Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapcsolt színes képalkotás/nagyító kék lézeres képalkotás kontra fehér fény adenomák és fogazott elváltozások proximális vastagbélben

Linked Color Imaging (LCI) és Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) a szabványos fehér fénnyel szemben az adenomák és a fogazott elváltozások kimutatására a proximális vastagbélben

A linked color imaging (LCI) és a nagyító kék lézeres képalkotás (BLI) az endoszkópiában használt két új képalkotó rendszer, amelyeket a közelmúltban fejlesztettek ki. A BLI-t az NBI korlátainak kompenzálására fejlesztették ki. A BLI világos képet mutat az emésztőnyálkahártyáról, lehetővé téve a mikrostruktúra és a mikrovaszkulatúra részletes megjelenítését. A BLI azonban továbbra sem tud elegendő fényerőt elérni távoli elváltozások esetén. Az újonnan kifejlesztett LCI rendszer (FUJIFILM Co.) tiszta és fényes endoszkópos képeket készít a rövid hullámhosszú keskeny sávú lézerfény és fehér lézerfénnyel kombinált BLI technológia alapján. Az LCI a vörös területeket vörösebbnek, a fehér területeket pedig fehérebbnek teszi. Így könnyebben felismerhető a nyálkahártya színének enyhe eltérése. Ez egy tanulmány annak meghatározására, hogy a vastagbél LCI-je a vastagbél szokásos fehér fénye helyett javítja-e a lapos adenomák és fogazott polipok kimutatását. A polipokat fogazottnak nevezik, mert eltávolításuk után mikroszkóp alatt megjelennek. Általában a vastagbélben, a végbéltől távol helyezkednek el. Határozottan kimutatták, hogy a rákmegelőző polipok egy fajtája, és lehetséges, hogy az LCI használatával könnyebb lesz látni őket, mivel normál fehér fénnyel meglehetősen nehéz őket látni. Az LCI/BLI lehetővé teszi az endoszkóposok számára, hogy pontosan leírják az adenomák gödörmintázatát. A White Light Endoscopy és az LCI/BLI összehasonlításával megmutatja, hogy van-e hasonló előnye annak, ha az egyiket vagy a másikat használjuk a léziók kimutatására és értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a linked color imaging (LCI) és a nagyító kék lézeres képalkotás (BLI) használatát hasonlítja össze a szabványos fehér fénnyel a proximális vastagbélben (a léphajlathoz proximális vastagbélben) lévő fogazott elváltozások kimutatására. A proximális vastagbélben vastagbél és sok ránc található, amelyek hiányzó lapos elváltozásokhoz vezetnek. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a kolonoszkópia hatékonyabb a rák megelőzésében a vastagbél bal oldalán, mint a vastagbél jobb oldalán. Ennek a különbségnek részben biológiai okai lehetnek, mivel a polipok egy speciális csoportja, az úgynevezett fogazott polipok, különösen a ülő fogazott adenomák, elsősorban a léphajlathoz közel helyezkednek el. Ezek az elváltozások endoszkóposan finomak, mivel gyakran laposak, ugyanolyan színűek, mint a környező nyálkahártya, és nehéz megkülönböztetni őket a normál nyálkahártyától. Az LCI a vörös területeket vörösebbnek, a fehér területeket pedig fehérebbnek teszi. Így könnyebben felismerhető a nyálkahártya színének enyhe eltérése. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az LCI növeli-e a fogazott elváltozások kimutatását egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min Min

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Egymást követő felnőtt betegek, akik ambuláns kolonoszkópián esnek át

Kizárási kritériumok:

  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • korábban vastagbél reszekción esett át
  • gyulladásos bélbetegség
  • familiáris adenomatózus polipózis, Peutz-Jeghers szindróma vagy más polipózis szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
(Fehér endoszkópia, majd LCI/BLI) A betegeket Standard White Light, majd Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) módszerrel értékelik.
A fehér fény endoszkópia, majd a Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) használata először a vastagbél adenomák kimutatására.
Más nevek:
  • Kapcsolt színes képalkotás/nagyító kék lézeres képalkotás (LCI/BLI)
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
(LCI/BLI, majd fehér endoszkópia) A betegeket Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI), majd White Light Endoscopy segítségével értékelik.
Először a Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI), majd a White Light Endoscopy alkalmazása a vastagbél adenomák kimutatására.
Más nevek:
  • Kapcsolt színes képalkotás/nagyító kék lézeres képalkotás (LCI/BLI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proximális fogazott elváltozások és kolorektális adenomák száma a proximális vastagbélben
Időkeret: 6 hónap
Feljegyeztük és összehasonlítottuk a kolonoszkópia során a proximális vastagbélben talált fogazott elváltozások és vastagbél-adenomák mennyiségét.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogazott elváltozások és vastagbél-adenómák szövettani diagnózisának javítása LCI/BLI-vel a fehér endoszkópiával összehasonlítva
Időkeret: 3 hónap
Várhatóan a linked Color Imaging (LCI) és a Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) alkalmazása jelentősen javítja a vastagbéladenómák és fogazott elváltozások szövettani kimutatását a fehér fény endoszkópiával szemben.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel