A SMART Design használata a rákos betegek tünetkezelési stratégiáinak javítására
2020. november 19. frissítette: Gwen Wyatt, Michigan State University
A tanulmány célja a reflexológia és a meditatív gyakorlatok összehasonlítása a rákos betegek tüneteinek csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Először a diádokat randomizálták, hogy a gondozó által szállított reflexológiát vagy meditációs gyakorlatot kapjanak. A fáradtság súlyosságát a beavatkozás 1-4. hetében hetente mértük fel telefonon a rákos betegeknek. Azon betegek esetében, akik az első 4 hét során nem reagáltak a beavatkozásra, ezeket a diádokat nem reagálónak nevezték, és újra randomizálták. A nem válaszolót akkor határoztuk meg, ha a bejelentett fáradtság szintje változatlan maradt vagy nőtt a beavatkozás első hetétől.
Az újrarandomizálás a nem reagálókat vagy egy olyan csoportba helyezte, amely nagyobb dózist (több időt) kapott az első beavatkozáskor, vagy az alternatív gyakorlatba (meditatív gyakorlat a reflexológiára randomizáltak számára és fordítva) az 5-8. héten. Azok, akik az 1-4. héten reagáltak, ugyanazt a terápiát folytatták, amellyel elkezdték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
347
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Arizona Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Szilárd daganatos rák diagnózisa
- Képes a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek elvégzésére (ADL)
- Kemoterápia, hormonterápia vagy célzott terápia alatt áll
- Tud beszélni és megérteni angolul
- Legyen hozzáférése egy telefonhoz
- Képes normális beszélgetést hallani
- A fáradtság 3-as vagy magasabb súlyosságának jelentése 0-tól 10-ig terjedő szabványos skála segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség diagnózisa az orvosi nyilvántartásban (a toborzó igazolta)
- Idősek otthonában lakik
- Ágyhoz kötött beteg
- Jelenleg reflexológiai vagy meditatív gyakorlatokon vesz részt
- Gyanított vagy diagnosztizált mélyvénás trombózis vagy fájdalmas láb neuropátia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Irányítás - nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Reflexológia
A reflexológia egy speciális lábterápia, amely határozott járási mozgási nyomást fejt ki a lábra.
Ez azon a feltevésen alapul, hogy a lábnak vannak olyan reflexei, amelyek tükrözik a test többi részét.
Kimutatták, hogy csökkenti a tüneteket.
|
A reflexológia egy speciális lábterápia, amely határozott járási mozgási nyomást fejt ki a lábra.
Ez azon a feltevésen alapul, hogy a lábnak vannak olyan reflexei, amelyek tükrözik a test többi részét.
Kimutatták, hogy csökkenti a tüneteket.
|
|
Kísérleti: Meditációs gyakorlat
A meditációs gyakorlatok tartalmazzák a meditáció, a gyengéd jóga és a légzőgyakorlatok elemeit.
Ezek a gyakorlatok a jelen pillanatra irányítják a céltudatos figyelmet, és kimutatták, hogy javítják a súlyos egészségügyi problémákhoz való alkalmazkodási képességet.
|
A meditációs gyakorlatok tartalmazzák a meditáció, a gyengéd jóga és a légzőgyakorlatok elemeit.
Ezek a gyakorlatok a jelen pillanatra irányítják a céltudatos figyelmet, és kimutatták, hogy javítják a súlyos egészségügyi problémákhoz való alkalmazkodási képességet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
Időkeret: 1. hét - 4. hét
|
1. cél: A fáradtság átlagos súlyossága az 1-4. héten Egyéni pontszámtartomány: 0-10 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
1. hét - 4. hét
|
|
Az MD Anderson tünetegyüttes (MDASI) – Distress
Időkeret: Hét 1-4
|
1. cél: A szorongás átlagos súlyossága az 1-4. héten Egyéni pontszámtartomány: 0-10 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Hét 1-4
|
|
Az MD Anderson tünetegyüttes (MDASI) – Összesített súlyosság
Időkeret: Hét 1-4
|
1. cél: A tünetek átlagos súlyossága az 1-4. héttől Összesített tartomány: 0-180 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Hét 1-4
|
|
Az MD Anderson tünetegyüttes (MDASI) – Szomorúság
Időkeret: Hét 1-4
|
1. cél: A szomorúság átlagos súlyossága az 1-4. héttől Pontszámtartomány: 0-10 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Hét 1-4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
Időkeret: Hét 5-12
|
2. és 3. cél: A fáradtság átlagos súlyossága az 5-12. héten Pontszámtartomány: 0-10 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Hét 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Összesített súlyosság
Időkeret: Hét 5-12
|
2. és 3. cél: A tünetek átlagos súlyossága az 5-12. héten Összesített tartomány: 0-180 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Hét 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Distress
Időkeret: Hét 5-12
|
2. és 3. cél: A szorongás átlagos súlyossága az 5-12. héten Pontszámtartomány: 0-10 A magas pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Hét 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Szomorúság
Időkeret: Hét 5-12
|
2. és 3. cél: A szomorúság átlagos súlyossága az 5-12. héten Pontszámtartomány: 0-10 A magas pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Hét 5-12
|
|
Rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
Időkeret: Hét 5-12
|
4. cél: A fáradtság átlagos súlyossága az 5-12. héten a vizsgálat kezdeti 3 ágában. A BFI eszköz kilenc tételből áll. Az első három tétel arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék a fáradtság súlyosságát „jelenleg”, a „szokásos” szinten az elmúlt 24 órában és a „legrosszabb” szinten az elmúlt 24 órában. Pontszámtartomány: 0-10, ahol 0 = nincs fáradtság és 10 = olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent |
Hét 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Distress
Időkeret: Hét 5-12
|
4. cél: A szorongás átlagos súlyossága az 5-12. héten Pontszámtartomány: 0-10 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Hét 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Szomorúság
Időkeret: Hét 5-12
|
4. cél: A szomorúság átlagos súlyossága az 5-12. héten Pontszámtartomány: 0-10 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Hét 5-12
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – Összesített súlyosság
Időkeret: Hét 5-12
|
4. cél: A tünetek átlagos súlyosságának összehasonlítása az 5-12. héten Összesített pontszámtartomány: 0-180 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Hét 5-12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA13-165
- R01CA193706 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány eredményei a következő feltételek mellett lesznek elérhetők más kutatók számára: 1) az emberi alanyok megfelelő védelme biztosított; 2) az adatok azonosítása megtörtént; és 3) a vizsgálatot végzők nyilvánosan bemutatták és közzétették a legfontosabb megállapításokat.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .