- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02764138
Voorkomen van internalisering bij preadolescenten die zijn blootgesteld aan chronische stress
Voorkomen van internaliserende psychopathologie bij preadolescenten die zijn blootgesteld aan chronische stress
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geestelijke gezondheidsproblemen treffen onevenredig veel raciale en etnische minderheden, evenals bevolkingsgroepen die met chronische economische tegenspoed worden geconfronteerd. Er is duidelijk bewijs dat (1) de processen die de basis leggen voor verschillen in geestelijke gezondheid tijdens de kindertijd worden gelegd en (2) dat schade aan en ontregeling van de fysiologische stressrespons een krachtig mechanisme is van de effecten van chronische stress zoals die geassocieerd met armoede op psychopathologie. Om bij te dragen aan oplossingen voor verschillen in geestelijke gezondheid, moeten interventies in staat zijn om de systemen te beïnvloeden die het risico met zich meebrengen. Aangezien het psychobiologische stressresponssysteem (bijv. hypothalamus-hypofyse-bijnieras; HPA) een centraal mechanisme is dat gezondheidsverschillen koppelt aan chronische stress, is de stressrespons een cruciaal systeem om op aan te pakken. Het verbeteren van het vermogen van kinderen om met stress om te gaan en hun reactievermogen te reguleren, heeft het potentieel om de cyclus van schade te doorbreken, vooral als de copingstrategieën en regulerende processen waarop we ons richten, effecten hebben op fysiologisch niveau. Er is nieuw bewijs naar voren gekomen dat aantoont dat verschillende soorten coping duidelijk zijn op het niveau van de HPA. coping beheersen, en (b) aanhoudende effecten hebben op fysiologisch niveau. De BaSICS-interventie is ontworpen om de belangrijkste onderliggende mechanismen van risico en herstel aan te pakken in de zeer stressvolle context van het leven van arme, stedelijke jongeren.
Preadolescentie is een cruciale tijd waarin het vermogen van kinderen om stress en de oorzaken ervan te herkennen, rijpt, en repertoires voor het omgaan met stress groeien in zowel omvang als complexiteit. Bovendien is preadolescentie een tijd van verhoogde hersenveranderingen en groei in belangrijke zelfregulerende organen en systemen. Preadolescenten zijn daarom in een rijp stadium om te profiteren van op coping gebaseerde preventie en de plasticiteit van deze ontwikkelingsperiode suggereert dat dergelijke veranderingen het potentieel hebben om langdurig te zijn. BaSICS is ontworpen om het ontstaan van angst-, depressie- en posttraumatische stresssymptomen te voorkomen bij preadolescente kinderen die met chronische stress te maken hebben. In dit project worden twee werkingsmechanismen beoogd. Ten eerste probeert het project aan te tonen dat kinderen die te maken hebben met chronische stress als gevolg van armoede, discriminatie en blootstelling aan geweld, nieuwe manieren van omgaan kunnen leren en gebruiken die zich aanpassen aan een grote verscheidenheid aan omstandigheden. Ten tweede zal het project onderzoeken in hoeverre verbeterde coping als gevolg van de interventie het fysiologische intermediaire mechanisme van de HPA inschakelt. Ten slotte beoogt het project veranderingen in coping en de HPA te koppelen aan veranderingen in internaliserende symptomen die zouden kunnen duiden op het voorkomen van het ontstaan van nieuwe of verergering van bestaande symptomen. Het ontdekken van manieren om deze progressie van schade aan het stressresponssysteem van een kind, die leidt tot psychopathologie, te voorkomen en/of te stoppen, kan nieuwe richtingen bieden voor het bestrijden van gezondheidsverschillen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17104
- Hamilton Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind 11 of 12 jaar bij intake
- Gezinsinkomen op of onder 200% federaal armoedeniveau
- Kind spreekt Engels
- Ouder spreekt Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijk gehandicapt
- Autisme diagnose
- Overschrijdt de klinische grenswaarde voor angst- of depressieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BASICS-interventie
Interventie = Een stringidentiteit opbouwen en omgaan met vaardigheden (BaSICS). Kinderen gerandomiseerd om deel te nemen aan 16 tweewekelijkse BaSICS-interventiesessies. Kinderen leren copingvaardigheden, identiteitsontwikkeling en collectieve actie als manieren om te bufferen tegen chronische stress. Deze kinderen voltooien ook pre- en postinterventiebeoordelingen, evenals follow-upbeoordelingen na 3 maanden en 12 maanden. |
Psycho-educatief programma om kinderen te leren omgaan met vaardigheden, een gezonde identiteitsontwikkeling en collectieve sociale actie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking
Deze kinderen voltooien alleen de beoordelingen - getimed om samen te vallen met de beoordelingen van de interventiegroepen: beoordelingen vóór en na de interventie, evenals follow-upbeoordelingen na 3 maanden en 12 maanden.
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPA-reactiviteitsprofiel
Tijdsspanne: Pre-post (3 maanden) en Pre-follow-up (6 en 12 maanden)
|
Veranderingen in niveaus van speekselcortisol gedurende een Trier Social Stress Test-protocol van 90 minuten
|
Pre-post (3 maanden) en Pre-follow-up (6 en 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internaliserende symptomen
Tijdsspanne: Pre-follow-up (6 en 12 maanden)
|
Vermindering van de totale internaliserende symptomen gerapporteerd door ouders op de Child Behavior Checklist
|
Pre-follow-up (6 en 12 maanden)
|
|
Omgaan met het verwerven van vaardigheden
Tijdsspanne: pre-post (3 maanden) en Pre-follow-up (6 en 12 maanden)
|
Veranderingen in het aantal copingvaardigheden dat kinderen kunnen melden tijdens het interviewprotocol Copingvaardigheden.
|
pre-post (3 maanden) en Pre-follow-up (6 en 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha E Wadsworth, Ph.D., Penn State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R33MH107631 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .