoscopisti di descrivere con precisione il pattern della fossa degli adenomi.
Confrontando l'endoscopia a luce bianca e LCI/BLI, mostrerà se esiste un vantaggio paragonabile all'utilizzo dell'uno o dell'altro per il rilevamento e la valutazione delle lesioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso dell'imaging a colori collegati (LCI) e dell'imaging laser blu di ingrandimento (BLI) rispetto alla luce bianca standard per il rilevamento di lesioni seghettate nel colon prossimale (il colon prossimale alla flessione splenica).
Il colon prossimale ha l'intestino crasso e molte pieghe che porteranno a lesioni piatte mancanti.
Studi recenti hanno indicato che la colonscopia è più efficace nella prevenzione del cancro nella parte sinistra del colon rispetto alla parte destra del colon.
Le ragioni di questa differenza possono essere in parte biologiche, in quanto un gruppo speciale di polipi noti come polipi dentellati, in particolare gli adenomi dentellati sessili, si trovano principalmente prossimalmente alla flessione splenica.
Queste lesioni sono endoscopicamente sottili in quanto sono spesso piatte, hanno lo stesso colore della mucosa circostante e sono difficili da differenziare dalla mucosa normale.
LCI rende le aree rosse più rosse e le aree bianche più bianche.
Pertanto, è più facile riconoscere una leggera differenza di colore della mucosa.
Questo studio verificherà se LCI aumenterà il rilevamento delle lesioni seghettate in uno studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Contatto:
- Min Min
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
--Pazienti adulti consecutivi sottoposti a colonscopia ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- era stato precedentemente sottoposto a resezione del colon
- malattia infiammatoria intestinale
- poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Peutz-Jeghers o altre sindromi da poliposi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
(Endoscopia bianca e poi LCI/BLI) I pazienti saranno valutati mediante luce bianca standard e quindi imaging a colori collegato/imaging laser blu ingranditore (LCI/BLI).
|
Primo utilizzo dell'endoscopia a luce bianca e quindi dell'imaging a colori collegato/imaging laser blu ingrandente (LCI/BLI) per rilevare gli adenomi del colon.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
(LCI/BLI quindi endoscopia bianca) I pazienti saranno valutati mediante imaging a colori collegato/imaging laser blu ingranditore (LCI/BLI) e quindi endoscopia a luce bianca.
|
Primo utilizzo di imaging a colori collegati/imaging laser blu ingrandito (LCI/BLI) e quindi endoscopia a luce bianca per rilevare gli adenomi del colon.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di lesioni dentellate prossimali e adenomi colorettali nel colon prossimale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
È stata registrata e confrontata la quantità di lesioni seghettate e adenomi colorettali trovati nel colon prossimale durante la colonscopia.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della diagnosi istologica per lesioni seghettate e adenomi colorettali mediante LCI/BLI rispetto a quella con endoscopia bianca
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Si prevede che l'uso di Linked Color Imaging (LCI) e Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) migliorerà significativamente il rilevamento istologico di adenomi del colon e lesioni seghettate quando rilevati rispetto all'endoscopia a luce bianca.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sato R, Fujiya M, Watari J, Ueno N, Moriichi K, Kashima S, Maeda S, Ando K, Kawabata H, Sugiyama R, Nomura Y, Nata T, Itabashi K, Inaba Y, Okamoto K, Mizukami Y, Saitoh Y, Kohgo Y. The diagnostic accuracy of high-resolution endoscopy, autofluorescence imaging and narrow-band imaging for differentially diagnosing colon adenoma. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):862-8. doi: 10.1055/s-0030-1256510. Epub 2011 Jul 5.
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307-LCI/BLI-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al colon
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
NorgineXolomon Tree S.L.CompletatoCancro al colon | Malattia del colon | Pulizia del colonSpagna, Portogallo