Verwendung von SMART Design zur Verbesserung der Symptommanagementstrategien bei Krebspatienten
19. November 2020 aktualisiert von: Gwen Wyatt, Michigan State University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Reflexzonenmassage mit meditativen Praktiken zu vergleichen, um die Symptome bei Krebspatienten zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst wurden Dyaden randomisiert, um von der Pflegekraft durchgeführte Reflexzonenmassagen oder meditative Übungen zu erhalten. Der Schweregrad der Müdigkeit wurde während der Wochen 1-4 der Intervention wöchentlich per Telefonanruf bei den Krebspatienten bewertet. Bei Patienten, die in den ersten 4 Wochen nicht auf die Intervention ansprachen, wurden diese Dyaden als Non-Responder bezeichnet und erneut randomisiert. Ein Non-Responder wurde bestimmt, wenn das Ausmaß der berichteten Müdigkeit gleich blieb oder ab der ersten Woche der Intervention zunahm.
Die Re-Randomisierung platzierte die Non-Responder für die Wochen 5–8 entweder in einer Gruppe, die eine höhere Dosis (mehr Zeit) bei der ersten Intervention erhielt, oder in der alternativen Praxis (meditative Praxis für diejenigen, die für die Reflexzonenmassage randomisiert wurden und umgekehrt). Diejenigen, die in den Wochen 1–4 ansprachen, setzten dieselbe Therapie fort, mit der sie begonnen hatten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
347
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Arizona Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Cancer & Hematology Centers Of Western Michigan
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Diagnose solider Tumorkrebs
- Fähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen
- Sich einer Chemotherapie, Hormontherapie oder zielgerichteten Therapie unterziehen
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Zugang zu einem Telefon haben
- Kann normale Gespräche hören
- Angabe eines Schweregrads von 3 oder höher für Müdigkeit unter Verwendung einer standardisierten Skala von 0 bis 10 bei der Einnahme.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung in der Krankenakte (bestätigt durch den Personalvermittler)
- Aufenthalt in einem Pflegeheim
- Bettlägerig
- Gegenwärtig Reflexzonenmassage oder meditative Praktiken
- Verdacht auf oder diagnostizierte tiefe Venenthrombose oder schmerzhafte Fußneuropathie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle - kein Eingreifen
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Experimental: Reflexologie
Die Reflexzonenmassage ist eine spezialisierte Fußtherapie, die einen festen Gehbewegungsdruck auf die Füße ausübt.
Es basiert auf der Prämisse, dass der Fuß Reflexe hat, die den Rest des Körpers widerspiegeln.
Es hat sich gezeigt, dass es die Symptome reduziert.
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Die Reflexzonenmassage ist eine spezialisierte Fußtherapie, die einen festen Gehbewegungsdruck auf die Füße ausübt.
Es basiert auf der Prämisse, dass der Fuß Reflexe hat, die den Rest des Körpers widerspiegeln.
Es hat sich gezeigt, dass es die Symptome reduziert.
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Experimental: Meditative Praxis
Meditative Praktiken beinhalten Elemente der Meditation, sanftes Yoga und Atemübungen.
Diese Praktiken lenken die Aufmerksamkeit gezielt auf den gegenwärtigen Moment und verbessern nachweislich die Fähigkeit, sich an ernsthafte gesundheitliche Probleme anzupassen
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Meditative Praktiken beinhalten Elemente der Meditation, sanftes Yoga und Atemübungen.
Diese Praktiken lenken die Aufmerksamkeit gezielt auf den gegenwärtigen Moment und verbessern nachweislich die Fähigkeit, sich an ernsthafte gesundheitliche Probleme anzupassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 4
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Ziel 1: Durchschnittliche Schwere der Ermüdung über die Wochen 1–4 Individueller Bewertungsbereich: 0–10 Höhere Bewertung bedeutet schlechteres Ergebnis
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Woche 1 - Woche 4
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Das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Distress
Zeitfenster: Wochen 1-4
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Ziel 1: Durchschnittlicher Schweregrad der Belastung für die Wochen 1-4 Individueller Bewertungsbereich: 0-10 Höhere Bewertung bedeutet schlechteres Ergebnis
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Wochen 1-4
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Das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – summierter Schweregrad
Zeitfenster: Wochen 1-4
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Ziel 1: Durchschnittliche Schwere der Symptome von Woche 1–4 Summenbereich: 0–180 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
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Wochen 1-4
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Das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Traurigkeit
Zeitfenster: Wochen 1-4
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Ziel 1: Durchschnittliche Schwere der Traurigkeit in den Wochen 1–4 Bewertungsbereich: 0–10 Höhere Bewertung bedeutet schlechteres Ergebnis
|
Wochen 1-4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Wochen 5-12
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Ziele 2 und 3: Durchschnittliche Schwere der Ermüdung für die Wochen 5–12 Bewertungsbereich: 0–10 Höhere Bewertung bedeutet schlechteres Ergebnis
|
Wochen 5-12
|
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MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Summierter Schweregrad
Zeitfenster: Wochen 5-12
|
Ziele 2 und 3: Durchschnittliche Schwere der Symptome für die Wochen 5–12 Summenbereich: 0–180 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
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Wochen 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Distress
Zeitfenster: Wochen 5-12
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Ziele 2 und 3: Durchschnittlicher Schweregrad der Belastung für die Wochen 5–12 Wertungsbereich: 0–10 Hoher Wert bedeutet schlechteres Ergebnis
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Wochen 5-12
|
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MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Traurigkeit
Zeitfenster: Wochen 5-12
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Ziele 2 und 3: Durchschnittlicher Schweregrad der Traurigkeit für die Wochen 5–12 Wertungsbereich: 0–10 Hoher Wert bedeutet schlechteres Ergebnis
|
Wochen 5-12
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Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Wochen 5-12
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Ziel 4: Durchschnittliche Schwere der Erschöpfung für die Wochen 5–12 in den ersten 3 Studienarmen. Das BFI-Instrument besteht aus neun Items. Bei den ersten drei Items werden die Befragten gebeten, den Schweregrad der Erschöpfung „im Moment“, auf ihrem „normalen“ Niveau während der letzten 24 Stunden und auf ihrem „schlimmsten“ Niveau während der letzten 24 Stunden zu bewerten. Bewertungsbereich: 0–10, wobei 0 = keine Ermüdung und 10 = so schlecht, wie Sie es sich vorstellen können. Eine höhere Bewertung bedeutet ein schlechteres Ergebnis |
Wochen 5-12
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|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Distress
Zeitfenster: Wochen 5-12
|
Ziel 4: Durchschnittlicher Schweregrad der Belastung für die Wochen 5–12 Wertbereich: 0–10 Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis
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Wochen 5-12
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MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Traurigkeit
Zeitfenster: Wochen 5-12
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Ziel 4: Durchschnittliche Schwere der Traurigkeit für die Wochen 5–12 Wertungsbereich: 0–10 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
|
Wochen 5-12
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MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Summierter Schweregrad
Zeitfenster: Wochen 5-12
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Ziel 4: Vergleich der durchschnittlichen Schwere der Symptome für die Wochen 5–12 Summenwertbereich: 0–180 Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis
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Wochen 5-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PA13-165
- R01CA193706 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse dieser Studie werden anderen Forschern unter den folgenden Bedingungen zur Verfügung stehen: 1) ein angemessener Schutz von Versuchspersonen ist vorhanden; 2) Daten wurden anonymisiert; und 3) Studienforscher haben die wichtigsten Ergebnisse öffentlich präsentiert und veröffentlicht.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .