Použití SMART Design ke zlepšení strategií zvládání symptomů u pacientů s rakovinou
19. listopadu 2020 aktualizováno: Gwen Wyatt, Michigan State University
Účelem této studie je porovnat reflexní terapii s meditativními praktikami ke snížení symptomů u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve byly dyády náhodně vybrány tak, aby dostávaly reflexní terapii nebo meditační praxi od pečovatele. Závažnost únavy byla hodnocena týdně prostřednictvím telefonátů pacientům s rakovinou během 1. až 4. týdne intervence. U pacientů, kteří nereagovali na intervenci během prvních 4 týdnů, byly tyto dyády označeny jako nereagující a znovu randomizovány. Nereagující byl určen, pokud úroveň hlášené únavy zůstala stejná nebo se zvýšila od prvního týdne intervence.
Opakovaná randomizace umístila pacienty, kteří nereagovali, buď do skupiny, která obdržela vyšší dávku (více času) s první intervencí, nebo do alternativní praxe (meditativní praxe k těm, kteří byli randomizováni na reflexologii a naopak) po dobu 5.–8. Ti, kteří reagovali během 1. až 4. týdne, pokračovali ve stejné terapii, se kterou začali.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
347
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Diagnóza rakoviny solidního nádoru
- Schopnost vykonávat základní činnosti každodenního života (ADL)
- Podstupují chemoterapii, hormonální terapii nebo cílenou terapii
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Mít přístup k telefonu
- Schopnost slyšet normální konverzaci
- Hlášení závažnosti únavy 3 nebo vyšší pomocí standardizované stupnice 0-10 při příjmu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza závažné duševní choroby v lékařském záznamu (ověřeno náborářem)
- Bydlení v pečovatelském domě
- Upoutaný na lůžko
- V současné době přijímá reflexní terapii nebo meditační praktiky
- Podezření nebo diagnostikovaná hluboká žilní trombóza nebo bolestivá neuropatie nohy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládání – žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Reflexní terapie
Reflexní terapie je specializovaná terapie nohou, která vyvíjí na chodidla pevný tlak při chůzi.
Vychází z předpokladu, že chodidlo má reflexy, které zrcadlí zbytek těla.
Bylo prokázáno, že snižuje příznaky.
|
Reflexní terapie je specializovaná terapie nohou, která vyvíjí na chodidla pevný tlak při chůzi.
Vychází z předpokladu, že chodidlo má reflexy, které zrcadlí zbytek těla.
Bylo prokázáno, že snižuje příznaky.
|
|
Experimentální: Meditační praxe
Meditativní praxe zahrnuje prvky meditace, jemné jógy a dechová cvičení.
Tyto praktiky zaměřují cílevědomou pozornost na přítomný okamžik a bylo prokázáno, že zvyšují schopnost člověka přizpůsobit se vážným zdravotním problémům
|
Meditativní praxe zahrnuje prvky meditace, jemné jógy a dechová cvičení.
Tyto praktiky zaměřují cílevědomou pozornost na přítomný okamžik a bylo prokázáno, že zvyšují schopnost člověka přizpůsobit se vážným zdravotním problémům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: 1. týden - 4. týden
|
Cíl 1: Průměrná závažnost únavy během týdnů 1-4 Individuální skóre Rozsah: 0-10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1. týden - 4. týden
|
|
The MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Distress
Časové okno: Týdny 1-4
|
Cíl 1: Průměrná závažnost úzkosti za týdny 1-4 Individuální skóre Rozsah: 0-10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Týdny 1-4
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – souhrnná závažnost
Časové okno: Týdny 1-4
|
Cíl 1: Průměrná závažnost příznaků z týdnů 1-4 Souhrnný rozsah: 0-180 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Týdny 1-4
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Smutek
Časové okno: Týdny 1-4
|
Cíl 1: Průměrná závažnost smutku v týdnech 1-4 Rozsah skóre: 0-10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Týdny 1-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: Týdny 5-12
|
Cíle 2 a 3: Průměrná závažnost únavy za týdny 5-12 Rozsah skóre: 0-10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Týdny 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – souhrnná závažnost
Časové okno: Týdny 5-12
|
Cíle 2 a 3: Průměrná závažnost symptomů pro týdny 5-12 Souhrnný rozsah: 0-180 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Týdny 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – úzkost
Časové okno: Týdny 5-12
|
Cíle 2 a 3: Průměrná závažnost úzkosti v týdnech 5-12 Rozsah skóre: 0-10 Vysoké skóre znamená horší výsledek
|
Týdny 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Smutek
Časové okno: Týdny 5-12
|
Cíle 2 a 3: Průměrná závažnost smutku pro týdny 5-12 Rozsah skóre: 0-10 Vysoké skóre znamená horší výsledek
|
Týdny 5-12
|
|
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: Týdny 5-12
|
Cíl 4: Průměrná závažnost únavy po 5.–12. týden v počátečních 3 větvích studie. Nástroj BFI se skládá z devíti položek. První tři položky žádají respondenty, aby ohodnotili závažnost únavy „právě teď“ na „obvyklé“ úrovni za posledních 24 hodin a na „nejhorší“ úrovni za posledních 24 hodin. Rozsah skóre: 0-10, kde 0 = žádná únava a 10 = tak špatné, jak si dokážete představit Vyšší skóre znamená horší výsledek |
Týdny 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – úzkost
Časové okno: Týdny 5-12
|
Cíl 4: Průměrná závažnost úzkosti v týdnech 5-12 Rozsah skóre: 0-10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Týdny 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Smutek
Časové okno: Týdny 5-12
|
Cíl 4: Průměrná závažnost smutku pro týdny 5-12 Rozsah skóre: 0-10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Týdny 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – souhrnná závažnost
Časové okno: Týdny 5-12
|
Cíl 4: Porovnání průměrné závažnosti symptomů pro týdny 5-12 Souhrnný rozsah skóre: 0-180 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Týdny 5-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PA13-165
- R01CA193706 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Poznatky z této studie budou dostupné dalším výzkumníkům za následujících podmínek: 1) je zavedena vhodná ochrana lidských subjektů; 2) údaje byly zbaveny identifikace; a 3) výzkumní pracovníci studie veřejně prezentovali a publikovali klíčová zjištění.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .