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SMART 디자인을 사용하여 암 환자의 증상 관리 전략 개선

2020년 11월 19일 업데이트: Gwen Wyatt, Michigan State University
이 연구의 목적은 암 환자의 증상을 줄이기 위해 반사 요법을 명상 관행과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫째, 간병인이 제공하는 반사 요법 또는 명상 연습을 받도록 dyads가 무작위로 배정되었습니다. 피로 중증도는 중재 1-4주 동안 암 환자에게 전화 통화를 통해 매주 평가되었습니다. 처음 4주 동안 개입에 반응하지 않은 환자의 경우, 해당 쌍을 무반응자로 지칭하고 다시 무작위화했습니다. 보고된 피로 수준이 개입 첫 주부터 동일하거나 증가한 경우 무응답자로 결정했습니다.

재무작위화는 비반응자를 5-8주 동안 첫 번째 개입으로 더 높은 용량(더 많은 시간)을 받은 그룹 또는 대체 실습(반사요법에 무작위화된 사람들에게 명상 연습, 그 반대의 경우)에 배치했습니다. 1-4주 동안 반응을 보인 사람들은 시작한 것과 동일한 요법을 계속했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

347

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • MSU Breslin Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 고형암 진단
  • 일상 생활의 기본 활동(ADL)을 수행할 수 있습니다.
  • 화학 요법, 호르몬 요법 또는 표적 요법을 받고 있는 경우
  • 영어로 말하고 이해할 수 있음
  • 전화 사용 가능
  • 정상적인 대화를 들을 수 있다
  • 섭취 시 0-10의 표준화된 척도를 사용하여 피로에 대해 3 이상의 심각도를 보고합니다.

제외 기준:

  • 의무기록상 주요 정신질환 진단서(채용자 확인)
  • 요양원에 거주
  • 누워만 있는
  • 현재 반사 요법 또는 명상 요법을 받고 있습니다.
  • 심부 정맥 혈전증 또는 고통스러운 발 신경 병증이 의심되거나 진단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
제어 - 개입 없음
실험적: 반사 요법
반사 요법은 발에 단단한 보행 동작 압력을 가하는 전문 발 치료입니다. 발에는 신체의 나머지 부분을 반영하는 반사가 있다는 전제에 근거합니다. 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
다른: 반사 요법
반사 요법은 발에 단단한 보행 동작 압력을 가하는 전문 발 치료입니다. 발에는 신체의 나머지 부분을 반영하는 반사가 있다는 전제에 근거합니다. 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
실험적: 명상 연습
명상 관행에는 명상, 부드러운 요가 및 호흡 운동의 요소가 포함됩니다. 이러한 관행은 현재 순간에 의도적인 관심을 집중시키고 심각한 건강 문제에 적응하는 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
다른: 명상 수련
명상 관행에는 명상, 부드러운 요가 및 호흡 운동의 요소가 포함됩니다. 이러한 관행은 현재 순간에 의도적인 관심을 집중시키고 심각한 건강 문제에 적응하는 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 피로 목록(BFI)
기간: 1주차 - 4주차
목표 1: 1-4주 동안의 평균 피로 정도 개별 점수 범위: 0-10 점수가 높을수록 결과가 나쁨
1주차 - 4주차
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) - 고통
기간: 1-4주차
목표 1: 1-4주 동안 고통의 평균 심각도 개별 점수 범위: 0-10 점수가 높을수록 결과가 나쁨
1-4주차
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) - 합산된 심각도
기간: 1-4주차
목표 1: 1-4주차의 평균 증상 심각도 합산 범위: 0-180 점수가 높을수록 결과가 나쁨
1-4주차
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) - 슬픔
기간: 1-4주차
목표 1: 1-4주차의 평균 슬픔 정도 점수 범위: 0-10 점수가 높을수록 결과가 나쁨
1-4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 피로 목록(BFI)
기간: 5-12주차
목표 2 및 3: 5-12주 동안의 평균 피로 정도 점수 범위: 0-10 점수가 높을수록 결과가 나쁨
5-12주차
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) - 합산된 심각도
기간: 5-12주차
목표 2 및 3: 5-12주 동안 증상의 평균 심각도 합산 범위: 0-180 점수가 높을수록 결과가 나쁨
5-12주차
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) - 고통
기간: 5-12주차
목표 2 및 3: 5-12주 동안 고통의 평균 심각도 점수 범위: 0-10 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
5-12주차
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) - 슬픔
기간: 5-12주차
목표 2 및 3: 5-12주의 평균 슬픔 정도 점수 범위: 0-10 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
5-12주차
간단한 피로 목록(BFI)
기간: 5-12주차

목표 4: 연구의 초기 3개 부문에 걸쳐 5-12주 동안 피로의 평균 심각도. BFI 도구는 9개의 항목으로 구성됩니다. 처음 세 항목은 응답자에게 지난 24시간 동안의 "보통" 수준과 지난 24시간 동안의 "최악" 수준에서 "지금 당장" 피로의 심각성을 평가하도록 요청합니다.

점수 범위: 0-10 여기서 0 = 피로 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 나쁨 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
5-12주차
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) - 고통
기간: 5-12주차
목표 4: 5-12주 동안 고통의 평균 심각도 점수 범위: 0-10 점수가 높을수록 결과가 나쁨
5-12주차
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) - 슬픔
기간: 5-12주차
목표 4: 5-12주 동안의 평균 슬픔 정도 점수 범위: 0-10 점수가 높을수록 결과가 나쁨
5-12주차
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) - 합산된 심각도
기간: 5-12주차
목표 4: 5-12주 동안 증상의 평균 중증도 비교 합산 점수 범위: 0-180 점수가 높을수록 결과가 나쁨
5-12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michigan State University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University College of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PA13-165
  • R01CA193706 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 결과는 다음 조건 하에서 다른 연구자들이 사용할 수 있습니다. 1) 적절한 인간 피험자 보호가 마련되어 있습니다. 2) 데이터가 익명화되었습니다. 3) 연구 조사관이 주요 결과를 공개적으로 발표하고 발표했습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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