Bruk av SMART Design for å forbedre symptombehandlingsstrategier blant kreftpasienter
19. november 2020 oppdatert av: Gwen Wyatt, Michigan State University
Hensikten med denne studien er å sammenligne soneterapi med meditativ praksis for å redusere symptomer hos kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først ble dyader randomisert til å motta omsorgsperson levert soneterapi eller meditativ praksis. Alvorlighetsgraden av trettheten ble vurdert ukentlig via telefonsamtaler til kreftpasientene i uke 1-4 av intervensjonen. For pasienter som ikke responderte på intervensjonen i løpet av de første 4 ukene, ble disse dyadene referert til som ikke-respondere og re-randomisert. En ikke-responder ble bestemt hvis nivået av rapportert tretthet forble det samme eller økte fra den første uken av intervensjonen.
Re-randomiseringen plasserte ikke-respondererne i enten en gruppe som fikk høyere dose (mer tid) ved første intervensjon eller til den alternative praksisen (meditativ praksis til de som ble randomisert til soneterapi og omvendt) i uke 5-8. De som reagerte i uke 1-4 fortsatte den samme terapien som de begynte med.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
347
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Solid tumorkreftdiagnose
- Kunne utføre grunnleggende daglige aktiviteter (ADL)
- Gjennomgår kjemoterapi, hormonbehandling eller målrettet terapi
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Ha tilgang til telefon
- Kan høre vanlig samtale
- Rapportering av en alvorlighetsgrad på 3 eller høyere ved tretthet ved bruk av en 0-10 standardisert skala ved inntak.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av alvorlig psykisk lidelse i journalen (verifisert av rekruttereren)
- Bosatt på sykehjem
- Sengeliggende
- Mottar for tiden soneterapi eller meditativ praksis
- Mistenkt eller diagnostisert dyp venetrombose eller smertefull fotnevropati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll - ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Refleksologi
Zoneterapi er en spesialisert fotterapi som påfører føttene et fast trykk på føttene.
Den tar utgangspunkt i at foten har reflekser som speiler resten av kroppen.
Det har vist seg å redusere symptomene.
|
Zoneterapi er en spesialisert fotterapi som påfører føttene et fast trykk på føttene.
Den tar utgangspunkt i at foten har reflekser som speiler resten av kroppen.
Det har vist seg å redusere symptomene.
|
|
Eksperimentell: Meditativ praksis
Meditative praksiser inkluderer elementer av meditasjon, skånsom yoga og pusteøvelser.
Disse praksisene fokuserer målrettet oppmerksomhet til øyeblikket og har vist seg å forbedre ens evne til å tilpasse seg alvorlige helseproblemer
|
Meditative praksiser inkluderer elementer av meditasjon, skånsom yoga og pusteøvelser.
Disse praksisene fokuserer målrettet oppmerksomhet til øyeblikket og har vist seg å forbedre ens evne til å tilpasse seg alvorlige helseproblemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Uke 1 - Uke 4
|
Mål 1: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av tretthet over uke 1-4 Individuell poengsum: 0-10 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Uke 1 - Uke 4
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Tidsramme: Uke 1-4
|
Mål 1: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av plager i uke 1-4. Individuell poengsum: 0-10 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Uke 1-4
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – oppsummert alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 1-4
|
Mål 1: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av symptomer fra uke 1-4 Oppsummert område: 0-180 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Uke 1-4
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Tristhet
Tidsramme: Uke 1-4
|
Mål 1: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av tristhet fra uke 1-4 Poengområde: 0-10 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Uke 1-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Uke 5-12
|
Mål 2 og 3: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av tretthet i uke 5-12 Poengområde: 0-10 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Uke 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Summert alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 5-12
|
Mål 2 og 3: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av symptomene i uke 5-12. Oppsummert område: 0-180 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Uke 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Tidsramme: Uke 5-12
|
Mål 2 og 3: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av plager i uke 5-12 Poengområde: 0-10 Høy score betyr dårligere resultat
|
Uke 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Tristhet
Tidsramme: Uke 5-12
|
Mål 2 og 3: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av tristhet i uke 5-12 Poengområde: 0-10 Høy score betyr dårligere resultat
|
Uke 5-12
|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Uke 5-12
|
Mål 4: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av tretthet i uke 5-12 over de første tre studiegrenene. BFI-instrumentet består av ni elementer. De tre første elementene ber respondentene vurdere alvorlighetsgraden av tretthet "akkurat nå", på sitt "vanlige" nivå i løpet av de siste 24 timene og på sitt "verste" nivå i løpet av de siste 24 timene. Poengområde: 0-10 der 0 = ingen tretthet og 10 = så ille som du kan forestille deg Høyere poengsum betyr dårligere resultat |
Uke 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Tidsramme: Uke 5-12
|
Mål 4: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av plager i uke 5-12 Poengområde: 0-10 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Uke 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Tristhet
Tidsramme: Uke 5-12
|
Mål 4: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av tristhet i uke 5-12 Poengområde: 0-10 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Uke 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Summert alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 5-12
|
Mål 4: Sammenligning av gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av symptomer for uke 5-12. Sum poengsum: 0-180 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Uke 5-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PA13-165
- R01CA193706 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Funn fra denne studien vil være tilgjengelig for andre forskere under følgende forhold: 1) passende beskyttelse av mennesker er på plass; 2) data er avidentifisert; og 3) studieforskere har offentlig presentert og publisert nøkkelfunn.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .