Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gekoppelde kleurenbeeldvorming/vergrotende blauwe laserbeeldvorming vs. wit licht voor adenomen en gekartelde laesies in het proximale colon

30 januari 2017 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Linked Color Imaging (LCI) en Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) versus standaard wit licht voor de detectie van adenomen en gekartelde laesies in het proximale colon

Gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI) en vergrotende blauwe laserbeeldvorming (BLI) zijn twee nieuwe beeldvormingssystemen die onlangs zijn ontwikkeld in endoscopie. BLI is ontwikkeld om de beperkingen van NBI te compenseren. BLI toont een helder beeld van het spijsverteringsslijmvlies, waardoor een gedetailleerde visualisatie van zowel de microstructuur als de microvasculatuur mogelijk is. BLI is echter nog steeds niet in staat voldoende helderheid te verkrijgen voor laesies op afstand. Het nieuw ontwikkelde LCI-systeem (FUJIFILM Co.) creëert heldere en heldere endoscopische beelden door gebruik te maken van kortgolvig smalbandlaserlicht in combinatie met wit laserlicht op basis van BLI-technologie. LCI laat rode gebieden roder lijken en witte gebieden witter. Zo is het gemakkelijker om een ​​klein verschil in kleur van het slijmvlies te herkennen. Dit is een studie om te bepalen of het gebruik van LCI van de dikke darm, in plaats van het gebruikelijke witte licht op de dikke darm, de detectie van platte adenomen en gekartelde poliepen zal verbeteren. De poliepen worden gekarteld genoemd vanwege hun uiterlijk onder de microscoop nadat ze zijn verwijderd. Ze bevinden zich meestal hoog in de dikke darm, ver weg van het rectum. Er is duidelijk aangetoond dat ze een soort precancereuze poliep zijn en het is mogelijk dat het gebruik van LCI het gemakkelijker maakt om ze te zien, omdat ze met standaard wit licht behoorlijk moeilijk te zien kunnen zijn. Met LCI/BLI kunnen endoscopisten nauwkeurig het pitpatroon van adenomen beschrijven. Door witlicht-endoscopie en LCI/BLI te vergelijken, zal blijken of er een vergelijkbaar voordeel is aan het gebruik van de een of de ander voor laesiedetectie en -beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI) en vergrotende blauwe laserbeeldvorming (BLI) wordt vergeleken met standaard wit licht voor de detectie van gekartelde laesies in het proximale colon (het colon proximaal van de miltbuiging). De proximale dikke darm heeft een dikke darm en veel plooien die leiden tot ontbrekende platte laesies. Recente studies hebben aangetoond dat colonoscopie effectiever is in het voorkomen van kanker aan de linkerkant van de dikke darm dan aan de rechterkant van de dikke darm. De redenen voor dit verschil kunnen gedeeltelijk biologisch zijn, in die zin dat een speciale groep poliepen die bekend staat als gekartelde poliepen, met name zittend gekartelde adenomen, zich voornamelijk proximaal van de miltbuiging bevindt. Deze laesies zijn endoscopisch subtiel doordat ze vaak vlak zijn, dezelfde kleur hebben als het omringende slijmvlies en moeilijk te onderscheiden zijn van normaal slijmvlies. LCI laat rode gebieden roder lijken en witte gebieden witter. Zo is het gemakkelijker om een ​​klein verschil in kleur van het slijmvlies te herkennen. Deze studie zal testen of LCI de detectie van gekartelde laesies zal verhogen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contact:
          • Min Min

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

--Opeenvolgende volwassen patiënten die een poliklinische colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • had eerder een resectie van de dikke darm ondergaan
  • inflammatoire darmziekte
  • familiaire adenomateuze polyposis, Peutz-Jeghers-syndroom of andere polyposis-syndromen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
(Wit-endoscopie en vervolgens LCI/BLI) De patiënten worden beoordeeld door middel van standaard wit licht en vervolgens Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI).
Apparaat: Witte endoscopie en dan LCI/BLI
Eerste gebruik van witlicht-endoscopie en vervolgens Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) om colonadenomen op te sporen.
Andere namen:
  • Gekoppelde kleurenweergave/vergrotende blauwe laserweergave (LCI/BLI)
Actieve vergelijker: Controlegroep
(LCI/BLI dan witte endoscopie) De patiënten worden geëvalueerd door middel van Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) en vervolgens White Light Endoscopie.
Apparaat: LCI/BLI dan witte endoscopie
Eerste gebruik van Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) en vervolgens White Light Endoscopie om colonadenomen op te sporen.
Andere namen:
  • Gekoppelde kleurenbeeldvorming/vergrotende blauwe laserbeeldvorming (LCI/BLI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proximale gekartelde laesies en colorectale adenomen in proximale colon
Tijdsspanne: 6 maanden
De hoeveelheid gekartelde laesies en colorectale adenomen gevonden in het proximale colon tijdens colonoscopie werd geregistreerd en vergeleken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de histologische diagnose van gekartelde laesies en colorectale adenomen met behulp van LCI/BLI door vergelijking met die onder witte endoscopie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verwacht wordt dat het gebruik van Linked Color Imaging (LCI) en Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) de histologische detectie van colonadenomen en gekartelde laesies bij detectie aanzienlijk zal verbeteren in tegenstelling tot witlicht-endoscopie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307-LCI/BLI-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren