- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02724397
Länkad färgavbildning/förstorande blå laseravbildning vs. vitt ljus för adenom och tandade lesioner i proximal kolon
30 januari 2017 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Linked Color Imaging (LCI) och Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) kontra standard vitt ljus för detektering av adenom och sågtandade lesioner i den proximala tjocktarmen
Länkad färgavbildning (LCI) och förstorande blå laseravbildning (BLI) är två nya avbildningssystem som används inom endoskopi som nyligen har utvecklats.
BLI utvecklades för att kompensera för NBIs begränsningar.
BLI visar en ljus bild av matsmältningsslemhinnan, vilket möjliggör en detaljerad visualisering av både mikrostrukturen och mikrovaskulaturen.
BLI kan dock fortfarande inte få tillräcklig ljusstyrka för avlägsna lesioner.
Det nyutvecklade LCI-systemet (FUJIFILM Co.) skapar tydliga och ljusa endoskopiska bilder genom att använda kortvågigt smalbandigt laserljus kombinerat med vitt laserljus på basis av BLI-teknik.
LCI gör att röda områden ser rödare ut och vita områden blir vitare.
Således är det lättare att känna igen en liten skillnad i färg på slemhinnan.
Detta är en studie för att avgöra om användning av LCI i tjocktarmen, snarare än det vanliga vita ljuset på tjocktarmen, kommer att förbättra upptäckten av platta adenom och tandade polyper.
Polyperna kallas tandade på grund av att de ser ut under mikroskopet efter att de har tagits bort.
De tenderar att vara placerade högt upp i tjocktarmen, långt borta från ändtarmen.
De har definitivt visat sig vara en typ av precancerös polyp och det är möjligt att användning av LCI kommer att göra det lättare att se dem, eftersom de kan vara ganska svåra att se med standard vitt ljus.
LCI/BLI gör det möjligt för endoskopister att exakt beskriva gropmönstret för adenom.
Genom att jämföra White Light Endoscopy och LCI/BLI kommer det att visa om det finns någon jämförbar fördel med att använda den ena eller den andra för att upptäcka och utvärdera lesioner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför användningen av länkad färgavbildning (LCI) och förstorande blå laseravbildning (BLI) med vitt standardljus för detektering av tandade lesioner i den proximala tjocktarmen (kolon proximalt till mjältböjningen).
Den proximala tjocktarmen har tjocktarmen och många veck som leder till att platta lesioner saknas.
Nyligen genomförda studier har visat att koloskopi är effektivare för att förebygga cancer i den vänstra sidan av tjocktarmen än den högra sidan av tjocktarmen.
Orsakerna till denna skillnad kan delvis vara biologiska, genom att en speciell grupp av polyper som kallas sågtandade polyper, särskilt sessila sågtandade adenom, är lokaliserade primärt proximalt till mjältböjningen.
Dessa lesioner är endoskopiskt subtila genom att de ofta är platta, har samma färg som den omgivande slemhinnan och är svåra att skilja från normala slemhinnor.
LCI gör att röda områden ser rödare ut och vita områden blir vitare.
Således är det lättare att känna igen en liten skillnad i färg på slemhinnan.
Denna studie kommer att testa om LCI kommer att öka upptäckten av sågtandade lesioner i en randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Kontakt:
- Min Min
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
--Konsekutiva vuxna patienter som genomgår en poliklinisk koloskopi
Exklusions kriterier:
- inte kan ge informerat samtycke
- hade genomgått tidigare resektion av tjocktarmen
- inflammatorisk tarmsjukdom
- familjär adenomatös polypos, Peutz-Jeghers syndrom eller andra polypossyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
(Vit endoskopi och sedan LCI/BLI) Patienterna kommer att utvärderas med standard vitt ljus och sedan länkad färgavbildning/förstorande blå laseravbildning (LCI/BLI).
|
Använd först White Light Endoscopy och sedan Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) för att upptäcka kolonadenom.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
(LCI/BLI sedan vit endoskopi) Patienterna kommer att utvärderas med länkad färgavbildning/förstorande blå laseravbildning (LCI/BLI) och sedan vitljusendoskopi.
|
Använd först länkad färgavbildning/förstorande blå laseravbildning (LCI/BLI) och sedan vitljusendoskopi för att upptäcka kolonadenom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal proximalt tandade lesioner och kolorektala adenom i proximal kolon
Tidsram: 6 månader
|
Mängden sågtandade lesioner och kolorektala adenom som hittades i den proximala tjocktarmen under koloskopi registrerades och jämfördes.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av histologisk diagnos för tandade lesioner och kolorektala adenom med LCI/BLI genom att jämföra med den under vit endoskopi
Tidsram: 3 månader
|
Det förväntas att användningen av LCI (Linked Color Imaging) och Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) avsevärt kommer att förbättra den histologiska upptäckten av tjocktarmsadenom och tandade lesioner när de upptäcks i motsats till vitljusendoskopi.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sato R, Fujiya M, Watari J, Ueno N, Moriichi K, Kashima S, Maeda S, Ando K, Kawabata H, Sugiyama R, Nomura Y, Nata T, Itabashi K, Inaba Y, Okamoto K, Mizukami Y, Saitoh Y, Kohgo Y. The diagnostic accuracy of high-resolution endoscopy, autofluorescence imaging and narrow-band imaging for differentially diagnosing colon adenoma. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):862-8. doi: 10.1055/s-0030-1256510. Epub 2011 Jul 5.
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 307-LCI/BLI-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på Vit endoskopi och sedan LCI/BLI
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Shanghai 10th People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen... och andra samarbetspartnersAvslutadGastrit | Atrofisk gastrit | Helicobacter Pylori associerad gastritKina