- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02764138
Verhinderung der Internalisierung bei Kindern im Vorschulalter, die chronischem Stress ausgesetzt sind
Verhinderung der internalisierenden Psychopathologie bei Kindern im Vorschulalter, die chronischem Stress ausgesetzt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychische Gesundheitsprobleme betreffen überproportional Bevölkerungsgruppen, die ethnischen Minderheiten angehören, sowie Bevölkerungsgruppen, die unter chronischen wirtschaftlichen Schwierigkeiten leiden. Es gibt eindeutige Beweise dafür, dass (1) die Prozesse, die den Grundstein für psychische Ungleichheiten legen, in der Kindheit gelegt werden und (2) dass die Schädigung und Fehlregulation der physiologischen Stressreaktion ein wirksamer Mechanismus für die Auswirkungen von chronischem Stress wie dem damit verbundenen ist mit Armut auf Psychopathologie. Um Lösungen für Ungleichheiten im Bereich der psychischen Gesundheit zu finden, müssen Interventionen in der Lage sein, die Systeme zu beeinflussen, die das Risiko darstellen. Da das psychobiologische Stressreaktionssystem (z. B. Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse; HPA) ein zentraler Mechanismus ist, der gesundheitliche Ungleichheiten mit chronischem Stress verknüpft, ist die Stressreaktion ein kritisches System, auf das es anzugehen gilt. Die Verbesserung der Fähigkeit von Kindern, mit Stress umzugehen und ihre Reaktionsfähigkeit zu regulieren, hat das Potenzial, den Teufelskreis des Schadens zu durchbrechen, insbesondere wenn die Bewältigungsstrategien und Regulierungsprozesse, auf die wir abzielen, Auswirkungen auf der physiologischen Ebene haben. Es sind neue Erkenntnisse aufgetaucht, die zeigen, dass auf der Ebene der HPA unterschiedliche Arten der Bewältigung erkennbar sind. Daher ist es an der Zeit zu bewerten, ob eine Bewältigungsintervention für Kinder, die chronischem Stress ausgesetzt sind, sowohl (a) die Fähigkeit der Kinder verbessert, primäre als auch sekundäre zu nutzen Kontrollieren Sie die Bewältigung und (b) haben Sie nachhaltige Auswirkungen auf physiologischer Ebene. Die BaSICS-Intervention zielt darauf ab, die grundlegenden Risiko- und Reparaturmechanismen im äußerst stressigen Kontext des Lebens armer, städtischer Jugendlicher anzugehen.
Die Prädoleszenz ist eine entscheidende Zeit, in der die Fähigkeit von Kindern, Stress und seine Ursachen zu erkennen, reift und das Repertoire zur Stressbewältigung sowohl an Umfang als auch an Komplexität zunimmt. Darüber hinaus ist die Präadoleszenz eine Zeit verstärkter Gehirnveränderungen und des Wachstums wichtiger selbstregulierender Organe und Systeme. Vorpubertäre Menschen befinden sich daher in einem reifen Stadium, um von einer auf Bewältigung basierenden Prävention zu profitieren, und die Plastizität dieser Entwicklungsphase legt nahe, dass solche Veränderungen das Potenzial haben, von langer Dauer zu sein. BaSICS soll das Auftreten von Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischen Stresssymptomen bei Kindern im Vorschulalter verhindern, die chronischem Stress ausgesetzt sind. In diesem Projekt werden zwei Wirkmechanismen angestrebt. Erstens möchte das Projekt zeigen, dass Kinder, die chronischem Stress aufgrund von Armut, Diskriminierung und Gewalt ausgesetzt sind, neue Bewältigungsmethoden erlernen und nutzen können, die sich an eine Vielzahl von Umständen anpassen lassen. Zweitens wird das Projekt untersuchen, inwieweit die durch die Intervention verbesserte Bewältigung den physiologischen Zwischenmechanismus der HPA aktiviert. Schließlich zielt das Projekt darauf ab, Veränderungen in der Bewältigung und der HPA mit Veränderungen in der Internalisierung von Symptomen zu verknüpfen, die darauf hindeuten würden, dass die Entstehung neuer oder die Verschlechterung bestehender Symptome verhindert wird. Die Entdeckung von Möglichkeiten, diese fortschreitende Schädigung des Stressreaktionssystems eines Kindes, die zu Psychopathologie führt, zu verhindern und/oder aufzuhalten, kann neue Wege zur Bekämpfung gesundheitlicher Ungleichheiten eröffnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
- Hamilton Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 11 oder 12 Jahren bei Aufnahme
- Familieneinkommen bei oder unter 200 % der Bundesarmutsgrenze
- Kind spricht Englisch
- Der Elternteil spricht Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Beschränkter Intellekt
- Autismus-Diagnose
- Überschreitet den klinischen Grenzwert für Angstzustände oder depressive Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GRUNDLAGEN-Intervention
Intervention = Aufbau einer String-Identität und Bewältigungsfähigkeiten (BaSICS). Kinder, die nach dem Zufallsprinzip an 16 zweimal wöchentlichen BaSICS-Interventionssitzungen teilnehmen. Kinder lernen Bewältigungsstrategien, Identitätsentwicklung und kollektives Handeln als Mittel zum Schutz vor chronischem Stress. Diese Kinder absolvieren auch Beurteilungen vor und nach der Intervention sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten. |
Psychoedukatives Programm zur Vermittlung von Bewältigungsstrategien, gesunder Identitätsentwicklung und kollektivem sozialem Handeln für Kinder.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Vergleich
Diese Kinder absolvieren nur Beurteilungen, die zeitlich so abgestimmt sind, dass sie mit den Beurteilungen der Interventionsgruppen übereinstimmen: Beurteilungen vor und nach der Intervention sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten.
Kein Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HPA-Reaktivitätsprofil
Zeitfenster: Pre-Post (3 Monate) und Pre-Follow-up (6 und 12 Monate)
|
Veränderungen des Cortisolspiegels im Speichel während eines 90-minütigen Trierer Sozialstresstestprotokolls
|
Pre-Post (3 Monate) und Pre-Follow-up (6 und 12 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome verinnerlichen
Zeitfenster: Pre-Follow-up (6 und 12 Monate)
|
Reduzierung der gesamten internalisierenden Symptome, die von den Eltern auf der Verhaltens-Checkliste für Kinder gemeldet wurden
|
Pre-Follow-up (6 und 12 Monate)
|
Erwerb von Bewältigungskompetenzen
Zeitfenster: Pre-Post (3 Monate) und Pre-Follow-up (6 und 12 Monate)
|
Änderungen in der Anzahl der Bewältigungsfähigkeiten, die Kinder während des Interviewprotokolls zu Bewältigungsfähigkeiten angeben können.
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Pre-Post (3 Monate) und Pre-Follow-up (6 und 12 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martha E Wadsworth, Ph.D., Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R33MH107631 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
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