使用 SMART 设计改进癌症患者的症状管理策略
2020年11月19日 更新者：Gwen Wyatt、Michigan State University
本研究的目的是比较反射疗法与冥想练习在减轻癌症患者症状方面的作用。
研究概览
详细说明
首先，二人组被随机分配接受护理人员提供的反射疗法或冥想练习。 在干预的第 1-4 周期间，每周通过电话对癌症患者进行疲劳严重程度评估。 对于在前 4 周内对干预没有反应的患者，这些二元组被称为无反应者并重新随机分组。 如果报告的疲劳程度与干预的第一周相比保持不变或有所增加，则确定为无反应者。
重新随机化将无反应者置于接受更高剂量（更多时间）的第一次干预组或替代练习（冥想练习给那些随机分配给反射疗法的人，反之亦然）持续 5-8 周。 那些在第 1-4 周内做出反应的人继续他们开始时的相同治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
347
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85721
- University of Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Arizona Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- MSU Breslin Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 实体瘤癌症诊断
- 能够进行基本的日常生活活动 (ADLs)
- 正在接受化疗、激素治疗或靶向治疗
- 能够说和理解英语
- 可以使用电话
- 能听到正常对话
- 在摄入时使用 0-10 标准化量表报告 3 级或更高的疲劳严重程度。
排除标准：
- 病历诊断为重大精神疾病（经招聘方核实）
- 住在疗养院
- 卧床不起
- 目前正在接受反射疗法或冥想练习
- 怀疑或诊断出深静脉血栓形成或疼痛性足部神经病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
控制 - 无干预
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实验性的：反射疗法
反射疗法是一种专门的足部疗法，可对足部施加坚定的步行运动压力。
它基于这样的前提，即脚具有反映身体其余部分的反射。
它已被证明可以减轻症状。
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反射疗法是一种专门的足部疗法，可对足部施加坚定的步行运动压力。
它基于这样的前提，即脚具有反映身体其余部分的反射。
它已被证明可以减轻症状。
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实验性的：冥想练习
冥想练习包括冥想、温和瑜伽和呼吸练习等元素。
这些做法有针对性地将注意力集中在当下，并已被证明可以增强一个人适应严重健康问题的能力
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冥想练习包括冥想、温和瑜伽和呼吸练习等元素。
这些做法有针对性地将注意力集中在当下，并已被证明可以增强一个人适应严重健康问题的能力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疲劳清单 (BFI)
大体时间：第 1 周至第 4 周
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目标 1：第 1-4 周的平均疲劳严重程度 个人得分范围：0-10 得分越高意味着结果越差
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第 1 周至第 4 周
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MD Anderson 症状量表 (MDASI) - 痛苦
大体时间：第 1-4 周
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目标 1：第 1-4 周的平均痛苦严重程度 个人分数范围：0-10 分数越高意味着结果越差
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第 1-4 周
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MD Anderson 症状量表 (MDASI) - 综合严重程度
大体时间：第 1-4 周
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目标 1：第 1-4 周症状的平均严重程度 总范围：0-180 分数越高意味着结果越差
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第 1-4 周
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MD Anderson 症状量表 (MDASI) - 悲伤
大体时间：第 1-4 周
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目标 1：第 1-4 周的平均悲伤严重程度 分数范围：0-10 分数越高意味着结果越差
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第 1-4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疲劳清单 (BFI)
大体时间：第 5-12 周
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目标 2 和 3：第 5-12 周的平均疲劳严重程度 分数范围：0-10 分数越高意味着结果越差
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第 5-12 周
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MD Anderson 症状清单 (MDASI) - 综合严重程度
大体时间：第 5-12 周
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目标 2 和 3：第 5-12 周症状的平均严重程度 总范围：0-180 分数越高意味着结果越差
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第 5-12 周
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MD Anderson 症状量表 (MDASI) - 痛苦
大体时间：第 5-12 周
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目标 2 和 3：第 5-12 周的平均痛苦严重程度 分数范围：0-10 高分意味着更差的结果
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第 5-12 周
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MD Anderson 症状量表 (MDASI) - 悲伤
大体时间：第 5-12 周
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目标 2 和 3：第 5-12 周悲伤的平均严重程度 分数范围：0-10 高分意味着更差的结果
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第 5-12 周
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简要疲劳清单 (BFI)
大体时间：第 5-12 周
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目标 4：最初 3 组研究中第 5-12 周的平均疲劳严重程度。 BFI 工具由九个项目组成。 前三项要求受访者对“现在”的疲劳严重程度进行评分，在过去 24 小时内处于“正常”水平，在过去 24 小时内处于“最差”水平。 分数范围：0-10，其中 0 = 没有疲劳，10 = 和你想象的一样糟糕 分数越高意味着结果越差 |
第 5-12 周
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MD Anderson 症状量表 (MDASI) - 痛苦
大体时间：第 5-12 周
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目标 4：第 5-12 周的平均痛苦严重程度 分数范围：0-10 分数越高意味着结果越差
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第 5-12 周
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MD Anderson 症状量表 (MDASI) - 悲伤
大体时间：第 5-12 周
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目标 4：第 5-12 周的平均悲伤严重程度 分数范围：0-10 分数越高意味着结果越差
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第 5-12 周
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MD Anderson 症状清单 (MDASI) - 综合严重程度
大体时间：第 5-12 周
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目标 4：比较第 5-12 周症状的平均严重程度 总分范围：0-180 更高的分数意味着更差的结果
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第 5-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gwen Wyatt, PhD, RN、Michigan State University College of Nursing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月19日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PA13-165
- R01CA193706 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的结果将在以下条件下提供给其他研究人员：1) 适当的人类受试者保护到位； 2) 数据已去标识化； 3) 研究调查人员公开展示并发表了主要发现。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.