Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie SMART Design do poprawy strategii zarządzania objawami wśród pacjentów z rakiem

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gwen Wyatt, Michigan State University
Celem tego badania jest porównanie refleksologii z praktykami medytacyjnymi w celu zmniejszenia objawów u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pierwsze, diady zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej refleksologię lub praktykę medytacyjną prowadzoną przez opiekuna. Nasilenie zmęczenia oceniano co tydzień za pośrednictwem rozmów telefonicznych z pacjentami z rakiem podczas tygodni 1-4 interwencji. W przypadku pacjentów, którzy nie zareagowali na interwencję w ciągu pierwszych 4 tygodni, te diady były określane jako niereagujące i ponownie randomizowane. Określono osobę, która nie odpowiedziała, jeśli poziom zgłaszanego zmęczenia pozostał taki sam lub wzrósł od pierwszego tygodnia interwencji.

Ponowna randomizacja umieściła osoby niereagujące albo w grupie, która otrzymała wyższą dawkę (więcej czasu) z pierwszą interwencją, albo w alternatywnej praktyce (praktyka medytacyjna dla osób losowo przydzielonych do refleksologii i odwrotnie) na tygodnie 5-8. Ci, którzy zareagowali w ciągu 1-4 tygodni, kontynuowali tę samą terapię, od której rozpoczęli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • MSU Breslin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • Diagnostyka raka litego guza
  • Zdolność do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (ADL)
  • W trakcie chemioterapii, terapii hormonalnej lub terapii celowanej
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Mieć dostęp do telefonu
  • Słychać normalną rozmowę
  • Zgłaszanie nasilenia zmęczenia na poziomie 3 lub wyższym przy użyciu znormalizowanej skali od 0 do 10 przy spożyciu.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza poważnej choroby psychicznej w dokumentacji medycznej (weryfikowana przez rekrutera)
  • Pobyt w domu opieki
  • Złożony chorobą
  • Obecnie przechodzi refleksologię lub praktyki medytacyjne
  • Podejrzenie lub rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub bolesnej neuropatii stopy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola - bez interwencji
Eksperymentalny: Refleksologia
Refleksologia to specjalistyczna terapia stóp polegająca na wywieraniu na stopy silnego nacisku podczas chodzenia. Opiera się na założeniu, że stopa ma odruchy, które odzwierciedlają resztę ciała. Wykazano, że zmniejsza objawy.
Inny: Refleksologia
Refleksologia to specjalistyczna terapia stóp polegająca na wywieraniu na stopy silnego nacisku podczas chodzenia. Opiera się na założeniu, że stopa ma odruchy, które odzwierciedlają resztę ciała. Wykazano, że zmniejsza objawy.
Eksperymentalny: Praktyka medytacyjna
Praktyki medytacyjne zawierają elementy medytacji, łagodnej jogi i ćwiczeń oddechowych. Praktyki te skupiają celową uwagę na chwili obecnej i wykazano, że zwiększają one zdolność przystosowania się do poważnych problemów zdrowotnych
Inny: Praktyki medytacyjne
Praktyki medytacyjne zawierają elementy medytacji, łagodnej jogi i ćwiczeń oddechowych. Praktyki te skupiają celową uwagę na chwili obecnej i wykazano, że zwiększają one zdolność przystosowania się do poważnych problemów zdrowotnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Tydzień 1 -Tydzień 4
Cel 1: Średnie nasilenie zmęczenia w ciągu tygodni 1-4 Indywidualny zakres punktacji: 0-10 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Tydzień 1 -Tydzień 4
Inwentarz objawów MD Andersona (MDASI) — dystres
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Cel 1: Średnie nasilenie dystresu przez tygodnie 1-4 Indywidualny zakres punktacji: 0-10 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Tygodnie 1-4
Inwentarz objawów MD Anderson (MDASI) — zsumowane nasilenie
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Cel 1: Średnie nasilenie objawów z tygodni 1-4 Sumowany zakres: 0-180 Wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie
Tygodnie 1-4
Inwentarz objawów MD Andersona (MDASI) - Smutek
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Cel 1: Średnie nasilenie smutku z tygodni 1-4 Zakres punktacji: 0-10 Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
Tygodnie 1-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Tygodnie 5-12
Cele 2 i 3: Średnie nasilenie zmęczenia w tygodniach 5-12 Zakres punktacji: 0-10 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Tygodnie 5-12
Inwentarz objawów MD Anderson (MDASI) — zsumowane nasilenie
Ramy czasowe: Tygodnie 5-12
Cele 2 i 3: Średnie nasilenie objawów w tygodniach 5-12 Sumowany zakres: 0-180 Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
Tygodnie 5-12
Inwentarz objawów MD Andersona (MDASI) — dystres
Ramy czasowe: Tygodnie 5-12
Cele 2 i 3: Średnie nasilenie dystresu w tygodniach 5-12 Zakres punktacji: 0-10 Wysoki wynik oznacza gorsze wyniki
Tygodnie 5-12
Inwentarz Objawów MD Andersona (MDASI) – Smutek
Ramy czasowe: Tygodnie 5-12
Cele 2 i 3: Średnie nasilenie smutku w tygodniach 5-12 Zakres punktacji: 0-10 Wysoki wynik oznacza gorsze wyniki
Tygodnie 5-12
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Tygodnie 5-12

Cel 4: Średnie nasilenie zmęczenia w tygodniach 5-12 w początkowych 3 ramionach badania. Instrument BFI składa się z dziewięciu pozycji. Pierwsze trzy pozycje proszą respondentów o ocenę nasilenia zmęczenia „w tej chwili”, na jego „zwykłym” poziomie w ciągu ostatnich 24 godzin i na „najgorszym” poziomie w ciągu ostatnich 24 godzin.

Zakres punktacji: 0-10, gdzie 0 = brak zmęczenia, a 10 = tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Tygodnie 5-12
Inwentarz objawów MD Andersona (MDASI) — dystres
Ramy czasowe: Tygodnie 5-12
Cel 4: Średnie nasilenie dystresu w tygodniach 5-12 Zakres punktacji: 0-10 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Tygodnie 5-12
Inwentarz Objawów MD Andersona (MDASI) – Smutek
Ramy czasowe: Tygodnie 5-12
Cel 4: Średnie nasilenie smutku w tygodniach 5-12 Zakres punktacji: 0-10 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Tygodnie 5-12
Inwentarz objawów MD Anderson (MDASI) — zsumowane nasilenie
Ramy czasowe: Tygodnie 5-12
Cel 4: Porównanie średniego nasilenia objawów w tygodniach 5-12 Sumowany zakres punktacji: 0-180 Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
Tygodnie 5-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA13-165
  • R01CA193706 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego badania będą dostępne dla innych badaczy pod następującymi warunkami: 1) istnieje odpowiednia ochrona ludzi; 2) dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację; oraz 3) badacze publicznie przedstawili i opublikowali kluczowe ustalenia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Refleksologia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj