Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART Design gebruiken om strategieën voor symptoombeheer bij kankerpatiënten te verbeteren

19 november 2020 bijgewerkt door: Gwen Wyatt, Michigan State University
Het doel van deze studie is om reflexologie te vergelijken met meditatieve praktijken om symptomen bij kankerpatiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerst werden dyades gerandomiseerd om door de verzorger geleverde reflexologie of meditatieve oefening te ontvangen. De ernst van de vermoeidheid werd wekelijks beoordeeld via telefoontjes naar de kankerpatiënten gedurende week 1-4 van de interventie. Voor patiënten die gedurende de eerste 4 weken niet op de interventie reageerden, werden die dyades aangeduid als non-responder en opnieuw gerandomiseerd. Een non-responder werd bepaald als het niveau van gerapporteerde vermoeidheid gelijk bleef of toenam vanaf de eerste week van de interventie.

De herrandomisering plaatste de non-responders ofwel in een groep die een hogere dosis (meer tijd) kreeg bij de eerste interventie of in de alternatieve beoefening (meditatieve beoefening voor degenen die gerandomiseerd waren naar reflexologie en vice versa) gedurende weken 5-8. Degenen die in week 1-4 wel reageerden, gingen door met dezelfde therapie waarmee ze waren begonnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • MSU Breslin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder
  • Diagnose van solide tumorkanker
  • Basisverrichtingen van het dagelijks leven (ADL) kunnen uitvoeren
  • Chemotherapie, hormonale therapie of gerichte therapie ondergaan
  • Engels kunnen spreken en verstaan
  • Toegang hebben tot een telefoon
  • Kan een normaal gesprek horen
  • Rapporteren van een ernst van 3 of hoger op vermoeidheid met behulp van een 0-10 gestandaardiseerde schaal bij intake.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een ernstige psychische aandoening in het medisch dossier (geverifieerd door de recruiter)
  • Woonachtig in een verpleeghuis
  • Bedlegerig
  • Volgt momenteel reflexologie of meditatieve praktijken
  • Vermoedelijke of gediagnosticeerde diepe veneuze trombose of pijnlijke voetneuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controle - geen tussenkomst
Experimenteel: Reflexologie
Voetreflexologie is een gespecialiseerde voettherapie waarbij een stevige loopbewegingsdruk wordt uitgeoefend op de voeten. Het is gebaseerd op het uitgangspunt dat de voet reflexen heeft die de rest van het lichaam weerspiegelen. Het is aangetoond dat het de symptomen vermindert.
Ander: Reflexologie
Voetreflexologie is een gespecialiseerde voettherapie waarbij een stevige loopbewegingsdruk wordt uitgeoefend op de voeten. Het is gebaseerd op het uitgangspunt dat de voet reflexen heeft die de rest van het lichaam weerspiegelen. Het is aangetoond dat het de symptomen vermindert.
Experimenteel: Meditatieve praktijk
Meditatieve praktijken omvatten elementen van meditatie, zachte yoga en ademhalingsoefeningen. Deze praktijken richten doelgerichte aandacht op het huidige moment en het is aangetoond dat ze iemands vermogen om zich aan te passen aan ernstige gezondheidsproblemen verbeteren
Ander: Meditatieve praktijken
Meditatieve praktijken omvatten elementen van meditatie, zachte yoga en ademhalingsoefeningen. Deze praktijken richten doelgerichte aandacht op het huidige moment en het is aangetoond dat ze iemands vermogen om zich aan te passen aan ernstige gezondheidsproblemen verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: Week 1 - Week 4
Doel 1: Gemiddelde ernst van vermoeidheid gedurende weken 1-4 Individueel scorebereik: 0-10 Hogere score betekent slechtere uitkomst
Week 1 - Week 4
De MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Tijdsspanne: Weken 1-4
Doel 1: Gemiddelde ernst van angst gedurende weken 1-4 Individueel scorebereik: 0-10 Hogere score betekent slechtere uitkomst
Weken 1-4
De MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Opgetelde ernst
Tijdsspanne: Weken 1-4
Doel 1: Gemiddelde ernst van symptomen van week 1-4 Opgeteld bereik: 0-180 Hogere score betekent slechtere uitkomst
Weken 1-4
De MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Verdriet
Tijdsspanne: Weken 1-4
Doel 1: Gemiddelde ernst van verdriet van week 1-4 Scorebereik: 0-10 Hogere score betekent slechter resultaat
Weken 1-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: Weken 5-12
Doelstellingen 2 en 3: Gemiddelde ernst van vermoeidheid gedurende week 5-12 Scorebereik: 0-10 Hogere score betekent slechtere uitkomst
Weken 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Opgetelde ernst
Tijdsspanne: Weken 5-12
Doel 2 en 3: Gemiddelde ernst van de symptomen gedurende week 5-12 Opgeteld bereik: 0-180 Hogere score betekent slechtere uitkomst
Weken 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Tijdsspanne: Weken 5-12
Doelstellingen 2 en 3: Gemiddelde ernst van angst gedurende week 5-12 Scorebereik: 0-10 Hoge score betekent slechtere uitkomst
Weken 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Verdriet
Tijdsspanne: Weken 5-12
Doelstellingen 2 en 3: Gemiddelde ernst van verdriet gedurende week 5-12 Scorebereik: 0-10 Hoge score betekent slechter resultaat
Weken 5-12
Korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: Weken 5-12

Doel 4: Gemiddelde ernst van vermoeidheid gedurende 5-12 weken in de eerste 3 studietakken. Het BFI-instrument bestaat uit negen items. De eerste drie items vragen de respondenten om de ernst van de vermoeidheid "op dit moment" te beoordelen op het "gebruikelijke" niveau gedurende de afgelopen 24 uur en op het "ergste" niveau gedurende de afgelopen 24 uur.

Scorebereik: 0-10 waarbij 0 = geen vermoeidheid en 10 = zo erg als u zich kunt voorstellen Hogere score betekent slechter resultaat
Weken 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Tijdsspanne: Weken 5-12
Doel 4: Gemiddelde ernst van angst gedurende week 5-12 Scorebereik: 0-10 Hogere score betekent slechtere uitkomst
Weken 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Verdriet
Tijdsspanne: Weken 5-12
Doel 4: Gemiddelde ernst van verdriet gedurende week 5-12 Scorebereik: 0-10 Hogere score betekent slechter resultaat
Weken 5-12
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Opgetelde ernst
Tijdsspanne: Weken 5-12
Doel 4: Vergelijking van de gemiddelde ernst van de symptomen voor week 5-12 Opgeteld scorebereik: 0-180 Hogere score betekent slechtere uitkomst
Weken 5-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michigan State University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PA13-165
  • R01CA193706 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bevindingen van deze studie zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers onder de volgende voorwaarden: 1) er is passende bescherming voor proefpersonen aanwezig; 2) gegevens zijn geanonimiseerd; en 3) onderzoeksonderzoekers hebben de belangrijkste bevindingen openbaar gepresenteerd en gepubliceerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren