- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02764138
Forebyggelse af internalisering hos præadolescents udsat for kronisk stress
Forebyggelse af internaliserende psykopatologi hos præadolescents udsat for kronisk stress
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykiske helbredsproblemer påvirker i uforholdsmæssig grad racemæssige og etniske minoritetsbefolkninger såvel som befolkninger, der står over for kroniske økonomiske vanskeligheder. Der er tydelige beviser for, at (1) de processer, der danner grundlaget for psykiske uligheder, er lagt i barndommen, og (2) at skade på og dysregulering af den fysiologiske stressreaktion er en stærk mekanisme for virkningerne af kronisk stress, som f.eks. med fattigdom på psykopatologi. For at bidrage med løsninger på psykiske uligheder skal interventioner være i stand til at påvirke de systemer, der giver risikoen. Da det psykobiologiske stressresponssystem (f.eks. hypothalamus-hypofyse-binyreaksen; HPA) er en central mekanisme, der forbinder sundhedsforskelle med kronisk stress, er stressresponsen et kritisk system at målrette mod. Forbedring af børns evne til at håndtere stress og regulere deres reaktionsevne har potentialet til at bryde skadescyklussen, især hvis de mestringsstrategier og regulatoriske processer, som vi målretter mod, har effekter på det fysiologiske niveau. Nye beviser er dukket op, der viser, at forskellige typer af mestring er tydelige på niveauet af HPA-det er derfor på tide at evaluere, om en mestringsintervention designet til børn med kronisk stress både vil (a) forbedre børns evne til at bruge primær og sekundær kontrollere mestring, og (b) have vedvarende virkninger på det fysiologiske niveau. BaSICS-interventionen er designet til at adressere de grundlæggende underliggende mekanismer for risiko og reparation i den meget stressende kontekst af fattige, urbane unges liv.
Præadolescens er en afgørende tid, hvor børns evne til at genkende stress og dens årsager modnes, og repertoirer til at håndtere stress vokser i både størrelse og kompleksitet. Derudover er præadolescens en tid med øgede hjerneændringer og vækst i centrale selvregulerende organer og systemer. Præadolescents er derfor på et modent stadium til at drage fordel af mestringsbaseret forebyggelse, og plasticiteten i denne udviklingsperiode tyder på, at sådanne ændringer har potentiale til at blive langvarige. BaSICS er designet til at forhindre debut af angst, depression og posttraumatiske stresssymptomer hos præadolescente børn, der står over for kronisk stress. To handlingsmekanismer er målrettet i dette projekt. For det første søger projektet at demonstrere, at børn, der står over for kronisk stress som følge af fattigdom, diskrimination og vold, kan tilegne sig og udnytte nye måder at klare sig på, som er adaptive under en lang række forskellige omstændigheder. For det andet vil projektet undersøge, i hvilket omfang forbedret mestring som følge af interventionen involverer den fysiologiske mellemmekanisme af HPA. Endelig har projektet til formål at koble ændringer i mestring og HPA til ændringer i internaliserende symptomer, der ville signalere forebyggelse af fremkomsten af nye eller forværring af eksisterende symptomer. Opdagelse af måder at forhindre og/eller standse denne progression af skader på et barns stressresponssystem, der fører til psykopatologi, kan give nye retninger til at bekæmpe sundhedsforskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
- Hamilton Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn på 11 eller 12 år ved optagelse
- Familieindkomst på eller under 200 % føderalt fattigdomsniveau
- Barnet taler engelsk
- Forælder taler engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel handicap
- Autisme diagnose
- Overskrider den kliniske grænse for angst eller depressiv lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUNDLÆGGENDE Intervention
Intervention = Opbygning af en streng identitet og mestringsfærdigheder (BaSICS). Børn randomiseret til at deltage i 16 to gange ugentlige BaSICS interventionssessioner. Børn lærer mestringsfærdigheder, identitetsudvikling og kollektiv handling som måder at buffere mod kronisk stress. Disse børn gennemfører også præ- og post-interventionsvurderinger samt 3-måneders og 12-måneders opfølgningsvurderinger. |
Psykopædagogisk program til at lære børn mestringsfærdigheder, sund identitetsudvikling og kollektiv social handling.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
Disse børn gennemfører kun vurderinger - tidsbestemt til at falde sammen med interventionsgruppernes vurderinger: vurderinger før og efter intervention samt 3-måneders og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
Ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPA-reaktivitetsprofil
Tidsramme: Præ-post (3 måneder) og før-opfølgning (6 og 12 måneder)
|
Ændringer i niveauer af spytkortisol i en 90 minutters Trier Social Stress Test-protokol
|
Præ-post (3 måneder) og før-opfølgning (6 og 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internaliserende symptomer
Tidsramme: Før opfølgning (6 og 12 måneder)
|
Reduktioner i totale internaliserende symptomer rapporteret af forældre på børneadfærdstjeklisten
|
Før opfølgning (6 og 12 måneder)
|
|
Tilegnelse af mestringsevner
Tidsramme: før efter (3 måneder) og før opfølgning (6 og 12 måneder)
|
Ændringer i antallet af mestringsevner, som børn kan rapportere under Coping Skills-samtaleprotokollen.
|
før efter (3 måneder) og før opfølgning (6 og 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha E Wadsworth, Ph.D., Penn State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R33MH107631 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater