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Imagerie couleur liée/imagerie laser bleue grossissante par rapport à la lumière blanche pour les adénomes et les lésions dentelées dans le côlon proximal

Imagerie couleur liée (LCI) et imagerie laser bleue grossissante (BLI) par rapport à la lumière blanche standard pour la détection des adénomes et des lésions dentelées dans le côlon proximal

L'imagerie couleur liée (LCI) et l'imagerie laser bleue grossissante (BLI) sont deux nouveaux systèmes d'imagerie utilisés en endoscopie qui ont été récemment développés. BLI a été développé pour compenser les limitations de NBI. BLI montre une image lumineuse de la muqueuse digestive, permettant la visualisation détaillée de la microstructure et de la microvasculature. Cependant, BLI n'est toujours pas en mesure d'obtenir une luminosité suffisante pour les lésions distantes. Le nouveau système LCI (FUJIFILM Co.) crée des images endoscopiques claires et lumineuses en utilisant une lumière laser à bande étroite à courte longueur d'onde combinée à une lumière laser blanche sur la base de la technologie BLI. LCI rend les zones rouges plus rouges et les zones blanches plus blanches. Ainsi, il est plus facile de reconnaître une légère différence de couleur de la muqueuse. Il s'agit d'une étude visant à déterminer si l'utilisation de la LCI du côlon, plutôt que la lumière blanche habituelle sur le côlon, améliorera la détection des adénomes plats et des polypes dentelés. Les polypes sont dits dentelés en raison de leur apparence au microscope après avoir été retirés. Ils ont tendance à être situés en haut du côlon, loin du rectum. Il a été clairement démontré qu'il s'agit d'un type de polype précancéreux et il est possible que l'utilisation du LCI facilite leur détection, car ils peuvent être assez difficiles à voir avec une lumière blanche standard. LCI/BLI permet aux endoscopistes de décrire avec précision le modèle de fosse des adénomes. En comparant l'endoscopie en lumière blanche et le LCI/BLI, il montrera s'il existe un avantage comparable à utiliser l'un ou l'autre pour la détection et l'évaluation des lésions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation de l'imagerie couleur liée (LCI) et de l'imagerie laser bleue grossissante (BLI) par rapport à la lumière blanche standard pour la détection de lésions dentelées dans le côlon proximal (le côlon proximal à l'angle splénique). Le côlon proximal a du gros intestin et de nombreux plis qui entraîneront des lésions plates manquantes. Des études récentes ont indiqué que la coloscopie est plus efficace pour prévenir le cancer du côté gauche du côlon que du côté droit du côlon. Les raisons de cette différence peuvent être en partie biologiques, en ce qu'un groupe spécial de polypes appelés polypes dentelés, en particulier les adénomes dentelés sessiles, sont situés principalement à proximité de l'angle splénique. Ces lésions sont endoscopiquement subtiles en ce sens qu'elles sont souvent plates, ont la même couleur que la muqueuse environnante et sont difficiles à différencier de la muqueuse normale. LCI rend les zones rouges plus rouges et les zones blanches plus blanches. Ainsi, il est plus facile de reconnaître une légère différence de couleur de la muqueuse. Cette étude testera si le LCI augmentera la détection des lésions dentelées dans un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contact:
          • Min Min

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

--Patients adultes consécutifs subissant une coloscopie ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • avait subi une résection antérieure du côlon
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • polypose adénomateuse familiale, syndrome de Peutz-Jeghers ou autres syndromes de polypose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
(Endoscopie blanche puis LCI/BLI) Les patients seront évalués en lumière blanche standard puis en imagerie couleur couplée/imagerie laser bleue grossissante (LCI/BLI).
Première utilisation de l'endoscopie en lumière blanche, puis de l'imagerie couleur liée/magnification de l'imagerie laser bleue (LCI/BLI) pour détecter les adénomes du côlon.
Autres noms:
  • Imagerie couleur liée/imagerie laser bleue grossissante (LCI/BLI)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
(LCI/BLI puis endoscopie blanche) Les patients seront évalués par imagerie couleur liée/imagerie laser bleue grossissante (LCI/BLI) puis endoscopie en lumière blanche.
Première utilisation de l'imagerie couleur liée/magnification de l'imagerie laser bleue (LCI/BLI) puis de l'endoscopie en lumière blanche pour détecter les adénomes du côlon.
Autres noms:
  • Imagerie couleur liée/imagerie laser bleue grossissante (LCI/BLI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions proximales en dents de scie et d'adénomes colorectaux dans le côlon proximal
Délai: 6 mois
La quantité de lésions en dents de scie et d'adénomes colorectaux trouvés dans le côlon proximal pendant la coloscopie a été enregistrée et comparée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du diagnostic histologique des lésions en dents de scie et des adénomes colorectaux par LCI/BLI par comparaison avec celui sous endoscopie blanche
Délai: 3 mois
Il est prévu que l'utilisation de l'imagerie couleur liée (LCI) et de l'imagerie laser bleue grossissante (BLI) améliorera considérablement la détection histologique des adénomes coliques et des lésions dentelées lorsqu'elles sont détectées, par opposition à l'endoscopie à lumière blanche.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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