Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behavioral Naltrexon Therapy for at fremme overholdelse af oral Naltrexon vs Extended Release Injicerbar Depot Naltrexon (Depot-BNT)

24. august 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Behavioral Naltrexon Therapy (BNT) til fremme af overholdelse af oral Naltrexon (BNT-oral) vs Extended Release Injicerbar Depot Naltrexon (Depot-BNT); et randomiseret forsøg

I et pilotstudie, der nu er foreslået, planlægger vi tilfældigt at tildele 60 opioidafhængige patienter til den nye model, Depot-BNT, eller til BNT plus oral naltrexon i et 6-måneders forsøg. Dette vil give indledende klinisk erfaring med den nye Depot-BNT-behandlingsmodel, samtidig med at det giver en streng test af, om Depot-BNT giver et overlegent behandlingsresultat sammenlignet med vores bedste adfærdsmæssige platform for oral naltrexon (BNT).

Følgende mål vil blive behandlet:

Specifikt mål #1: At teste, om Depot-BNT øger retention i behandling og forbedrer stofbrugsresultatet (urin-bekræftede abstinente uger) sammenlignet med vores etablerede model for BNT med oral naltrexon (BNT-Oral), og at undersøge, om Depot-BNT (vs BNT-Oral) forbedrer vigtige sekundære resultater, herunder dysfori, HIV-risikoadfærd og social funktion.

Specifikt mål #2: At udforske prædiktorer for udfald på Depot-BNT og nedslidningsmekanismer for at optimere Depot-BNT forud for yderligere test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nu foreslåede kliniske forsøg vil give en indledende test af gennemførligheden og effektiviteten af ​​den nyligt tilpassede version af Behavioral Naltrexone Therapy for Depot Naltrexone (Depot-BNT). Behandlingssøgende opiatafhængige patienter vil blive indlagt til indlagt afgiftning og induktion på oral naltrexon. De, der er succesfuldt induceret, vil blive tilfældigt tildelt et seks måneders forsøg til en af ​​to tilstande: 1) Behavioural Naltrexon Therapy for Depot Naltrexon (Depot-BNT) (N = 30), med den første dosis af depotnaltrexon administreret før udskrivning fra hospitalet med månedlige doser derefter; eller 2) Behavioral Naltrexon Therapy som tidligere udviklet til at fremme compliance med daglig oral naltrexon (BNT-Oral) (N = 30). Alle patienter i begge grupper vil blive bedt om at deltage i to gange ugentlige ambulante behandlingssessioner over et seks måneders forløb. Dette design vil give en test af, om Depot-BNT producerer overlegen behandlingsretention og et stofbrugsresultat sammenlignet med vores etablerede adfærdsmæssige platform for oral naltrexon, samtidig med at det giver erfaring, som vi kan basere revisioner af Depot-BNT på, inden vi går i gang med yderligere trin 2 test. . Behandling vil finde sted på de samme steder som for vores tidligere undersøgelser: (1) General Clinical Research Unit (GCRU) i New York State Psychiatric Institute (NYSPI) og (2) Substance Treatment and Research Service (STARS) i afdelingen om stofmisbrug på NYSPI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60.
  2. Opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuelle opiatafhængighedsforstyrrelser af mindst seks måneders varighed, understøttet af en positiv urin for opiater og en positiv naloxon-challenge-test, hvis diagnosen er uklar. Hvis man kun deltager som ambulant, skal nylig opiatafhængighed bekræftes af klinisk historie og/eller kommunikation med tidligere behandler.
  3. Søger behandling for heroinafhængighed.
  4. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metadon vedligeholdelsesbehandling eller regelmæssig brug af ulovlig metadon (> 30 mg pr. uge).
  2. Vedligeholdelse på eller regelmæssig brug af buprenorphin eller andre langtidsvirkende narkotiske agonister.
  3. Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder hos en seksuelt aktiv kvinde.
  4. Aktiv medicinsk sygdom, som kan gøre deltagelse farlig, såsom ubehandlet hypertension, hepatitis med SGOT eller SGPT > 3 gange normal, ustabil diabetes.
  5. Aktiv psykiatrisk lidelse, som kan forstyrre deltagelse eller gøre deltagelse farlig, herunder DSM-IV skizofreni, bipolar lidelse med mani eller psykose, og depressiv lidelse med selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøg inden for det seneste år.
  6. Fysiologisk afhængig af alkohol eller beroligende-hypnotika med forestående abstinenser. Andre stofbrugsdiagnoser er ikke udelukkende. Brug af flere stoffer er almindeligt i denne population, og en sådan udelukkelse ville udelukke en stor del af befolkningen og begrænse undersøgelsens generaliserbarhed.
  7. Anamnese med allergisk reaktion på buprenorphin, naltrexon, naloxon, clonidin eller clonazepam.
  8. Kronisk organisk psykisk lidelse (f. AIDS demens).
  9. Anamnese med utilsigtet overdosering af lægemiddel inden for de sidste 3 år defineret som en episode med opioid-induceret bevidstløshed eller invaliditet, uanset om der er søgt eller modtaget medicinsk behandling.
  10. Modtager i øjeblikket et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel, eller har brugt et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  11. For tiden ordineret eller regelmæssigt tager opiater mod kroniske smerter eller medicinsk sygdom eller de personer, der forventer kirurgiske procedurer, som vil nødvendiggøre opioidmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depot Naltrexon
Depot Naltrexon. Vivitrol (380 mg) givet månedligt
Medicin: depot naltrexon
Om eftermiddagen på dag 7 modtager patienter, der er tildelt Depot-BNT, en intramuskulær injektion af Vivitrol (380 mg) i en balde. Patienten tilbringer natten på dag 7 på hospitalet og udskrives om morgenen på dag 8. Hver injektion indeholder 192 mg naltrexon. Den dobbelte dosis (384 mg) er det, der blev fundet at give optimal blokade og resultat i det indledende arbejde. I det efterfølgende 6-måneders forløb med ambulant behandling, doseres patienter med to injektioner (i alt 384 mg) depotnaltrexon med månedlige intervaller (uge 4, 8, 12, 16, 20).
Andre navne:
  • Vivitrol
Aktiv komparator: Oral Naltrexon
Oral Naltrexon. For patienter tildelt BNT-Oral er administration klinikbaseret i mindst de første to uger, og doser er 50 mg, 100 mg eller 150 mg, afhængigt af om der går en, to eller tre dage før næste besøg (typisk 100 mg mandag og onsdag og 150 mg fredag).
Medicin: Oral Naltrexon
For patienter tildelt BNT-Oral er administration klinikbaseret i mindst de første to uger, og doser er 50 mg, 100 mg eller 150 mg, afhængigt af om der går en, to eller tre dage før næste besøg (typisk 100 mg mandag og onsdag og 150 mg fredag). Det ultimative mål med BNT-Oral er, at patienter kan tage naltrexon (50 mg dagligt) alene derhjemme under opsyn af deres signifikante anden/monitor.
Andre navne:
  • Revia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: i løbet af 24 uger eller længde af studiedeltagelse
overensstemmelse med at blive bibeholdt i behandlingsprotokollen
i løbet af 24 uger eller længde af studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studieleder: Edward Nunes, M.D., Columbia University
  • Ledende efterforsker: Maria Sullivan, M.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #5307
  • R01DA010746 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heroinafhængighed

Kliniske forsøg med depot naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner