Usando o SMART Design para melhorar as estratégias de gerenciamento de sintomas entre pacientes com câncer
19 de novembro de 2020 atualizado por: Gwen Wyatt, Michigan State University
O objetivo deste estudo é comparar a reflexologia às práticas meditativas para reduzir os sintomas em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro, as díades foram randomizadas para receber reflexologia ou prática meditativa fornecida pelo cuidador. A gravidade da fadiga foi avaliada semanalmente por meio de telefonemas para os pacientes com câncer durante as semanas 1-4 da intervenção. Para os pacientes que não responderam à intervenção durante as primeiras 4 semanas, essas díades foram referidas como não respondedoras e re-randomizadas. Um não respondedor foi determinado se o nível de fadiga relatado permaneceu o mesmo ou aumentou desde a primeira semana da intervenção.
A re-randomização colocou os não respondedores em um grupo que recebeu uma dose maior (mais tempo) com a primeira intervenção ou para a prática alternativa (prática meditativa para aqueles randomizados para reflexologia e vice-versa) nas semanas 5-8. Aqueles que responderam durante as semanas 1-4 continuaram a mesma terapia com a qual começaram.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de câncer de tumor sólido
- Capaz de realizar atividades básicas da vida diária (AVDs)
- Em quimioterapia, terapia hormonal ou terapia direcionada
- Capaz de falar e entender inglês
- Ter acesso a um telefone
- Capaz de ouvir uma conversa normal
- Relatar uma gravidade de 3 ou superior em fadiga usando uma escala padronizada de 0-10 na admissão.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença mental grave no registro médico (verificado pelo recrutador)
- Residir em casa de repouso
- acamado
- Atualmente recebendo reflexologia ou práticas meditativas
- Suspeita ou diagnóstico de trombose venosa profunda ou neuropatia dolorosa do pé.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Controle - sem intervenção
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Experimental: Reflexologia
A reflexologia é uma terapia especializada nos pés que aplica uma pressão de movimento firme nos pés.
Baseia-se na premissa de que o pé possui reflexos que espelham o resto do corpo.
Foi demonstrado que reduz os sintomas.
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A reflexologia é uma terapia especializada nos pés que aplica uma pressão de movimento firme nos pés.
Baseia-se na premissa de que o pé possui reflexos que espelham o resto do corpo.
Foi demonstrado que reduz os sintomas.
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Experimental: Prática meditativa
As Práticas Meditativas incluem elementos de meditação, ioga suave e exercícios respiratórios.
Essas práticas concentram a atenção proposital no momento presente e demonstraram aumentar a capacidade de adaptação a sérios problemas de saúde
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As Práticas Meditativas incluem elementos de meditação, ioga suave e exercícios respiratórios.
Essas práticas concentram a atenção proposital no momento presente e demonstraram aumentar a capacidade de adaptação a sérios problemas de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Semana 1 - Semana 4
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Objetivo 1: Severidade média da fadiga ao longo das semanas 1-4 Faixa de pontuação individual: 0-10 Pontuação mais alta significa pior resultado
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Semana 1 - Semana 4
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O MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Prazo: Semanas 1-4
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Objetivo 1: Gravidade média do sofrimento para as semanas 1-4 Faixa de pontuação individual: 0-10 Pontuação mais alta significa pior resultado
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Semanas 1-4
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Inventário de sintomas do MD Anderson (MDASI) - gravidade resumida
Prazo: Semanas 1-4
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Objetivo 1: Gravidade média dos sintomas das semanas 1-4 Intervalo somado: 0-180 Pontuação mais alta significa pior resultado
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Semanas 1-4
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O MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Tristeza
Prazo: Semanas 1-4
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Objetivo 1: Gravidade média da tristeza das semanas 1-4 Faixa de pontuação: 0-10 Pontuação mais alta significa pior resultado
|
Semanas 1-4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Semanas 5-12
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Objetivos 2 e 3: Severidade média da fadiga nas semanas 5-12 Faixa de pontuação: 0-10 Pontuação mais alta significa pior resultado
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Semanas 5-12
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Inventário de sintomas do MD Anderson (MDASI) - Gravidade resumida
Prazo: Semanas 5-12
|
Objetivos 2 e 3: Gravidade média dos sintomas nas semanas 5-12 Intervalo somado: 0-180 Pontuação mais alta significa pior resultado
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Semanas 5-12
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MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Angústia
Prazo: Semanas 5-12
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Objetivos 2 e 3: Gravidade média do sofrimento para as semanas 5-12 Faixa de pontuação: 0-10 Pontuação alta significa pior resultado
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Semanas 5-12
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MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Tristeza
Prazo: Semanas 5-12
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Objetivos 2 e 3: Gravidade média da tristeza nas semanas 5-12 Faixa de pontuação: 0-10 Pontuação alta significa pior resultado
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Semanas 5-12
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Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Semanas 5-12
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Objetivo 4: Severidade média da fadiga nas semanas 5-12 nos 3 braços iniciais do estudo. O instrumento BFI é composto por nove itens. Os três primeiros itens pedem aos respondentes que classifiquem a gravidade da fadiga "agora", em seu nível "normal" durante as últimas 24 horas e em seu "pior" nível durante as últimas 24 horas. Faixa de pontuação: 0-10 onde 0 = sem fadiga e 10 = tão ruim quanto você pode imaginar Pontuação mais alta significa resultado pior |
Semanas 5-12
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MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Angústia
Prazo: Semanas 5-12
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Objetivo 4: Gravidade média do sofrimento para as semanas 5-12 Faixa de pontuação: 0-10 Pontuação mais alta significa pior resultado
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Semanas 5-12
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MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Tristeza
Prazo: Semanas 5-12
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Objetivo 4: Gravidade média da tristeza nas semanas 5-12 Faixa de pontuação: 0-10 Pontuação mais alta significa pior resultado
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Semanas 5-12
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Inventário de sintomas do MD Anderson (MDASI) - Gravidade resumida
Prazo: Semanas 5-12
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Objetivo 4: Comparar a gravidade média dos sintomas nas semanas 5-12 Faixa de pontuação somada: 0-180 Pontuação mais alta significa pior resultado
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Semanas 5-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PA13-165
- R01CA193706 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados deste estudo estarão disponíveis para outros pesquisadores sob as seguintes condições: 1) a proteção apropriada de seres humanos está em vigor; 2) os dados foram desidentificados; e 3) os investigadores do estudo apresentaram e publicaram descobertas importantes publicamente.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .