- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02724397
Linkitetty värikuvaus/suurentava sininen laserkuvaus vs. valkoinen valo adenoomien ja sahalaitaisten leesioiden proksimaalisessa paksusuolessa
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Linked Color Imaging (LCI) ja Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) verrattuna normaaliin valkoiseen valoon proksimaalisen paksusuolen adenoomien ja hammastettujen leesioiden havaitsemiseen
Linked Color Imaging (LCI) ja Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) ovat kaksi uutta kuvantamisjärjestelmää, joita käytetään endoskopiassa ja jotka on kehitetty hiljattain.
BLI kehitettiin kompensoimaan NBI:n rajoituksia.
BLI näyttää kirkkaan kuvan ruoansulatuskanavan limakalvosta, mikä mahdollistaa sekä mikrorakenteen että mikroverisuoniston yksityiskohtaisen visualisoinnin.
BLI ei kuitenkaan vieläkään pysty saamaan riittävää kirkkautta kaukaisille vaurioille.
Äskettäin kehitetty LCI-järjestelmä (FUJIFILM Co.) luo selkeitä ja kirkkaita endoskooppisia kuvia käyttämällä lyhytaallonpituista kapeakaistaista laservaloa yhdistettynä valkoiseen laservaloon BLI-teknologian pohjalta.
LCI saa punaiset alueet näyttämään punaisemmilta ja valkoiset alueet valkoisemmilta.
Siten on helpompi tunnistaa pieni ero limakalvon värissä.
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, parantaako paksusuolen LCI:n käyttäminen paksusuolen tavallisen valkoisen valon sijaan litteiden adenoomien ja hammastettujen polyyppien havaitsemista.
Polyyppejä kutsutaan sahalaitaiseksi, koska ne näkyvät mikroskoopin alla sen jälkeen, kun ne on poistettu.
Ne sijaitsevat yleensä korkealla paksusuolessa, kaukana peräsuolesta.
Niiden on ehdottomasti osoitettu olevan esisyöpäpolyyppejä, ja on mahdollista, että LCI:n käyttö helpottaa niiden näkemistä, koska niitä voi olla melko vaikea nähdä tavallisessa valkoisessa valossa.
LCI/BLI:n avulla endoskooppilääkärit voivat kuvata tarkasti adenoomien kuoppakuvion.
Vertaamalla valkoisen valon endoskopiaa ja LCI/BLI:tä, se osoittaa, onko jommankumman käyttämisestä leesioiden havaitsemiseen ja arviointiin verrattavissa olevaa etua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan linkitetyn värikuvauksen (LCI) ja suurentavan sinisen laserkuvauksen (BLI) käyttöä tavalliseen valkoiseen valoon sahalaitaisten leesioiden havaitsemiseksi proksimaalisessa paksusuolessa (pernan taipumista proksimaalinen paksusuoli).
Proksimaalisessa paksusuolessa on paksusuoli ja monia taitoksia, jotka johtavat puuttuviin litteisiin vaurioihin.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kolonoskopia on tehokkaampi estämään syöpää paksusuolen vasemmalla puolella kuin paksusuolen oikealla puolella.
Syyt tähän eroon voivat olla osittain biologisia, koska erityinen ryhmä polyyppejä, jotka tunnetaan sahalaitaisina polyypeinä, erityisesti istumattomat hammastetut adenoomat, sijaitsevat ensisijaisesti proksimaalisesti pernan taipuessa.
Nämä vauriot ovat endoskooppisesti hienovaraisia, koska ne ovat usein litteitä, niiden väri on sama kuin ympäröivä limakalvo ja niitä on vaikea erottaa normaalista limakalvosta.
LCI saa punaiset alueet näyttämään punaisemmilta ja valkoiset alueet valkoisemmilta.
Siten on helpompi tunnistaa pieni ero limakalvon värissä.
Tässä tutkimuksessa testataan, lisääkö LCI sahalaitaisten leesioiden havaitsemista satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Min
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset aikuiset potilaat, joille tehdään avohoito kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- jolle oli tehty aiemmin paksusuolen resektio
- tulehduksellinen suolistosairaus
- familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, Peutz-Jeghersin oireyhtymä tai muut polypoosioireyhtymät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
(Valkoinen endoskopia ja sitten LCI/BLI) Potilaat arvioidaan tavallisella valkoisella valolla ja sitten linkitetyllä värikuvauksella/suurennussinisellä laserkuvauksella (LCI/BLI).
|
Ensimmäinen White Light Endoscopy ja sitten Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) käyttö paksusuolen adenoomien havaitsemiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
(LCI/BLI, sitten valkoinen endoskopia) Potilaat arvioidaan Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) -kuvauksella ja sitten White Light Endoscopylla.
|
Ensin käytetään Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) -tekniikkaa ja sitten valkoisen valon endoskopiaa paksusuolen adenoomien havaitsemiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalisten sahalaitaisten leesioiden ja kolorektaalisten adenoomien lukumäärä proksimaalisessa paksusuolessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proksimaalisesta paksusuolesta kolonoskopian aikana löydettyjen hammastettujen leesioiden ja kolorektaalisten adenoomien määrä kirjattiin ja niitä verrattiin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sahalaitaisten leesioiden ja kolorektaalisten adenoomien histologisen diagnoosin parantaminen käyttämällä LCI/BLI:tä vertaamalla valkoisen endoskopian diagnoosiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LCI:n (Linked Color Imaging) ja Magnifying Blue Laser Imagingin (BLI) käytön odotetaan parantavan merkittävästi paksusuolen adenoomien ja hammastettujen leesioiden histologista havaitsemista, kun ne havaitaan, toisin kuin valkoisen valon endoskopia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sato R, Fujiya M, Watari J, Ueno N, Moriichi K, Kashima S, Maeda S, Ando K, Kawabata H, Sugiyama R, Nomura Y, Nata T, Itabashi K, Inaba Y, Okamoto K, Mizukami Y, Saitoh Y, Kohgo Y. The diagnostic accuracy of high-resolution endoscopy, autofluorescence imaging and narrow-band imaging for differentially diagnosing colon adenoma. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):862-8. doi: 10.1055/s-0030-1256510. Epub 2011 Jul 5.
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307-LCI/BLI-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .