Utilisation de SMART Design pour améliorer les stratégies de gestion des symptômes chez les patients atteints de cancer
19 novembre 2020 mis à jour par: Gwen Wyatt, Michigan State University
Le but de cette étude est de comparer la réflexologie aux pratiques méditatives pour réduire les symptômes chez les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout d'abord, les dyades ont été randomisées pour recevoir une réflexologie ou une pratique méditative dispensée par un soignant. La gravité de la fatigue a été évaluée chaque semaine via des appels téléphoniques aux patients atteints de cancer pendant les semaines 1 à 4 de l'intervention. Pour les patients qui n'ont pas répondu à l'intervention au cours des 4 premières semaines, ces dyades ont été qualifiées de non-répondeurs et re-randomisées. Un non-répondant a été déterminé si le niveau de fatigue rapporté est resté le même ou a augmenté depuis la première semaine de l'intervention.
La re-randomisation a placé les non-répondants soit dans un groupe ayant reçu une dose plus élevée (plus de temps) avec la première intervention, soit dans la pratique alternative (pratique méditative à ceux randomisés en réflexologie et vice versa) pendant les semaines 5 à 8. Ceux qui ont répondu au cours des semaines 1 à 4 ont continué le même traitement avec lequel ils avaient commencé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
347
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Diagnostic du cancer de la tumeur solide
- Capable d'accomplir les activités de base de la vie quotidienne (AVQ)
- En cours de chimiothérapie, d'hormonothérapie ou de thérapie ciblée
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Avoir accès à un téléphone
- Capable d'entendre une conversation normale
- Rapporter une gravité de 3 ou plus sur la fatigue en utilisant une échelle standardisée de 0 à 10 à l'admission.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladie mentale majeure sur le dossier médical (vérifié par le recruteur)
- Habiter en maison de retraite
- Alité
- Recevoir actuellement des pratiques de réflexologie ou de méditation
- Thrombose veineuse profonde suspectée ou diagnostiquée ou neuropathie douloureuse du pied.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Contrôle - aucune intervention
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Expérimental: Réflexologie
La réflexologie est une thérapie spécialisée des pieds qui applique une pression ferme sur les pieds.
Il est basé sur la prémisse que le pied a des réflexes qui reflètent le reste du corps.
Il a été démontré qu'il réduit les symptômes.
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La réflexologie est une thérapie spécialisée des pieds qui applique une pression ferme sur les pieds.
Il est basé sur la prémisse que le pied a des réflexes qui reflètent le reste du corps.
Il a été démontré qu'il réduit les symptômes.
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Expérimental: Pratique méditative
Les pratiques méditatives comprennent des éléments de méditation, de yoga doux et d'exercices de respiration.
Ces pratiques concentrent une attention délibérée sur le moment présent et il a été démontré qu'elles améliorent la capacité d'adaptation à des problèmes de santé graves.
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Les pratiques méditatives comprennent des éléments de méditation, de yoga doux et d'exercices de respiration.
Ces pratiques concentrent une attention délibérée sur le moment présent et il a été démontré qu'elles améliorent la capacité d'adaptation à des problèmes de santé graves.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: Semaine 1 - Semaine 4
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Objectif 1 : Gravité moyenne de la fatigue au cours des semaines 1 à 4 Échelle des scores individuels : 0 à 10 Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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Semaine 1 - Semaine 4
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Le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Détresse
Délai: Semaines 1 à 4
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Objectif 1 : Sévérité moyenne de la détresse pendant les semaines 1 à 4 Fourchette de score individuel : 0 à 10 Un score plus élevé signifie un résultat pire
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Semaines 1 à 4
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Inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) - Gravité additionnée
Délai: Semaines 1 à 4
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Objectif 1 : Sévérité moyenne des symptômes des semaines 1 à 4 Fourchette totale : 0-180 Un score plus élevé signifie une moins bonne issue
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Semaines 1 à 4
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L'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) - Tristesse
Délai: Semaines 1 à 4
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Objectif 1 : Sévérité moyenne de la tristesse des semaines 1 à 4 Fourchette de score : 0-10 Un score plus élevé signifie un résultat pire
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Semaines 1 à 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: Semaines 5-12
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Objectifs 2 et 3 : Sévérité moyenne de la fatigue pendant les semaines 5 à 12 Échelle des scores : 0 à 10 Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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Semaines 5-12
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Inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) - Gravité additionnée
Délai: Semaines 5-12
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Objectifs 2 et 3 : Sévérité moyenne des symptômes pendant les semaines 5 à 12 Fourchette totale : 0 à 180 Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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Semaines 5-12
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Inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) - Détresse
Délai: Semaines 5-12
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Objectifs 2 et 3 : Sévérité moyenne de la détresse pendant les semaines 5 à 12 Fourchette de scores : 0 à 10 Un score élevé signifie un résultat pire
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Semaines 5-12
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Inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) - Tristesse
Délai: Semaines 5-12
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Objectifs 2 et 3 : Gravité moyenne de la tristesse pendant les semaines 5 à 12 Fourchette de scores : 0 à 10 Un score élevé signifie un résultat pire
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Semaines 5-12
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Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: Semaines 5-12
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Objectif 4 : Sévérité moyenne de la fatigue pendant les semaines 5 à 12 dans les 3 premiers bras de l'étude. L'instrument BFI se compose de neuf éléments. Les trois premiers items demandent aux répondants d'évaluer la sévérité de la fatigue « actuellement », à son niveau « habituel » au cours des dernières 24 heures et à son niveau « pire » au cours des dernières 24 heures. Plage de score : 0-10 où 0 = pas de fatigue et 10 = aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer Un score plus élevé signifie un pire résultat |
Semaines 5-12
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Inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) - Détresse
Délai: Semaines 5-12
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Objectif 4 : Sévérité moyenne de la détresse pendant les semaines 5 à 12 Fourchette de score : 0 à 10 Un score plus élevé signifie un résultat pire
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Semaines 5-12
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Inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) - Tristesse
Délai: Semaines 5-12
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Objectif 4 : Sévérité moyenne de la tristesse pendant les semaines 5 à 12 Fourchette de score : 0 à 10 Un score plus élevé signifie un résultat pire
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Semaines 5-12
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Inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) - Gravité additionnée
Délai: Semaines 5-12
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Objectif 4 : Comparer la sévérité moyenne des symptômes pour les semaines 5 à 12 Fourchette de score total : 0 à 180 Un score plus élevé signifie un résultat pire
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Semaines 5-12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (Estimation)
3 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PA13-165
- R01CA193706 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats de cette étude seront mis à la disposition d'autres chercheurs dans les conditions suivantes : 1) une protection appropriée des sujets humains est en place ; 2) les données ont été anonymisées ; et 3) les investigateurs de l'étude ont publiquement présenté et publié les principaux résultats.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .