- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02764138
Sisäistämisen estäminen krooniselle stressille altistuneilla nuorilla
Sisäisen psykopatologian estäminen krooniselle stressille altistuneilla esinuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenterveysongelmat vaikuttavat suhteettoman paljon rodullisiin ja etnisiin vähemmistöihin sekä väestöihin, jotka kohtaavat kroonisia taloudellisia vaikeuksia. On selvää näyttöä siitä, että (1) prosessit, jotka luovat pohjan mielenterveyden eroille, luotiin lapsuudessa ja (2) että fysiologisen stressireaktion vauriot ja säätelyhäiriöt ovat voimakas mekanismi kroonisen stressin, kuten siihen liittyvän stressin vaikutuksille. köyhyyden kanssa psykopatologiaan. Mielenterveyserojen ratkaisemiseksi interventioiden on kyettävä vaikuttamaan järjestelmiin, jotka aiheuttavat riskin. Koska psykobiologinen stressireaktiojärjestelmä (esim. hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli; HPA) on keskeinen mekanismi, joka yhdistää terveyserot krooniseen stressiin, stressivaste on kriittinen järjestelmä, johon on kohdistattava. Lasten stressinsietokyvyn ja reaktiivisuuden säätelykyvyn parantaminen voi katkaista vaurioiden kierteen, varsinkin jos kohdistamamme selviytymisstrategiat ja säätelyprosessit vaikuttavat fysiologisella tasolla. Uusia todisteita siitä, että HPA-tasolla on ilmeisiä erilaisia selviytymistyyppejä, on siis aika arvioida, onko kroonista stressiä kokeville lapsille suunniteltu selviytymisinterventio sekä (a) parantaa lasten kykyä käyttää perus- että toissijaisia hoitoja. hallitsevat selviytymistä ja (b) niillä on pysyviä vaikutuksia fysiologisella tasolla. BaSICS-interventio on suunniteltu käsittelemään keskeisiä riskien ja korjaamisen taustalla olevia mekanismeja köyhien kaupunkinuorten erittäin stressaavissa olosuhteissa.
Esimurrosikä on ratkaisevaa aikaa, jolloin lasten kyky tunnistaa stressiä ja sen syitä kypsyy ja stressin selviytymisen ohjelmistot kasvavat sekä kooltaan että monimutkaisuudeltaan. Lisäksi murrosikäisyys on aivojen lisääntyneiden muutosten ja tärkeimpien itsesäätelyelinten ja -järjestelmien kasvun aikaa. Esiteini-ikäiset ovat siis kypsässä vaiheessa hyötymään selviytymiseen perustuvasta ehkäisystä, ja tämän kehitysjakson plastisuus viittaa siihen, että tällaiset muutokset voivat olla pitkäkestoisia. BaSICS on suunniteltu estämään ahdistuneisuuden, masennuksen ja posttraumaattisten stressioireiden ilmaantumista preadine-ikäisillä lapsilla, jotka kohtaavat kroonista stressiä. Tässä hankkeessa on kaksi toimintamekanismia. Ensinnäkin hankkeella pyritään osoittamaan, että köyhyydestä, syrjinnästä ja väkivallasta johtuvaa kroonista stressiä kokevat lapset voivat hankkia ja hyödyntää uusia selviytymiskeinoja, jotka ovat sopeutuvia moniin erilaisiin olosuhteisiin. Toiseksi projektissa selvitetään, missä määrin interventiosta johtuva parantunut selviytymiskyky vaikuttaa HPA:n fysiologiseen välimekanismiin. Lopuksi hankkeen tavoitteena on liittää selviytymisen ja HPA:n muutokset sisäistyvissä oireissa tapahtuviin muutoksiin, jotka osoittaisivat uusien oireiden syntymisen tai olemassa olevien oireiden pahenemisen ehkäisemistä. Löytäminen keinoista estää ja/tai pysäyttää lapsen stressireaktiojärjestelmän vaurioiden eteneminen, joka johtaa psykopatologiaan, voi tarjota uusia suuntauksia terveyserojen torjumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
- Hamilton Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 11- tai 12-vuotiaita vastaanottohetkellä
- Perheen tulot ovat 200 % tai alle liittovaltion köyhyystason
- Lapsi puhuu englantia
- Vanhempi puhuu englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma
- Autismin diagnoosi
- Ylittää ahdistuneisuuden tai masennushäiriön kliinisen rajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BASICS Interventio
Interventio = String Identity and Coping Skills (BaSICS) rakentaminen. Lapset satunnaistettiin osallistumaan 16 BaSICS-interventioistuntoon kahdesti viikossa. Lapset oppivat selviytymistaitoja, identiteetin kehittämistä ja yhteistoimintaa keinona suojautua kroonista stressiä vastaan. Nämä lapset suorittavat myös interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit sekä 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaarvioinnit. |
Psykokasvatusohjelma opettaa lapsille selviytymistaitoja, terveen identiteetin kehittymistä ja kollektiivista sosiaalista toimintaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertailu
Nämä lapset suorittavat vain arvioinnit, jotka on ajoitettu samaan aikaan interventioryhmien arvioiden kanssa: interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit sekä 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit.
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPA-reaktiivisuusprofiili
Aikaikkuna: Pre-post (3 kuukautta) ja esiseuranta (6 ja 12 kuukautta)
|
Muutokset syljen kortisolitasoissa 90 minuutin Trierin sosiaalisen stressitestin protokollan aikana
|
Pre-post (3 kuukautta) ja esiseuranta (6 ja 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäiset oireet
Aikaikkuna: Esiseuranta (6 ja 12 kuukautta)
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla olevien vanhempien ilmoittamien sisäisten oireiden kokonaismäärän väheneminen
|
Esiseuranta (6 ja 12 kuukautta)
|
|
Selviytymistaitojen hankinta
Aikaikkuna: pre-post (3 kuukautta) ja esiseuranta (6 ja 12 kuukautta)
|
Muutokset selviytymistaitojen määrässä, joita lapset voivat raportoida selviytymistaitojen haastatteluprotokollan aikana.
|
pre-post (3 kuukautta) ja esiseuranta (6 ja 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martha E Wadsworth, Ph.D., Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R33MH107631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .