- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02724397
Imágenes en color vinculadas/imágenes con láser azul de aumento frente a luz blanca para adenomas y lesiones dentadas en el colon proximal
30 de enero de 2017 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Imágenes en color vinculadas (LCI) e imágenes con láser azul de aumento (BLI) versus luz blanca estándar para la detección de adenomas y lesiones dentadas en el colon proximal
Las imágenes en color vinculadas (LCI) y las imágenes con láser azul de aumento (BLI) son dos nuevos sistemas de imágenes utilizados en endoscopia que se han desarrollado recientemente.
BLI fue desarrollado para compensar las limitaciones de NBI.
BLI muestra una imagen brillante de la mucosa digestiva, lo que permite la visualización detallada tanto de la microestructura como de la microvasculatura.
Sin embargo, BLI todavía no puede obtener suficiente brillo para lesiones distantes.
El sistema LCI recientemente desarrollado (FUJIFILM Co.) crea imágenes endoscópicas claras y brillantes mediante el uso de luz láser de banda estrecha de longitud de onda corta combinada con luz láser blanca sobre la base de la tecnología BLI.
LCI hace que las áreas rojas se vean más rojas y las áreas blancas se vean más blancas.
Así, es más fácil reconocer una ligera diferencia en el color de la mucosa.
Este es un estudio para determinar si el uso de LCI del colon, en lugar de la luz blanca habitual en el colon, mejorará la detección de adenomas planos y pólipos serrados.
Los pólipos se denominan aserrados debido a su apariencia al microscopio después de haber sido extirpados.
Tienden a ubicarse en la parte alta del colon, lejos del recto.
Definitivamente se ha demostrado que son un tipo de pólipo precanceroso y es posible que el uso de LCI haga que sea más fácil verlos, ya que pueden ser bastante difíciles de ver con luz blanca estándar.
LCI/BLI permite a los endoscopistas describir con precisión el patrón de fosas de los adenomas.
Al comparar la endoscopia de luz blanca y LCI/BLI, se mostrará si existe alguna ventaja comparable con el uso de uno u otro para la detección y evaluación de lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara el uso de imágenes en color vinculadas (LCI) e imágenes con láser azul de aumento (BLI) versus luz blanca estándar para la detección de lesiones dentadas en el colon proximal (el colon proximal al ángulo esplénico).
El colon proximal tiene intestino grueso y muchos pliegues que darán lugar a lesiones planas faltantes.
Estudios recientes han indicado que la colonoscopia es más efectiva para prevenir el cáncer en el lado izquierdo del colon que en el lado derecho del colon.
Las razones de esta diferencia pueden ser en parte biológicas, en el sentido de que un grupo especial de pólipos conocidos como pólipos serrados, en particular los adenomas serrados sésiles, se ubican principalmente proximales al ángulo esplénico.
Estas lesiones son sutiles endoscópicamente porque a menudo son planas, tienen el mismo color que la mucosa circundante y son difíciles de diferenciar de la mucosa normal.
LCI hace que las áreas rojas se vean más rojas y las áreas blancas se vean más blancas.
Así, es más fácil reconocer una ligera diferencia en el color de la mucosa.
Este estudio probará si LCI aumentará la detección de lesiones dentadas en un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Contacto:
- Min Min
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
--Pacientes adultos consecutivos sometidos a una colonoscopia ambulatoria
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- había sido sometido a una resección previa del colon
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers u otros síndromes de poliposis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
(Endoscopia blanca y luego LCI/BLI) Los pacientes serán evaluados con luz blanca estándar y luego con imágenes en color vinculadas/imágenes con láser azul de aumento (LCI/BLI).
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Primero uso de endoscopia de luz blanca y luego imágenes de color vinculadas/imágenes de láser azul con aumento (LCI/BLI) para detectar adenomas colónicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
(LCI/BLI luego endoscopia blanca) Los pacientes serán evaluados mediante imágenes en color enlazadas/imágenes con láser azul de aumento (LCI/BLI) y luego endoscopia con luz blanca.
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Primero uso de imágenes de color vinculadas/imágenes de láser azul de aumento (LCI/BLI) y luego endoscopia de luz blanca para detectar adenomas colónicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones serradas proximales y adenomas colorrectales en colon proximal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registró y comparó la cantidad de lesiones serradas y adenomas colorrectales encontradas en el colon proximal durante la colonoscopia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del diagnóstico histológico de lesiones serradas y adenomas colorrectales mediante LCI/BLI en comparación con la endoscopia blanca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se prevé que el uso de imágenes en color vinculadas (LCI) y de imágenes con láser azul de aumento (BLI) mejorará significativamente la detección histológica de adenomas colónicos y lesiones dentadas cuando se detecten en comparación con la endoscopia de luz blanca.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sato R, Fujiya M, Watari J, Ueno N, Moriichi K, Kashima S, Maeda S, Ando K, Kawabata H, Sugiyama R, Nomura Y, Nata T, Itabashi K, Inaba Y, Okamoto K, Mizukami Y, Saitoh Y, Kohgo Y. The diagnostic accuracy of high-resolution endoscopy, autofluorescence imaging and narrow-band imaging for differentially diagnosing colon adenoma. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):862-8. doi: 10.1055/s-0030-1256510. Epub 2011 Jul 5.
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 307-LCI/BLI-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .