- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02724397
Kapcsolt színes képalkotás/nagyító kék lézeres képalkotás kontra fehér fény adenomák és fogazott elváltozások proximális vastagbélben
2017. január 30. frissítette: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Linked Color Imaging (LCI) és Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) a szabványos fehér fénnyel szemben az adenomák és a fogazott elváltozások kimutatására a proximális vastagbélben
A linked color imaging (LCI) és a nagyító kék lézeres képalkotás (BLI) az endoszkópiában használt két új képalkotó rendszer, amelyeket a közelmúltban fejlesztettek ki.
A BLI-t az NBI korlátainak kompenzálására fejlesztették ki.
A BLI világos képet mutat az emésztőnyálkahártyáról, lehetővé téve a mikrostruktúra és a mikrovaszkulatúra részletes megjelenítését.
A BLI azonban továbbra sem tud elegendő fényerőt elérni távoli elváltozások esetén.
Az újonnan kifejlesztett LCI rendszer (FUJIFILM Co.) tiszta és fényes endoszkópos képeket készít a rövid hullámhosszú keskeny sávú lézerfény és fehér lézerfénnyel kombinált BLI technológia alapján.
Az LCI a vörös területeket vörösebbnek, a fehér területeket pedig fehérebbnek teszi.
Így könnyebben felismerhető a nyálkahártya színének enyhe eltérése.
Ez egy tanulmány annak meghatározására, hogy a vastagbél LCI-je a vastagbél szokásos fehér fénye helyett javítja-e a lapos adenomák és fogazott polipok kimutatását.
A polipokat fogazottnak nevezik, mert eltávolításuk után mikroszkóp alatt megjelennek.
Általában a vastagbélben, a végbéltől távol helyezkednek el.
Határozottan kimutatták, hogy a rákmegelőző polipok egy fajtája, és lehetséges, hogy az LCI használatával könnyebb lesz látni őket, mivel normál fehér fénnyel meglehetősen nehéz őket látni.
Az LCI/BLI lehetővé teszi az endoszkóposok számára, hogy pontosan leírják az adenomák gödörmintázatát.
A White Light Endoscopy és az LCI/BLI összehasonlításával megmutatja, hogy van-e hasonló előnye annak, ha az egyiket vagy a másikat használjuk a léziók kimutatására és értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a linked color imaging (LCI) és a nagyító kék lézeres képalkotás (BLI) használatát hasonlítja össze a szabványos fehér fénnyel a proximális vastagbélben (a léphajlathoz proximális vastagbélben) lévő fogazott elváltozások kimutatására.
A proximális vastagbélben vastagbél és sok ránc található, amelyek hiányzó lapos elváltozásokhoz vezetnek.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a kolonoszkópia hatékonyabb a rák megelőzésében a vastagbél bal oldalán, mint a vastagbél jobb oldalán.
Ennek a különbségnek részben biológiai okai lehetnek, mivel a polipok egy speciális csoportja, az úgynevezett fogazott polipok, különösen a ülő fogazott adenomák, elsősorban a léphajlathoz közel helyezkednek el.
Ezek az elváltozások endoszkóposan finomak, mivel gyakran laposak, ugyanolyan színűek, mint a környező nyálkahártya, és nehéz megkülönböztetni őket a normál nyálkahártyától.
Az LCI a vörös területeket vörösebbnek, a fehér területeket pedig fehérebbnek teszi.
Így könnyebben felismerhető a nyálkahártya színének enyhe eltérése.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az LCI növeli-e a fogazott elváltozások kimutatását egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Min
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő felnőtt betegek, akik ambuláns kolonoszkópián esnek át
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- korábban vastagbél reszekción esett át
- gyulladásos bélbetegség
- familiáris adenomatózus polipózis, Peutz-Jeghers szindróma vagy más polipózis szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
(Fehér endoszkópia, majd LCI/BLI) A betegeket Standard White Light, majd Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) módszerrel értékelik.
|
A fehér fény endoszkópia, majd a Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) használata először a vastagbél adenomák kimutatására.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
(LCI/BLI, majd fehér endoszkópia) A betegeket Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI), majd White Light Endoscopy segítségével értékelik.
|
Először a Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI), majd a White Light Endoscopy alkalmazása a vastagbél adenomák kimutatására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proximális fogazott elváltozások és kolorektális adenomák száma a proximális vastagbélben
Időkeret: 6 hónap
|
Feljegyeztük és összehasonlítottuk a kolonoszkópia során a proximális vastagbélben talált fogazott elváltozások és vastagbél-adenomák mennyiségét.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogazott elváltozások és vastagbél-adenómák szövettani diagnózisának javítása LCI/BLI-vel a fehér endoszkópiával összehasonlítva
Időkeret: 3 hónap
|
Várhatóan a linked Color Imaging (LCI) és a Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) alkalmazása jelentősen javítja a vastagbéladenómák és fogazott elváltozások szövettani kimutatását a fehér fény endoszkópiával szemben.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sato R, Fujiya M, Watari J, Ueno N, Moriichi K, Kashima S, Maeda S, Ando K, Kawabata H, Sugiyama R, Nomura Y, Nata T, Itabashi K, Inaba Y, Okamoto K, Mizukami Y, Saitoh Y, Kohgo Y. The diagnostic accuracy of high-resolution endoscopy, autofluorescence imaging and narrow-band imaging for differentially diagnosing colon adenoma. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):862-8. doi: 10.1055/s-0030-1256510. Epub 2011 Jul 5.
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 307-LCI/BLI-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .