Använda SMART Design för att förbättra symtomhanteringsstrategier bland cancerpatienter
19 november 2020 uppdaterad av: Gwen Wyatt, Michigan State University
Syftet med denna studie är att jämföra zonterapi med meditativa metoder för att minska symtomen hos cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Först randomiserades dyader för att få zonterapi eller meditativ träning från vårdgivaren. Allvarligheten av tröttheten bedömdes varje vecka via telefonsamtal till cancerpatienterna under veckorna 1-4 av interventionen. För patienter som inte svarade på interventionen under de första 4 veckorna hänvisades dessa dyader till som icke-responderande och randomiserades på nytt. En icke-svarare bestämdes om nivån av rapporterad trötthet förblev densamma eller ökade från den första veckan av interventionen.
Omrandomiseringen placerade de som inte svarade i antingen en grupp som fick en högre dos (mer tid) med den första interventionen eller till den alternativa praktiken (meditativ praktik till de som randomiserades till zonterapi och vice versa) under veckorna 5-8. De som svarade under veckorna 1-4 fortsatte med samma terapi som de började med.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
347
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Arizona Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Fast tumörcancerdiagnos
- Kunna utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
- Genomgår kemoterapi, hormonbehandling eller riktad terapi
- Kunna tala och förstå engelska
- Har tillgång till telefon
- Kan höra vanliga samtal
- Rapportering av en svårighetsgrad på 3 eller högre vid trötthet med hjälp av en standardiserad skala 0-10 vid intag.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom i journalen (verifierad av rekryteraren)
- Bor på ett äldreboende
- Sängliggande
- Får för närvarande zonterapi eller meditativ träning
- Misstänkt eller diagnostiserad djup ventrombos eller smärtsam fotneuropati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontroll - inget ingrepp
|
|
|
Experimentell: Zonterapi
Zonterapi är en specialiserad fotterapi som applicerar ett fast gångrörelsetryck på fötterna.
Den bygger på antagandet att foten har reflexer som speglar resten av kroppen.
Det har visat sig minska symtomen.
|
Zonterapi är en specialiserad fotterapi som applicerar ett fast gångrörelsetryck på fötterna.
Den bygger på antagandet att foten har reflexer som speglar resten av kroppen.
Det har visat sig minska symtomen.
|
|
Experimentell: Meditativ övning
Meditativa övningar inkluderar element av meditation, mild yoga och andningsövningar.
Dessa metoder fokuserar målmedveten uppmärksamhet på nuet och har visat sig förbättra ens förmåga att anpassa sig till allvarliga hälsoproblem
|
Meditativa övningar inkluderar element av meditation, mild yoga och andningsövningar.
Dessa metoder fokuserar målmedveten uppmärksamhet på nuet och har visat sig förbättra ens förmåga att anpassa sig till allvarliga hälsoproblem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: Vecka 1 - Vecka 4
|
Mål 1: Genomsnittlig svårighetsgrad av trötthet under veckorna 1-4 Individuellt resultatintervall: 0-10 Högre poäng betyder sämre resultat
|
Vecka 1 - Vecka 4
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Tidsram: Vecka 1-4
|
Mål 1: Genomsnittlig svårighetsgrad av besvär under veckorna 1-4 Individuellt resultatintervall: 0-10 Högre poäng betyder sämre resultat
|
Vecka 1-4
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Summed Severity
Tidsram: Vecka 1-4
|
Mål 1: Genomsnittlig svårighetsgrad av symtomen från vecka 1-4 Summerat intervall: 0-180 Högre poäng betyder sämre resultat
|
Vecka 1-4
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Sorg
Tidsram: Vecka 1-4
|
Mål 1: Genomsnittlig svårighetsgrad av sorg från vecka 1-4 Poängintervall: 0-10 Högre poäng betyder sämre resultat
|
Vecka 1-4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: Vecka 5-12
|
Mål 2 och 3: Genomsnittlig svårighetsgrad av trötthet under veckorna 5-12 Poängintervall: 0-10 Högre poäng betyder sämre resultat
|
Vecka 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Summerad allvarlighetsgrad
Tidsram: Vecka 5-12
|
Mål 2 och 3: Genomsnittlig svårighetsgrad av symtomen under veckorna 5-12 Summerat intervall: 0-180 Högre poäng betyder sämre resultat
|
Vecka 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Tidsram: Vecka 5-12
|
Mål 2 och 3: Genomsnittlig svårighetsgrad av nöd under veckorna 5-12 Poängintervall: 0-10 Hög poäng betyder sämre resultat
|
Vecka 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Sorg
Tidsram: Vecka 5-12
|
Mål 2 och 3: Genomsnittlig svårighetsgrad av sorg i veckorna 5-12 Poängintervall: 0-10 Höga poäng betyder sämre resultat
|
Vecka 5-12
|
|
Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: Vecka 5-12
|
Mål 4: Genomsnittlig svårighetsgrad av trötthet under veckorna 5-12 över de första tre studiegrenarna. BFI-instrumentet består av nio poster. De tre första punkterna ber respondenterna att bedöma svårighetsgraden av trötthet "just nu", på sin "vanliga" nivå under de senaste 24 timmarna och på sin "värsta" nivå under de senaste 24 timmarna. Poängintervall: 0-10 där 0 = ingen trötthet och 10 = så illa som du kan föreställa dig Högre poäng betyder sämre resultat |
Vecka 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Distress
Tidsram: Vecka 5-12
|
Mål 4: Genomsnittlig svårighetsgrad av ångest under veckorna 5-12 Poängintervall: 0-10 Högre poäng betyder sämre resultat
|
Vecka 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Sorg
Tidsram: Vecka 5-12
|
Mål 4: Genomsnittlig svårighetsgrad av sorg i veckorna 5-12 Poängintervall: 0-10 Högre poäng betyder sämre resultat
|
Vecka 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Summerad allvarlighetsgrad
Tidsram: Vecka 5-12
|
Mål 4: Jämföra symtomens genomsnittliga svårighetsgrad för veckorna 5-12 Summa poängintervall: 0-180 Högre poäng betyder sämre resultat
|
Vecka 5-12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PA13-165
- R01CA193706 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultaten från denna studie kommer att vara tillgängliga för andra forskare under följande förhållanden: 1) lämpligt skydd för människor finns på plats; 2) uppgifter har avidentifierats; och 3) studieutredare har offentligt presenterat och publicerat viktiga resultat.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .