Uso de SMART Design para mejorar las estrategias de manejo de síntomas entre pacientes con cáncer
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Gwen Wyatt, Michigan State University
El propósito de este estudio es comparar la reflexología con prácticas meditativas para reducir los síntomas en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero, las díadas se aleatorizaron para recibir reflexología o práctica meditativa proporcionada por el cuidador. La gravedad de la fatiga se evaluó semanalmente a través de llamadas telefónicas a los pacientes con cáncer durante las semanas 1 a 4 de la intervención. Para los pacientes que no respondieron a la intervención durante las primeras 4 semanas, esas díadas se denominaron no respondedores y se volvieron a aleatorizar. Se determinó que no respondía si el nivel de fatiga informado permanecía igual o aumentaba desde la primera semana de la intervención.
La reasignación al azar colocó a los que no respondieron en un grupo que recibió una dosis más alta (más tiempo) con la primera intervención o en la práctica alternativa (práctica meditativa para aquellos asignados al azar a reflexología y viceversa) durante las semanas 5 a 8. Aquellos que respondieron durante las semanas 1 a 4 continuaron con la misma terapia con la que comenzaron.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más
- Diagnóstico de cáncer de tumor sólido
- Capaz de realizar actividades básicas de la vida diaria (AVD)
- Someterse a quimioterapia, terapia hormonal o terapia dirigida
- Capaz de hablar y entender inglés
- Tener acceso a un teléfono
- Capaz de escuchar una conversación normal
- Informar una severidad de 3 o más en la fatiga utilizando una escala estandarizada de 0-10 en el momento de la admisión.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad mental mayor en el expediente médico (verificado por el reclutador)
- Residir en un asilo de ancianos
- Postrado en cama
- Actualmente recibiendo reflexología o prácticas meditativas.
- Trombosis venosa profunda sospechada o diagnosticada o neuropatía dolorosa del pie.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Control - sin intervención
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Experimental: Reflexología
La reflexología es una terapia de pies especializada que aplica una presión firme de movimiento de caminar a los pies.
Se basa en la premisa de que el pie tiene reflejos que reflejan el resto del cuerpo.
Se ha demostrado que reduce los síntomas.
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La reflexología es una terapia de pies especializada que aplica una presión firme de movimiento de caminar a los pies.
Se basa en la premisa de que el pie tiene reflejos que reflejan el resto del cuerpo.
Se ha demostrado que reduce los síntomas.
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Experimental: Práctica meditativa
Las prácticas de meditación incluyen elementos de meditación, yoga suave y ejercicios de respiración.
Estas prácticas centran la atención en el momento presente y se ha demostrado que mejoran la capacidad de adaptarse a problemas de salud graves.
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Las prácticas de meditación incluyen elementos de meditación, yoga suave y ejercicios de respiración.
Estas prácticas centran la atención en el momento presente y se ha demostrado que mejoran la capacidad de adaptarse a problemas de salud graves.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Semana 1 - Semana 4
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Objetivo 1: Severidad promedio de la fatiga durante las semanas 1-4 Rango de puntuación individual: 0-10 Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Semana 1 - Semana 4
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El Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) - Angustia
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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Objetivo 1: Severidad promedio de la angustia para las semanas 1-4 Rango de puntuación individual: 0-10 Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Semanas 1-4
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El Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) - Gravedad Sumada
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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Objetivo 1: gravedad promedio de los síntomas de las semanas 1 a 4 Rango total: 0 a 180 Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Semanas 1-4
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El Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) - Tristeza
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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Objetivo 1: Severidad promedio de la tristeza de las semanas 1-4 Rango de puntuación: 0-10 Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Semanas 1-4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Semanas 5-12
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Objetivos 2 y 3: Severidad promedio de la fatiga para las semanas 5-12 Rango de puntuación: 0-10 Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Semanas 5-12
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Inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI): gravedad sumada
Periodo de tiempo: Semanas 5-12
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Objetivos 2 y 3: Promedio de gravedad de los síntomas para las semanas 5 a 12 Rango total: 0 a 180 Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Semanas 5-12
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Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) - Angustia
Periodo de tiempo: Semanas 5-12
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Objetivos 2 y 3: Severidad promedio de la angustia para las semanas 5-12 Rango de puntuación: 0-10 Una puntuación alta significa un peor resultado
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Semanas 5-12
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Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) - Tristeza
Periodo de tiempo: Semanas 5-12
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Objetivos 2 y 3: Severidad promedio de la tristeza para las semanas 5-12 Rango de puntaje: 0-10 Un puntaje alto significa peor resultado
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Semanas 5-12
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Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Semanas 5-12
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Objetivo 4: Severidad promedio de la fatiga durante las semanas 5 a 12 en los 3 brazos iniciales del estudio. El instrumento BFI consta de nueve elementos. Los primeros tres elementos piden a los encuestados que califiquen la gravedad de la fatiga "en este momento", en su nivel "habitual" durante las últimas 24 horas y en su "peor" nivel durante las últimas 24 horas. Rango de puntuación: 0-10 donde 0 = sin fatiga y 10 = tan malo como puedas imaginar Una puntuación más alta significa peor resultado |
Semanas 5-12
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Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) - Angustia
Periodo de tiempo: Semanas 5-12
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Objetivo 4: Severidad promedio de la angustia para las semanas 5-12 Rango de puntuación: 0-10 Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Semanas 5-12
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Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) - Tristeza
Periodo de tiempo: Semanas 5-12
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Objetivo 4: Severidad promedio de la tristeza para las semanas 5-12 Rango de puntuación: 0-10 Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Semanas 5-12
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Inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI): gravedad sumada
Periodo de tiempo: Semanas 5-12
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Objetivo 4: Comparar la gravedad promedio de los síntomas de las semanas 5 a 12 Rango de puntaje total: 0 a 180 Un puntaje más alto significa un peor resultado
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Semanas 5-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PA13-165
- R01CA193706 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los hallazgos de este estudio estarán disponibles para otros investigadores bajo las siguientes condiciones: 1) se cuenta con la protección adecuada para los sujetos humanos; 2) los datos han sido desidentificados; y 3) los investigadores del estudio han presentado y publicado públicamente los hallazgos clave.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .