Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di SMART Design per migliorare le strategie di gestione dei sintomi tra i malati di cancro

19 novembre 2020 aggiornato da: Gwen Wyatt, Michigan State University
Lo scopo di questo studio è confrontare la riflessologia con le pratiche meditative per ridurre i sintomi nei malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, le diadi sono state randomizzate per ricevere la riflessologia o la pratica meditativa fornite dal caregiver. La gravità della fatica è stata valutata settimanalmente tramite telefonate ai malati di cancro durante le settimane 1-4 dell'intervento. Per i pazienti che non hanno risposto all'intervento durante le prime 4 settimane, quelle diadi sono state indicate come non-responder e ri-randomizzate. Un non-responder è stato determinato se il livello di affaticamento riportato è rimasto lo stesso o è aumentato rispetto alla prima settimana dell'intervento.

La ri-randomizzazione ha collocato i non-responder in un gruppo che ha ricevuto una dose più alta (più tempo) con il primo intervento o nella pratica alternativa (dalla pratica meditativa a quelli randomizzati alla riflessologia e viceversa) per le settimane 5-8. Coloro che hanno risposto durante le settimane 1-4 hanno continuato la stessa terapia con cui avevano iniziato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • MSU Breslin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Diagnosi del cancro del tumore solido
  • In grado di svolgere le attività di base della vita quotidiana (ADL)
  • Sottoporsi a chemioterapia, terapia ormonale o terapia mirata
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • Avere accesso a un telefono
  • In grado di ascoltare una normale conversazione
  • Segnalazione di una gravità della fatica pari o superiore a 3 utilizzando una scala standardizzata da 0 a 10 all'assunzione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di grave malattia mentale sulla cartella clinica (verificata dal selezionatore)
  • Residente in una casa di riposo
  • Costretto a letto
  • Attualmente ricevendo riflessologia o pratiche meditative
  • Sospetta o diagnosticata trombosi venosa profonda o neuropatia dolorosa del piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Controllo - nessun intervento
Sperimentale: Riflessologia
La riflessologia è una terapia del piede specializzata che applica una decisa pressione del movimento del piede ai piedi. Si basa sul presupposto che il piede abbia riflessi che rispecchiano il resto del corpo. È stato dimostrato che riduce i sintomi.
Altro: Riflessologia
La riflessologia è una terapia del piede specializzata che applica una decisa pressione del movimento del piede ai piedi. Si basa sul presupposto che il piede abbia riflessi che rispecchiano il resto del corpo. È stato dimostrato che riduce i sintomi.
Sperimentale: Pratica meditativa
Le pratiche meditative includono elementi di meditazione, yoga dolce ed esercizi di respirazione. Queste pratiche focalizzano un'attenzione mirata al momento presente e hanno dimostrato di migliorare la propria capacità di adattamento a gravi problemi di salute
Altro: Pratiche meditative
Le pratiche meditative includono elementi di meditazione, yoga dolce ed esercizi di respirazione. Queste pratiche focalizzano un'attenzione mirata al momento presente e hanno dimostrato di migliorare la propria capacità di adattamento a gravi problemi di salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 4
Obiettivo 1: Gravità media della fatica nelle settimane 1-4 Intervallo di punteggio individuale: 0-10 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimana 1 - Settimana 4
L'inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Angoscia
Lasso di tempo: Settimane 1-4
Obiettivo 1: Gravità media del disagio per le settimane 1-4 Intervallo di punteggio individuale: 0-10 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimane 1-4
L'inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Gravità sommata
Lasso di tempo: Settimane 1-4
Obiettivo 1: Gravità media dei sintomi dalle settimane 1-4 Intervallo riassunto: 0-180 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimane 1-4
The MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Tristezza
Lasso di tempo: Settimane 1-4
Obiettivo 1: Gravità media della tristezza dalle settimane 1-4 Intervallo di punteggio: 0-10 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimane 1-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Settimane 5-12
Obiettivi 2 e 3: Gravità media della fatica per le settimane 5-12 Intervallo di punteggio: 0-10 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimane 5-12
Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Gravità sommata
Lasso di tempo: Settimane 5-12
Obiettivi 2 e 3: Gravità media dei sintomi per le settimane 5-12 Intervallo sommato: 0-180 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimane 5-12
Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Angoscia
Lasso di tempo: Settimane 5-12
Obiettivi 2 e 3: Gravità media del disagio per le settimane 5-12 Intervallo di punteggio: 0-10 Punteggio alto significa esito peggiore
Settimane 5-12
Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Tristezza
Lasso di tempo: Settimane 5-12
Obiettivi 2 e 3: Gravità media della tristezza per le settimane 5-12 Intervallo di punteggio: 0-10 Punteggio alto significa esito peggiore
Settimane 5-12
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Settimane 5-12

Obiettivo 4: Gravità media dell'affaticamento per le settimane 5-12 nei primi 3 bracci dello studio. Lo strumento BFI è composto da nove voci. I primi tre elementi chiedono agli intervistati di valutare la gravità della fatica "in questo momento", al suo livello "normale" nelle ultime 24 ore e al suo livello "peggiore" nelle ultime 24 ore.

Intervallo di punteggio: 0-10 dove 0 = nessuna fatica e 10 = pessimo come puoi immaginare Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Settimane 5-12
Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Angoscia
Lasso di tempo: Settimane 5-12
Obiettivo 4: Gravità media del disagio per le settimane 5-12 Intervallo di punteggio: 0-10 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimane 5-12
Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Tristezza
Lasso di tempo: Settimane 5-12
Obiettivo 4: Gravità media della tristezza per le settimane 5-12 Intervallo di punteggio: 0-10 Punteggio più alto significa esito peggiore
Settimane 5-12
Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI) - Gravità sommata
Lasso di tempo: Settimane 5-12
Obiettivo 4: confrontare la gravità media dei sintomi per le settimane 5-12 Intervallo di punteggio sommato: 0-180 Un punteggio più alto significa un esito peggiore
Settimane 5-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA13-165
  • R01CA193706 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori alle seguenti condizioni: 1) è in atto un'adeguata protezione dei soggetti umani; 2) i dati sono stati anonimizzati; e 3) i ricercatori dello studio hanno pubblicamente presentato e pubblicato risultati chiave.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Riflessologia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi