Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанная цветная визуализация/увеличивающая синяя лазерная визуализация по сравнению с белым светом для аденом и зубчатых поражений в проксимальном отделе толстой кишки

30 января 2017 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Связанная цветная визуализация (LCI) и увеличительное синее лазерное изображение (BLI) по сравнению со стандартным белым светом для обнаружения аденом и зубчатых поражений в проксимальном отделе толстой кишки

Связанная цветная визуализация (LCI) и увеличительная синяя лазерная визуализация (BLI) — это две новые системы визуализации, используемые в эндоскопии, которые недавно были разработаны. BLI был разработан, чтобы компенсировать ограничения NBI. BLI показывает яркое изображение слизистой оболочки пищеварительного тракта, что позволяет детально визуализировать как микроструктуру, так и микроциркуляторное русло. Однако BLI по-прежнему не может получить достаточную яркость для отдаленных поражений. Недавно разработанная система LCI (FUJIFILM Co.) создает четкие и яркие эндоскопические изображения за счет использования коротковолнового узкополосного лазерного излучения в сочетании с белым лазерным излучением на основе технологии BLI. LCI делает красные области более красными, а белые — более белыми. Таким образом легче распознать небольшую разницу в цвете слизистой. Это исследование предназначено для определения того, улучшит ли использование LCI толстой кишки вместо обычного белого света обнаружение плоских аденом и зубчатых полипов. Полипы называются зубчатыми из-за их внешнего вида под микроскопом после удаления. Они, как правило, располагаются высоко в толстой кишке, далеко от прямой кишки. Было определенно показано, что они являются типом предракового полипа, и возможно, что использование LCI облегчит их обнаружение, поскольку их довольно трудно увидеть при стандартном белом свете. LCI/BLI позволяет эндоскопистам точно описать структуру ямок аденом. Путем сравнения эндоскопии в белом свете и LCI/BLI будет показано, есть ли какие-либо сопоставимые преимущества использования того или другого для обнаружения и оценки поражений.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается использование связанной цветной визуализации (LCI) и увеличительной синей лазерной визуализации (BLI) со стандартным белым светом для обнаружения зубчатых поражений в проксимальном отделе толстой кишки (ободочной кишке проксимальнее селезеночного изгиба). Проксимальный отдел толстой кишки имеет толстую кишку и множество складок, что приводит к отсутствию плоских поражений. Недавние исследования показали, что колоноскопия более эффективна для предотвращения рака левой половины толстой кишки, чем правой. Причины этого различия могут быть отчасти биологическими, поскольку особая группа полипов, известная как зубчатые полипы, в частности зубчатые аденомы на широком основании, располагаются преимущественно проксимальнее селезеночного изгиба. Эти поражения эндоскопически малозаметны, поскольку они часто плоские, имеют тот же цвет, что и окружающая слизистая оболочка, и их трудно отличить от нормальной слизистой оболочки. LCI делает красные области более красными, а белые — более белыми. Таким образом легче распознать небольшую разницу в цвете слизистой. В этом исследовании будет проверено, увеличит ли LCI обнаружение зазубренных поражений в рандомизированном контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Контакт:
          • Min Min

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-- Последовательные взрослые пациенты, проходящие амбулаторную колоноскопию

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие
  • перенесла ранее резекцию толстой кишки
  • воспалительное заболевание кишечника
  • семейный аденоматозный полипоз, синдром Пейтца-Егерса или другие полипозные синдромы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
(Белая эндоскопия, а затем LCI/BLI) Пациенты будут оцениваться с помощью стандартного белого света, а затем связанной цветной визуализации/увеличивающей синей лазерной визуализации (LCI/BLI).
Сначала используйте эндоскопию в белом свете, а затем связанную цветную визуализацию / увеличительную синюю лазерную визуализацию (LCI / BLI) для обнаружения аденом толстой кишки.
Другие имена:
  • Связанная цветная визуализация/увеличивающая синяя лазерная визуализация (LCI/BLI)
Активный компаратор: Контрольная группа
(LCI/BLI, затем белая эндоскопия) Пациенты будут оцениваться с помощью связанной цветной визуализации/увеличивающей синей лазерной визуализации (LCI/BLI), а затем эндоскопии в белом свете.
Сначала используйте связанную цветную визуализацию / увеличительное синее лазерное изображение (LCI / BLI), а затем эндоскопию в белом свете для обнаружения аденом толстой кишки.
Другие имена:
  • Связанная цветная визуализация/увеличивающая синяя лазерная визуализация (LCI/BLI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество проксимальных зубчатых поражений и колоректальных аденом в проксимальном отделе толстой кишки
Временное ограничение: 6 месяцев
Регистрировали и сравнивали количество зубчатых поражений и колоректальных аденом, обнаруженных в проксимальном отделе толстой кишки во время колоноскопии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение гистологической диагностики зубчатых поражений и колоректальных аденом с использованием LCI/BLI по сравнению с таковой при белой эндоскопии
Временное ограничение: 3 месяца
Ожидается, что использование связанной цветной визуализации (LCI) и увеличительной синей лазерной визуализации (BLI) значительно улучшит гистологическое обнаружение аденом толстой кишки и зубчатых поражений при обнаружении по сравнению с эндоскопией в белом свете.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться