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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02724397
Imagerie couleur liée/imagerie laser bleue grossissante par rapport à la lumière blanche pour les adénomes et les lésions dentelées dans le côlon proximal
30 janvier 2017 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Imagerie couleur liée (LCI) et imagerie laser bleue grossissante (BLI) par rapport à la lumière blanche standard pour la détection des adénomes et des lésions dentelées dans le côlon proximal
L'imagerie couleur liée (LCI) et l'imagerie laser bleue grossissante (BLI) sont deux nouveaux systèmes d'imagerie utilisés en endoscopie qui ont été récemment développés.
BLI a été développé pour compenser les limitations de NBI.
BLI montre une image lumineuse de la muqueuse digestive, permettant la visualisation détaillée de la microstructure et de la microvasculature.
Cependant, BLI n'est toujours pas en mesure d'obtenir une luminosité suffisante pour les lésions distantes.
Le nouveau système LCI (FUJIFILM Co.) crée des images endoscopiques claires et lumineuses en utilisant une lumière laser à bande étroite à courte longueur d'onde combinée à une lumière laser blanche sur la base de la technologie BLI.
LCI rend les zones rouges plus rouges et les zones blanches plus blanches.
Ainsi, il est plus facile de reconnaître une légère différence de couleur de la muqueuse.
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si l'utilisation de la LCI du côlon, plutôt que la lumière blanche habituelle sur le côlon, améliorera la détection des adénomes plats et des polypes dentelés.
Les polypes sont dits dentelés en raison de leur apparence au microscope après avoir été retirés.
Ils ont tendance à être situés en haut du côlon, loin du rectum.
Il a été clairement démontré qu'il s'agit d'un type de polype précancéreux et il est possible que l'utilisation du LCI facilite leur détection, car ils peuvent être assez difficiles à voir avec une lumière blanche standard.
LCI/BLI permet aux endoscopistes de décrire avec précision le modèle de fosse des adénomes.
En comparant l'endoscopie en lumière blanche et le LCI/BLI, il montrera s'il existe un avantage comparable à utiliser l'un ou l'autre pour la détection et l'évaluation des lésions.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation de l'imagerie couleur liée (LCI) et de l'imagerie laser bleue grossissante (BLI) par rapport à la lumière blanche standard pour la détection de lésions dentelées dans le côlon proximal (le côlon proximal à l'angle splénique).
Le côlon proximal a du gros intestin et de nombreux plis qui entraîneront des lésions plates manquantes.
Des études récentes ont indiqué que la coloscopie est plus efficace pour prévenir le cancer du côté gauche du côlon que du côté droit du côlon.
Les raisons de cette différence peuvent être en partie biologiques, en ce qu'un groupe spécial de polypes appelés polypes dentelés, en particulier les adénomes dentelés sessiles, sont situés principalement à proximité de l'angle splénique.
Ces lésions sont endoscopiquement subtiles en ce sens qu'elles sont souvent plates, ont la même couleur que la muqueuse environnante et sont difficiles à différencier de la muqueuse normale.
LCI rend les zones rouges plus rouges et les zones blanches plus blanches.
Ainsi, il est plus facile de reconnaître une légère différence de couleur de la muqueuse.
Cette étude testera si le LCI augmentera la détection des lésions dentelées dans un essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Contact:
- Min Min
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
--Patients adultes consécutifs subissant une coloscopie ambulatoire
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé
- avait subi une résection antérieure du côlon
- maladie inflammatoire de l'intestin
- polypose adénomateuse familiale, syndrome de Peutz-Jeghers ou autres syndromes de polypose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
(Endoscopie blanche puis LCI/BLI) Les patients seront évalués en lumière blanche standard puis en imagerie couleur couplée/imagerie laser bleue grossissante (LCI/BLI).
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Première utilisation de l'endoscopie en lumière blanche, puis de l'imagerie couleur liée/magnification de l'imagerie laser bleue (LCI/BLI) pour détecter les adénomes du côlon.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
(LCI/BLI puis endoscopie blanche) Les patients seront évalués par imagerie couleur liée/imagerie laser bleue grossissante (LCI/BLI) puis endoscopie en lumière blanche.
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Première utilisation de l'imagerie couleur liée/magnification de l'imagerie laser bleue (LCI/BLI) puis de l'endoscopie en lumière blanche pour détecter les adénomes du côlon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions proximales en dents de scie et d'adénomes colorectaux dans le côlon proximal
Délai: 6 mois
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La quantité de lésions en dents de scie et d'adénomes colorectaux trouvés dans le côlon proximal pendant la coloscopie a été enregistrée et comparée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du diagnostic histologique des lésions en dents de scie et des adénomes colorectaux par LCI/BLI par comparaison avec celui sous endoscopie blanche
Délai: 3 mois
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Il est prévu que l'utilisation de l'imagerie couleur liée (LCI) et de l'imagerie laser bleue grossissante (BLI) améliorera considérablement la détection histologique des adénomes coliques et des lésions dentelées lorsqu'elles sont détectées, par opposition à l'endoscopie à lumière blanche.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sato R, Fujiya M, Watari J, Ueno N, Moriichi K, Kashima S, Maeda S, Ando K, Kawabata H, Sugiyama R, Nomura Y, Nata T, Itabashi K, Inaba Y, Okamoto K, Mizukami Y, Saitoh Y, Kohgo Y. The diagnostic accuracy of high-resolution endoscopy, autofluorescence imaging and narrow-band imaging for differentially diagnosing colon adenoma. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):862-8. doi: 10.1055/s-0030-1256510. Epub 2011 Jul 5.
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2016
Première publication (Estimation)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- 307-LCI/BLI-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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