- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02764138
Prevención de la internalización en preadolescentes expuestos a estrés crónico
Prevención de la psicopatología internalizante en preadolescentes expuestos a estrés crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de salud mental afectan de manera desproporcionada a las poblaciones de minorías raciales y étnicas, así como a las poblaciones que enfrentan dificultades económicas crónicas. Existe evidencia clara de que (1) los procesos que sientan las bases para las disparidades de salud mental se establecen durante la niñez y (2) que el daño y la desregulación de la respuesta fisiológica al estrés es un mecanismo poderoso de los efectos del estrés crónico como el asociado con la pobreza en la psicopatología. Para aportar soluciones a las disparidades en salud mental, las intervenciones deben ser capaces de afectar los sistemas que confieren el riesgo. Dado que el sistema psicobiológico de respuesta al estrés (p. ej., eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal; HPA) es un mecanismo central que vincula las disparidades de salud con el estrés crónico, la respuesta al estrés es un sistema fundamental para abordar. Mejorar la capacidad de los niños para hacer frente al estrés y regular su reactividad tiene el potencial de romper el ciclo del daño, especialmente si las estrategias de afrontamiento y los procesos reguladores a los que nos dirigimos tienen efectos a nivel fisiológico. Ha surgido nueva evidencia que muestra que los diferentes tipos de afrontamiento son evidentes a nivel de HPA; por lo tanto, es hora de evaluar si una intervención de afrontamiento diseñada para niños que enfrentan estrés crónico (a) mejorará la capacidad de los niños para utilizar recursos primarios y secundarios. controlar el afrontamiento, y (b) tener efectos sostenidos a nivel fisiológico. La intervención BaSICS está diseñada para abordar los mecanismos básicos subyacentes de riesgo y reparación en el contexto altamente estresante de la vida de los jóvenes pobres y urbanos.
La preadolescencia es un momento crucial durante el cual madura la capacidad de los niños para reconocer el estrés y sus causas, y los repertorios para afrontar el estrés crecen tanto en tamaño como en complejidad. Además, la preadolescencia es una época de mayores cambios cerebrales y crecimiento en órganos y sistemas autorreguladores clave. Los preadolescentes se encuentran, por lo tanto, en una etapa madura para beneficiarse de la prevención basada en el afrontamiento y la plasticidad de este período de desarrollo sugiere que tales cambios tienen el potencial de ser duraderos. BaSICS está diseñado para prevenir la aparición de síntomas de ansiedad, depresión y estrés postraumático en niños preadolescentes que enfrentan estrés crónico. Este proyecto tiene como objetivo dos mecanismos de acción. Primero, el proyecto busca demostrar que los niños que enfrentan estrés crónico derivado de la pobreza, la discriminación y la exposición a la violencia pueden adquirir y utilizar nuevas formas de afrontamiento que se adapten a una amplia variedad de circunstancias. En segundo lugar, el proyecto examinará hasta qué punto la mejora del afrontamiento resultante de la intervención activa el mecanismo intermedio fisiológico del HPA. Finalmente, el proyecto tiene como objetivo vincular los cambios en el afrontamiento y el HPA con los cambios en la internalización de los síntomas que señalarían la prevención de la aparición de síntomas nuevos o el empeoramiento de los existentes. El descubrimiento de formas de prevenir y/o detener esta progresión del daño al sistema de respuesta al estrés de un niño que conduce a la psicopatología puede ofrecer nuevas direcciones para combatir las disparidades de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- Hamilton Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 11 o 12 años en el momento de la admisión
- Ingreso familiar igual o inferior al 200 % del nivel federal de pobreza
- niño habla ingles
- El padre habla inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual
- Diagnóstico de autismo
- Excede el límite clínico para ansiedad o trastorno depresivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención BÁSICA
Intervención = Construyendo una Identidad de Cadena y Habilidades de Afrontamiento (BaSICS). Niños asignados al azar para participar en 16 sesiones de intervención BaSICS dos veces por semana. Los niños aprenden habilidades de afrontamiento, desarrollo de identidad y acción colectiva como formas de amortiguar el estrés crónico. Estos niños también completan evaluaciones previas y posteriores a la intervención, así como evaluaciones de seguimiento a los 3 y 12 meses. |
Programa psicoeducativo para enseñar a los niños habilidades de afrontamiento, desarrollo saludable de la identidad y acción social colectiva.
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparación
Estos niños solo completan las evaluaciones, programadas para coincidir con las evaluaciones de los grupos de intervención: evaluaciones previas y posteriores a la intervención, así como evaluaciones de seguimiento a los 3 y 12 meses.
Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de reactividad HPA
Periodo de tiempo: Pre-post (3 meses) y Pre-seguimiento (6 y 12 meses)
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Cambios en los niveles de cortisol salival a través de un protocolo de prueba de estrés social Trier de 90 minutos
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Pre-post (3 meses) y Pre-seguimiento (6 y 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de internalización
Periodo de tiempo: Pre-seguimiento (6 y 12 meses)
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Reducciones en el total de síntomas de internalización informados por los padres en la Lista de verificación de comportamiento infantil
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Pre-seguimiento (6 y 12 meses)
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Adquisición de habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: pre-post (3 meses) y Pre-seguimiento (6 y 12 meses)
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Cambios en la cantidad de habilidades de afrontamiento que los niños pueden informar durante el protocolo de entrevista de Habilidades de afrontamiento.
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pre-post (3 meses) y Pre-seguimiento (6 y 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha E Wadsworth, Ph.D., Penn State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R33MH107631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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