Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koblet fargeavbildning/forstørrende blå laseravbildning vs. hvitt lys for adenomer og serrated lesjoner i proksimal kolon

Linked Color Imaging (LCI) og Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) versus standard hvitt lys for påvisning av adenomer og serrated lesjoner i den proksimale kolon

Linked color imaging (LCI) og magnifying blue laser imaging (BLI) er to nye bildebehandlingssystemer brukt i endoskopi som nylig er utviklet. BLI ble utviklet for å kompensere for begrensningene til NBI. BLI viser et lyst bilde av fordøyelsesslimhinnen, noe som muliggjør detaljert visualisering av både mikrostrukturen og mikrovaskulaturen. Imidlertid er BLI fortsatt ikke i stand til å oppnå tilstrekkelig lysstyrke for fjerne lesjoner. Det nyutviklede LCI-systemet (FUJIFILM Co.) skaper klare og klare endoskopiske bilder ved å bruke kortbølgelengde smalbåndslaserlys kombinert med hvitt laserlys på basis av BLI-teknologi. LCI får røde områder til å virke rødere og hvite områder hvitere. Dermed er det lettere å gjenkjenne en liten forskjell i fargen på slimhinnen. Dette er en studie for å avgjøre om bruk av LCI i tykktarmen, i stedet for det vanlige hvite lyset på tykktarmen, vil forbedre påvisningen av flate adenomer og taggete polypper. Polyppene kalles taggete på grunn av deres utseende under mikroskopet etter at de er fjernet. De har en tendens til å være plassert høyt oppe i tykktarmen, langt unna endetarmen. De har definitivt vist seg å være en type precancerøs polypper, og det er mulig at bruk av LCI vil gjøre det lettere å se dem, da de kan være ganske vanskelige å se med standard hvitt lys. LCI/BLI gjør det mulig for endoskopister å nøyaktig beskrive gropemønsteret til adenomer. Ved å sammenligne White Light Endoscopy og LCI/BLI, vil det vise om det er noen sammenlignbar fordel med å bruke den ene eller den andre for lesjonsdeteksjon og vurdering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av koblet fargeavbildning (LCI) og forstørrende blå laseravbildning (BLI) versus standard hvitt lys for påvisning av taggete lesjoner i den proksimale tykktarmen (tykktarmen proksimalt i forhold til miltfleksuren). Den proksimale tykktarmen har tykktarm og mange folder som vil føre til manglende flate lesjoner. Nyere studier har indikert at koloskopi er mer effektivt for å forebygge kreft i venstre side av tykktarmen enn høyre side av tykktarmen. Årsakene til denne forskjellen kan være delvis biologiske, ved at en spesiell gruppe polypper kjent som taggete polypper, spesielt sessile taggete adenomer, er lokalisert primært proksimalt til miltbøyningen. Disse lesjonene er endoskopisk subtile ved at de ofte er flate, har samme farge som den omkringliggende slimhinnen og er vanskelig å skille fra normal slimhinne. LCI får røde områder til å virke rødere og hvite områder hvitere. Dermed er det lettere å gjenkjenne en liten forskjell i fargen på slimhinnen. Denne studien vil teste om LCI vil øke deteksjonen av taggete lesjoner i en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Min Min

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

--Konsekutive voksne pasienter som gjennomgår en poliklinisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • hadde gjennomgått tidligere reseksjon av tykktarmen
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
(Hvit endoskopi og deretter LCI/BLI) Pasientene vil bli evaluert med Standard White Light og deretter Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI).
Først bruk av White Light Endoscopy og deretter Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) for å oppdage kolonadenomer.
Andre navn:
  • Koblet fargeavbildning/forstørrende blå laseravbildning (LCI/BLI)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
(LCI/BLI deretter hvit endoskopi) Pasientene vil bli evaluert med Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) og deretter White Light Endoscopy.
Først bruk av koblet fargeavbildning/forstørrelsesblå laseravbildning (LCI/BLI) og deretter hvitlysendoskopi for å oppdage tykktarmsadenomer.
Andre navn:
  • Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall proksimale serrated lesjoner og kolorektale adenomer i proksimal kolon
Tidsramme: 6 måneder
Antall taggete lesjoner og kolorektale adenomer funnet i den proksimale tykktarmen under koloskopi ble registrert og sammenlignet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av histologisk diagnose for taggete lesjoner og kolorektale adenomer ved bruk av LCI/BLI ved å sammenligne med den under hvit endoskopi
Tidsramme: 3 måneder
Det forventes at bruken av Linked Color Imaging (LCI) og Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) vil forbedre den histologiske deteksjonen av tykktarmsadenomer og taggete lesjoner betydelig når de oppdages, i motsetning til White Light Endoscopy.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Hvit endoskopi og deretter LCI/BLI

3
Abonnere