Brug af SMART Design til at forbedre symptomhåndteringsstrategier blandt kræftpatienter
19. november 2020 opdateret af: Gwen Wyatt, Michigan State University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne zoneterapi med meditativ praksis for at reducere symptomer hos kræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For det første blev dyader randomiseret til at modtage zoneterapi eller meditativ praksis. Træthedsalvorligheden blev vurderet ugentligt via telefonopkald til kræftpatienterne i uge 1-4 af interventionen. For patienter, som ikke reagerede på interventionen i løbet af de første 4 uger, blev disse dyader omtalt som non-responder og re-randomiseret. En non-responder blev bestemt, hvis niveauet af rapporteret træthed forblev det samme eller steg fra den første uge af interventionen.
Genrandomiseringen placerede de ikke-responderende i enten en gruppe, der fik en højere dosis (mere tid) med den første intervention eller til den alternative praksis (meditativ praksis til dem, der var randomiseret til zoneterapi og omvendt) i uge 5-8. De, der reagerede i uge 1-4, fortsatte den samme terapi, som de begyndte med.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
347
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre
- Solid tumor kræftdiagnose
- I stand til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er)
- Undergår kemoterapi, hormonbehandling eller målrettet terapi
- Kunne tale og forstå engelsk
- Har adgang til telefon
- Kan høre normal samtale
- Rapportering af en sværhedsgrad på 3 eller højere ved træthed ved hjælp af en 0-10 standardiseret skala ved indtagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af større psykisk sygdom i journalen (verificeret af rekruttereren)
- Bor på plejehjem
- Sengeliggende
- Modtager i øjeblikket zoneterapi eller meditativ praksis
- Mistænkt eller diagnosticeret dyb venetrombose eller smertefuld fodneuropati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrol - ingen indgreb
|
|
|
Eksperimentel: Zoneterapi
Zoneterapi er en specialiseret fodterapi, der påfører fødderne et fast gangbevægelsestryk.
Det tager udgangspunkt i, at foden har reflekser, der spejler resten af kroppen.
Det har vist sig at reducere symptomer.
|
Zoneterapi er en specialiseret fodterapi, der påfører fødderne et fast gangbevægelsestryk.
Det tager udgangspunkt i, at foden har reflekser, der spejler resten af kroppen.
Det har vist sig at reducere symptomer.
|
|
Eksperimentel: Meditativ praksis
Meditative praksisser omfatter elementer af meditation, blid yoga og åndedrætsøvelser.
Disse praksisser fokuserer målrettet opmærksomhed på nuet og har vist sig at forbedre ens evne til at tilpasse sig alvorlige sundhedsproblemer
|
Meditative praksisser omfatter elementer af meditation, blid yoga og åndedrætsøvelser.
Disse praksisser fokuserer målrettet opmærksomhed på nuet og har vist sig at forbedre ens evne til at tilpasse sig alvorlige sundhedsproblemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Uge 1 - Uge 4
|
Mål 1: Gennemsnitlig sværhedsgrad af træthed over uge 1-4 Individuel scoreområde: 0-10 Højere score betyder dårligere resultat
|
Uge 1 - Uge 4
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Tidsramme: Uge 1-4
|
Mål 1: Gennemsnitlig sværhedsgrad af nød i uge 1-4 Individuel scoreområde: 0-10 Højere score betyder dårligere resultat
|
Uge 1-4
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Summed Severity
Tidsramme: Uge 1-4
|
Mål 1: Gennemsnitlig sværhedsgrad af symptomer fra uge 1-4 Opsummeret interval: 0-180 Højere score betyder dårligere resultat
|
Uge 1-4
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Tristhed
Tidsramme: Uge 1-4
|
Mål 1: Gennemsnitlig sværhedsgrad af tristhed fra uge 1-4 Scoreinterval: 0-10 Højere score betyder dårligere resultat
|
Uge 1-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Uge 5-12
|
Mål 2 og 3: Gennemsnitlig sværhedsgrad af træthed i uge 5-12 Scoreområde: 0-10 Højere score betyder dårligere resultat
|
Uge 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Opsummeret sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 5-12
|
Mål 2 og 3: Gennemsnitlig sværhedsgrad af symptomer i uge 5-12. Opsummeret interval: 0-180 Højere score betyder dårligere resultat
|
Uge 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Tidsramme: Uge 5-12
|
Mål 2 og 3: Gennemsnitlig sværhedsgrad af nød i uge 5-12 Scoreområde: 0-10 Høj score betyder dårligere resultat
|
Uge 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Tristhed
Tidsramme: Uge 5-12
|
Mål 2 og 3: Gennemsnitlig sværhedsgrad af tristhed i uge 5-12 Scoreområde: 0-10 Høj score betyder dårligere resultat
|
Uge 5-12
|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Uge 5-12
|
Mål 4: Gennemsnitlig sværhedsgrad af træthed i uge 5-12 på tværs af de første 3 studiegrupper. BFI-instrumentet består af ni elementer. De første tre punkter beder respondenterne om at vurdere sværhedsgraden af træthed "lige nu", på sit "sædvanlige" niveau i løbet af de seneste 24 timer og på sit "værste" niveau i løbet af de sidste 24 timer. Scoreinterval: 0-10 hvor 0 = ingen træthed og 10 = så slemt som du kan forestille dig Højere score betyder dårligere resultat |
Uge 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Tidsramme: Uge 5-12
|
Mål 4: Gennemsnitlig sværhedsgrad af nød i uge 5-12 Scoreområde: 0-10 Højere score betyder dårligere resultat
|
Uge 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Tristhed
Tidsramme: Uge 5-12
|
Mål 4: Gennemsnitlig sværhedsgrad af tristhed i uge 5-12 Scoreområde: 0-10 Højere score betyder dårligere resultat
|
Uge 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Opsummeret sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 5-12
|
Mål 4: Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af symptomer i uge 5-12. Summet scoreinterval: 0-180 Højere score betyder dårligere resultat
|
Uge 5-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2016
Først opslået (Skøn)
3. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PA13-165
- R01CA193706 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultater fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for andre forskere under følgende betingelser: 1) passende beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner er på plads; 2) data er blevet afidentificeret; og 3) undersøgelsens efterforskere har offentligt præsenteret og offentliggjort nøgleresultater.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .