Использование SMART Design для улучшения стратегий управления симптомами у онкологических больных
19 ноября 2020 г. обновлено: Gwen Wyatt, Michigan State University
Целью данного исследования является сравнение рефлексотерапии с медитативными практиками для уменьшения симптомов у больных раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, диады были рандомизированы для получения рефлексотерапии или медитативной практики. Тяжесть усталости оценивали еженедельно посредством телефонных звонков онкологическим больным в течение 1-4 недель вмешательства. Для пациентов, которые не ответили на вмешательство в течение первых 4 недель, эти пары были названы неответившими и повторно рандомизированы. Неответчик определялся, если уровень сообщаемой усталости оставался прежним или увеличивался по сравнению с первой неделей вмешательства.
Повторная рандомизация поместила неответивших либо в группу, получившую более высокую дозу (больше времени) при первом вмешательстве, либо в альтернативную практику (медитативную практику для тех, кто был рандомизирован в группу рефлексотерапии и наоборот) в течение 5-8 недель. Те, кто ответил в течение 1-4 недель, продолжали ту же терапию, с которой начали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
347
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- Диагностика рака солидной опухоли
- Способен выполнять основные повседневные действия (ADL)
- Прохождение химиотерапии, гормональной терапии или таргетной терапии
- Способен говорить и понимать по-английски
- Иметь доступ к телефону
- Способен слышать нормальный разговор
- Сообщение об усталости на уровне 3 или выше с использованием стандартизированной шкалы от 0 до 10 при приеме внутрь.
Критерий исключения:
- Диагноз серьезного психического заболевания в медицинской карте (подтвержденный рекрутером)
- Проживание в доме престарелых
- прикован к постели
- В настоящее время получает рефлексотерапию или медитативные практики
- Подозрение или диагностированный тромбоз глубоких вен или болезненная невропатия стопы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контроль - без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Рефлексология
Рефлексология — это специализированная терапия стопы, при которой на стопы оказывается сильное давление при ходьбе.
Он основан на предпосылке, что стопа имеет рефлексы, которые отражают остальные части тела.
Было показано, что он уменьшает симптомы.
|
Рефлексология — это специализированная терапия стопы, при которой на стопы оказывается сильное давление при ходьбе.
Он основан на предпосылке, что стопа имеет рефлексы, которые отражают остальные части тела.
Было показано, что он уменьшает симптомы.
|
|
Экспериментальный: Медитативная практика
Медитативные практики включают в себя элементы медитации, щадящей йоги и дыхательных упражнений.
Эти практики фокусируют целенаправленное внимание на настоящем моменте и, как было показано, повышают способность адаптироваться к серьезным проблемам со здоровьем.
|
Медитативные практики включают в себя элементы медитации, щадящей йоги и дыхательных упражнений.
Эти практики фокусируют целенаправленное внимание на настоящем моменте и, как было показано, повышают способность адаптироваться к серьезным проблемам со здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: Неделя 1 - Неделя 4
|
Цель 1: Средняя тяжесть утомления за 1–4 недели. Индивидуальный диапазон баллов: 0–10. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Неделя 1 - Неделя 4
|
|
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) – дистресс
Временное ограничение: Недели 1-4
|
Цель 1: Средняя тяжесть дистресса в течение 1–4 недель. Индивидуальный диапазон баллов: 0–10. Чем выше балл, тем хуже исход.
|
Недели 1-4
|
|
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) – суммарная тяжесть
Временное ограничение: Недели 1-4
|
Цель 1: Средняя тяжесть симптомов с 1-й по 4-ю неделю. Суммарный диапазон: 0-180. Чем выше балл, тем хуже исход.
|
Недели 1-4
|
|
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) - Грусть
Временное ограничение: Недели 1-4
|
Цель 1: Средняя степень тяжести грусти с 1 по 4 недели Диапазон баллов: 0–10 Чем выше балл, тем хуже результат
|
Недели 1-4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: Недели 5-12
|
Цели 2 и 3: Средняя тяжесть утомления в течение 5-12 недель Диапазон баллов: 0-10 Чем выше балл, тем хуже результат
|
Недели 5-12
|
|
Инвентаризация симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) - Суммарная тяжесть
Временное ограничение: Недели 5-12
|
Цели 2 и 3: Средняя тяжесть симптомов в течение 5–12 недель. Суммарный диапазон: 0–180. Чем выше балл, тем хуже исход.
|
Недели 5-12
|
|
Опись симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) - дистресс
Временное ограничение: Недели 5-12
|
Цели 2 и 3: Средняя тяжесть дистресса в течение 5–12 недель. Диапазон баллов: 0–10. Высокий балл означает худший результат.
|
Недели 5-12
|
|
Опись симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) - Грусть
Временное ограничение: Недели 5-12
|
Цели 2 и 3: Средняя степень тяжести печали в течение 5–12 недель. Диапазон баллов: 0–10. Высокий балл означает худший результат.
|
Недели 5-12
|
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: Недели 5-12
|
Цель 4: Средняя тяжесть утомления за 5–12 недель в первых трех группах исследования. Инструмент BFI состоит из девяти пунктов. В первых трех пунктах респондентам предлагается оценить тяжесть усталости «прямо сейчас», на ее «обычном» уровне в течение последних 24 часов и на «наихудшем» уровне в течение последних 24 часов. Диапазон баллов: 0-10, где 0 = нет усталости и 10 = настолько плохо, насколько вы можете себе представить. Более высокий балл означает худший результат. |
Недели 5-12
|
|
Опись симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) - дистресс
Временное ограничение: Недели 5-12
|
Цель 4: Средняя тяжесть дистресса в течение 5–12 недель. Диапазон баллов: 0–10. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Недели 5-12
|
|
Опись симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) - Грусть
Временное ограничение: Недели 5-12
|
Цель 4: Средняя степень тяжести печали в течение 5–12 недель. Диапазон баллов: 0–10. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Недели 5-12
|
|
Инвентаризация симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) - Суммарная тяжесть
Временное ограничение: Недели 5-12
|
Цель 4: Сравнить среднюю тяжесть симптомов в течение 5–12 недель. Суммарный диапазон баллов: 0–180. Чем выше балл, тем хуже исход.
|
Недели 5-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PA13-165
- R01CA193706 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты этого исследования будут доступны другим исследователям при следующих условиях: 1) обеспечена надлежащая защита людей; 2) данные обезличены; и 3) исследователи публично представили и опубликовали основные выводы.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .