- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724397
Koblet fargeavbildning/forstørrende blå laseravbildning vs. hvitt lys for adenomer og serrated lesjoner i proksimal kolon
30. januar 2017 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Linked Color Imaging (LCI) og Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) versus standard hvitt lys for påvisning av adenomer og serrated lesjoner i den proksimale kolon
Linked color imaging (LCI) og magnifying blue laser imaging (BLI) er to nye bildebehandlingssystemer brukt i endoskopi som nylig er utviklet.
BLI ble utviklet for å kompensere for begrensningene til NBI.
BLI viser et lyst bilde av fordøyelsesslimhinnen, noe som muliggjør detaljert visualisering av både mikrostrukturen og mikrovaskulaturen.
Imidlertid er BLI fortsatt ikke i stand til å oppnå tilstrekkelig lysstyrke for fjerne lesjoner.
Det nyutviklede LCI-systemet (FUJIFILM Co.) skaper klare og klare endoskopiske bilder ved å bruke kortbølgelengde smalbåndslaserlys kombinert med hvitt laserlys på basis av BLI-teknologi.
LCI får røde områder til å virke rødere og hvite områder hvitere.
Dermed er det lettere å gjenkjenne en liten forskjell i fargen på slimhinnen.
Dette er en studie for å avgjøre om bruk av LCI i tykktarmen, i stedet for det vanlige hvite lyset på tykktarmen, vil forbedre påvisningen av flate adenomer og taggete polypper.
Polyppene kalles taggete på grunn av deres utseende under mikroskopet etter at de er fjernet.
De har en tendens til å være plassert høyt oppe i tykktarmen, langt unna endetarmen.
De har definitivt vist seg å være en type precancerøs polypper, og det er mulig at bruk av LCI vil gjøre det lettere å se dem, da de kan være ganske vanskelige å se med standard hvitt lys.
LCI/BLI gjør det mulig for endoskopister å nøyaktig beskrive gropemønsteret til adenomer.
Ved å sammenligne White Light Endoscopy og LCI/BLI, vil det vise om det er noen sammenlignbar fordel med å bruke den ene eller den andre for lesjonsdeteksjon og vurdering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av koblet fargeavbildning (LCI) og forstørrende blå laseravbildning (BLI) versus standard hvitt lys for påvisning av taggete lesjoner i den proksimale tykktarmen (tykktarmen proksimalt i forhold til miltfleksuren).
Den proksimale tykktarmen har tykktarm og mange folder som vil føre til manglende flate lesjoner.
Nyere studier har indikert at koloskopi er mer effektivt for å forebygge kreft i venstre side av tykktarmen enn høyre side av tykktarmen.
Årsakene til denne forskjellen kan være delvis biologiske, ved at en spesiell gruppe polypper kjent som taggete polypper, spesielt sessile taggete adenomer, er lokalisert primært proksimalt til miltbøyningen.
Disse lesjonene er endoskopisk subtile ved at de ofte er flate, har samme farge som den omkringliggende slimhinnen og er vanskelig å skille fra normal slimhinne.
LCI får røde områder til å virke rødere og hvite områder hvitere.
Dermed er det lettere å gjenkjenne en liten forskjell i fargen på slimhinnen.
Denne studien vil teste om LCI vil øke deteksjonen av taggete lesjoner i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Min Min
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
--Konsekutive voksne pasienter som gjennomgår en poliklinisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- hadde gjennomgått tidligere reseksjon av tykktarmen
- inflammatorisk tarmsykdom
- familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
(Hvit endoskopi og deretter LCI/BLI) Pasientene vil bli evaluert med Standard White Light og deretter Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI).
|
Først bruk av White Light Endoscopy og deretter Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) for å oppdage kolonadenomer.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
(LCI/BLI deretter hvit endoskopi) Pasientene vil bli evaluert med Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) og deretter White Light Endoscopy.
|
Først bruk av koblet fargeavbildning/forstørrelsesblå laseravbildning (LCI/BLI) og deretter hvitlysendoskopi for å oppdage tykktarmsadenomer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall proksimale serrated lesjoner og kolorektale adenomer i proksimal kolon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall taggete lesjoner og kolorektale adenomer funnet i den proksimale tykktarmen under koloskopi ble registrert og sammenlignet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av histologisk diagnose for taggete lesjoner og kolorektale adenomer ved bruk av LCI/BLI ved å sammenligne med den under hvit endoskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
Det forventes at bruken av Linked Color Imaging (LCI) og Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) vil forbedre den histologiske deteksjonen av tykktarmsadenomer og taggete lesjoner betydelig når de oppdages, i motsetning til White Light Endoscopy.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sato R, Fujiya M, Watari J, Ueno N, Moriichi K, Kashima S, Maeda S, Ando K, Kawabata H, Sugiyama R, Nomura Y, Nata T, Itabashi K, Inaba Y, Okamoto K, Mizukami Y, Saitoh Y, Kohgo Y. The diagnostic accuracy of high-resolution endoscopy, autofluorescence imaging and narrow-band imaging for differentially diagnosing colon adenoma. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):862-8. doi: 10.1055/s-0030-1256510. Epub 2011 Jul 5.
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 307-LCI/BLI-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
Kliniske studier på Hvit endoskopi og deretter LCI/BLI
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia