- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02724397
Imagem colorida vinculada/imagem a laser azul ampliada versus luz branca para adenomas e lesões serrilhadas no cólon proximal
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Linked Color Imaging (LCI) e Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) versus luz branca padrão para a detecção de adenomas e lesões serrilhadas no cólon proximal
A imagem colorida vinculada (LCI) e a imagem a laser azul ampliada (BLI) são dois novos sistemas de imagem usados em endoscopia que foram desenvolvidos recentemente.
O BLI foi desenvolvido para compensar as limitações do NBI.
O BLI mostra uma imagem brilhante da mucosa digestiva, permitindo a visualização detalhada da microestrutura e da microvasculatura.
No entanto, o BLI ainda não é capaz de obter brilho suficiente para lesões distantes.
O recém-desenvolvido sistema LCI (FUJIFILM Co.) cria imagens endoscópicas claras e brilhantes usando luz laser de banda estreita de comprimento de onda curto combinada com luz laser branca com base na tecnologia BLI.
O LCI faz com que as áreas vermelhas pareçam mais vermelhas e as áreas brancas pareçam mais brancas.
Assim, fica mais fácil reconhecer uma pequena diferença na coloração da mucosa.
Este é um estudo para determinar se o uso de LCI do cólon, em vez da luz branca usual no cólon, melhorará a detecção de adenomas planos e pólipos serrilhados.
Os pólipos são chamados serrilhados por causa de sua aparência ao microscópio depois de terem sido removidos.
Eles tendem a estar localizados no alto do cólon, longe do reto.
Eles definitivamente demonstraram ser um tipo de pólipo pré-canceroso e é possível que o uso de LCI torne mais fácil vê-los, pois podem ser bastante difíceis de ver com luz branca padrão.
O LCI/BLI permite que os endoscopistas descrevam com precisão o padrão de depressão dos adenomas.
Ao comparar a endoscopia com luz branca e LCI/BLI, ele mostrará se há alguma vantagem comparável ao uso de um ou outro para detecção e avaliação de lesões.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado comparando o uso de imagem colorida vinculada (LCI) e ampliação da imagem a laser azul (BLI) versus luz branca padrão para a detecção de lesões serrilhadas no cólon proximal (o cólon proximal à flexura esplênica).
O cólon proximal tem intestino grosso e muitas dobras que levarão a lesões planas ausentes.
Estudos recentes indicaram que a colonoscopia é mais eficaz na prevenção do câncer no lado esquerdo do cólon do que no lado direito do cólon.
As razões para essa diferença podem ser parcialmente biológicas, pois um grupo especial de pólipos conhecidos como pólipos serrilhados, particularmente os adenomas serrilhados sésseis, localizam-se principalmente na região proximal à flexura esplênica.
Essas lesões são endoscopicamente sutis, pois geralmente são planas, têm a mesma cor da mucosa circundante e são difíceis de diferenciar da mucosa normal.
O LCI faz com que as áreas vermelhas pareçam mais vermelhas e as áreas brancas pareçam mais brancas.
Assim, fica mais fácil reconhecer uma pequena diferença na coloração da mucosa.
Este estudo testará se o LCI aumentará a detecção de lesões serrilhadas em um estudo controlado randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Contato:
- Min Min
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
--Pacientes adultos consecutivos submetidos a uma colonoscopia ambulatorial
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
- tinha sofrido ressecção prévia do cólon
- doença inflamatória intestinal
- polipose adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers ou outras síndromes de polipose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
(endoscopia branca e depois LCI/BLI) Os pacientes serão avaliados por Standard White Light e depois Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI).
|
Primeiro uso de endoscopia com luz branca e, em seguida, imagem colorida vinculada/imagem a laser azul ampliada (LCI/BLI) para detectar adenomas colônicos.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
(LCI/BLI, em seguida, endoscopia branca) Os pacientes serão avaliados por Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) e, em seguida, White Light Endoscopy.
|
Primeiro uso de Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) e depois Endoscopia de Luz Branca para detectar adenomas colônicos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de lesões serrilhadas proximais e adenomas colorretais no cólon proximal
Prazo: 6 meses
|
A quantidade de lesões serrilhadas e adenomas colorretais encontrados no cólon proximal durante a colonoscopia foi registrada e comparada.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria do diagnóstico histológico de lesões serrilhadas e adenomas colorretais usando LCI/BLI em comparação com endoscopia branca
Prazo: 3 meses
|
Prevê-se que o uso de Linked Color Imaging (LCI) e Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) irá melhorar significativamente a detecção histológica de adenomas colônicos e lesões serrilhadas quando detectados em oposição à Endoscopia de Luz Branca.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sato R, Fujiya M, Watari J, Ueno N, Moriichi K, Kashima S, Maeda S, Ando K, Kawabata H, Sugiyama R, Nomura Y, Nata T, Itabashi K, Inaba Y, Okamoto K, Mizukami Y, Saitoh Y, Kohgo Y. The diagnostic accuracy of high-resolution endoscopy, autofluorescence imaging and narrow-band imaging for differentially diagnosing colon adenoma. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):862-8. doi: 10.1055/s-0030-1256510. Epub 2011 Jul 5.
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- 307-LCI/BLI-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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