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Imagem colorida vinculada/imagem a laser azul ampliada versus luz branca para adenomas e lesões serrilhadas no cólon proximal

Linked Color Imaging (LCI) e Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) versus luz branca padrão para a detecção de adenomas e lesões serrilhadas no cólon proximal

A imagem colorida vinculada (LCI) e a imagem a laser azul ampliada (BLI) são dois novos sistemas de imagem usados ​​em endoscopia que foram desenvolvidos recentemente. O BLI foi desenvolvido para compensar as limitações do NBI. O BLI mostra uma imagem brilhante da mucosa digestiva, permitindo a visualização detalhada da microestrutura e da microvasculatura. No entanto, o BLI ainda não é capaz de obter brilho suficiente para lesões distantes. O recém-desenvolvido sistema LCI (FUJIFILM Co.) cria imagens endoscópicas claras e brilhantes usando luz laser de banda estreita de comprimento de onda curto combinada com luz laser branca com base na tecnologia BLI. O LCI faz com que as áreas vermelhas pareçam mais vermelhas e as áreas brancas pareçam mais brancas. Assim, fica mais fácil reconhecer uma pequena diferença na coloração da mucosa. Este é um estudo para determinar se o uso de LCI do cólon, em vez da luz branca usual no cólon, melhorará a detecção de adenomas planos e pólipos serrilhados. Os pólipos são chamados serrilhados por causa de sua aparência ao microscópio depois de terem sido removidos. Eles tendem a estar localizados no alto do cólon, longe do reto. Eles definitivamente demonstraram ser um tipo de pólipo pré-canceroso e é possível que o uso de LCI torne mais fácil vê-los, pois podem ser bastante difíceis de ver com luz branca padrão. O LCI/BLI permite que os endoscopistas descrevam com precisão o padrão de depressão dos adenomas. Ao comparar a endoscopia com luz branca e LCI/BLI, ele mostrará se há alguma vantagem comparável ao uso de um ou outro para detecção e avaliação de lesões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado comparando o uso de imagem colorida vinculada (LCI) e ampliação da imagem a laser azul (BLI) versus luz branca padrão para a detecção de lesões serrilhadas no cólon proximal (o cólon proximal à flexura esplênica). O cólon proximal tem intestino grosso e muitas dobras que levarão a lesões planas ausentes. Estudos recentes indicaram que a colonoscopia é mais eficaz na prevenção do câncer no lado esquerdo do cólon do que no lado direito do cólon. As razões para essa diferença podem ser parcialmente biológicas, pois um grupo especial de pólipos conhecidos como pólipos serrilhados, particularmente os adenomas serrilhados sésseis, localizam-se principalmente na região proximal à flexura esplênica. Essas lesões são endoscopicamente sutis, pois geralmente são planas, têm a mesma cor da mucosa circundante e são difíceis de diferenciar da mucosa normal. O LCI faz com que as áreas vermelhas pareçam mais vermelhas e as áreas brancas pareçam mais brancas. Assim, fica mais fácil reconhecer uma pequena diferença na coloração da mucosa. Este estudo testará se o LCI aumentará a detecção de lesões serrilhadas em um estudo controlado randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contato:
          • Min Min

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

--Pacientes adultos consecutivos submetidos a uma colonoscopia ambulatorial

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • tinha sofrido ressecção prévia do cólon
  • doença inflamatória intestinal
  • polipose adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers ou outras síndromes de polipose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
(endoscopia branca e depois LCI/BLI) Os pacientes serão avaliados por Standard White Light e depois Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI).
Primeiro uso de endoscopia com luz branca e, em seguida, imagem colorida vinculada/imagem a laser azul ampliada (LCI/BLI) para detectar adenomas colônicos.
Outros nomes:
  • Imagem colorida vinculada/ampliação de imagem a laser azul (LCI/BLI)
Comparador Ativo: Grupo de controle
(LCI/BLI, em seguida, endoscopia branca) Os pacientes serão avaliados por Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) e, em seguida, White Light Endoscopy.
Primeiro uso de Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) e depois Endoscopia de Luz Branca para detectar adenomas colônicos.
Outros nomes:
  • Imagem colorida vinculada/imagem a laser azul de ampliação (LCI/BLI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões serrilhadas proximais e adenomas colorretais no cólon proximal
Prazo: 6 meses
A quantidade de lesões serrilhadas e adenomas colorretais encontrados no cólon proximal durante a colonoscopia foi registrada e comparada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do diagnóstico histológico de lesões serrilhadas e adenomas colorretais usando LCI/BLI em comparação com endoscopia branca
Prazo: 3 meses
Prevê-se que o uso de Linked Color Imaging (LCI) e Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) irá melhorar significativamente a detecção histológica de adenomas colônicos e lesões serrilhadas quando detectados em oposição à Endoscopia de Luz Branca.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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