- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02764138
Prevenire l'interiorizzazione nei preadolescenti esposti allo stress cronico
Prevenire la psicopatologia internalizzante nei preadolescenti esposti allo stress cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi di salute mentale colpiscono in modo sproporzionato le popolazioni delle minoranze razziali ed etniche, così come le popolazioni che affrontano difficoltà economiche croniche. Ci sono prove evidenti che (1) i processi che gettano le basi per le disparità di salute mentale sono posti durante l'infanzia e (2) che il danno e la disregolazione della risposta fisiologica allo stress è un potente meccanismo degli effetti dello stress cronico come quello associato con la povertà sulla psicopatologia. Per contribuire a risolvere le disparità di salute mentale, gli interventi devono essere in grado di influenzare i sistemi che conferiscono il rischio. Poiché il sistema di risposta allo stress psicobiologico (ad esempio, asse ipotalamo-ipofisi-surrene; HPA) è un meccanismo centrale che collega le disparità di salute allo stress cronico, la risposta allo stress è un sistema critico da colpire. Migliorare la capacità dei bambini di far fronte allo stress e regolare la loro reattività ha il potenziale per interrompere il ciclo del danno, soprattutto se le strategie di coping ei processi regolatori che ci rivolgiamo hanno effetti a livello fisiologico. Sono emerse nuove prove che mostrano che diversi tipi di coping sono evidenti a livello dell'HPA: è quindi giunto il momento di valutare se un intervento di coping progettato per i bambini che affrontano lo stress cronico (a) migliorerà la capacità dei bambini di utilizzare l'uso primario e secondario controllare il coping e (b) hanno effetti sostenuti a livello fisiologico. L'intervento BaSICS è progettato per affrontare i meccanismi fondamentali di rischio e riparazione nel contesto altamente stressante delle vite dei giovani urbani poveri.
La preadolescenza è un momento cruciale durante il quale matura la capacità dei bambini di riconoscere lo stress e le sue cause, e i repertori per far fronte allo stress crescono in dimensioni e complessità. Inoltre, la preadolescenza è un periodo di maggiori cambiamenti cerebrali e crescita di organi e sistemi chiave di autoregolazione. I preadolescenti sono, quindi, in una fase matura per beneficiare della prevenzione basata sul coping e la plasticità di questo periodo di sviluppo suggerisce che tali cambiamenti hanno il potenziale per durare a lungo. BaSICS è progettato per prevenire l'insorgenza di ansia, depressione e sintomi di stress post-traumatico nei bambini preadolescenti che affrontano stress cronico. In questo progetto sono presi di mira due meccanismi di azione. In primo luogo, il progetto cerca di dimostrare che i bambini che affrontano lo stress cronico derivante dalla povertà, dalla discriminazione e dall'esposizione alla violenza possono acquisire e utilizzare nuovi modi di far fronte che sono adattivi in un'ampia varietà di circostanze. In secondo luogo, il progetto esaminerà la misura in cui il miglioramento del coping derivante dall'intervento impegna il meccanismo intermedio fisiologico dell'HPA. Infine, il progetto mira a collegare i cambiamenti nel coping e nell'HPA ai cambiamenti nell'interiorizzazione dei sintomi che segnalino la prevenzione dell'insorgere di nuovi sintomi o il peggioramento di quelli esistenti. La scoperta di modi per prevenire e/o arrestare questa progressione del danno al sistema di risposta allo stress di un bambino che porta alla psicopatologia può offrire nuove direzioni per combattere le disparità di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
- Hamilton Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di 11 o 12 anni all'assunzione
- Reddito familiare pari o inferiore al livello di povertà federale del 200%.
- Il bambino parla inglese
- Il genitore parla inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettuale
- Diagnosi di autismo
- Supera il limite clinico per ansia o disturbo depressivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BaSICS Intervento
Intervento = Costruire una stringa di identità e capacità di coping (BaSICS). Bambini randomizzati per partecipare a 16 sessioni di intervento BaSICS bisettimanali. I bambini imparano le capacità di coping, lo sviluppo dell'identità e l'azione collettiva come modi per proteggersi dallo stress cronico. Questi bambini completano anche le valutazioni pre e post intervento, nonché le valutazioni di follow-up a 3 e 12 mesi. |
Programma psicoeducativo per insegnare ai bambini capacità di coping, sano sviluppo dell'identità e azione sociale collettiva.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Confronto
Questi bambini completano solo le valutazioni, programmate in modo da coincidere con le valutazioni dei gruppi di intervento: valutazioni pre e post-intervento, nonché valutazioni di follow-up a 3 e 12 mesi.
Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di reattività HPA
Lasso di tempo: Pre-post (3 mesi) e Pre-follow-up (6 e 12 mesi)
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Cambiamenti nei livelli di cortisolo salivare attraverso un protocollo di Trier Social Stress Test di 90 minuti
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Pre-post (3 mesi) e Pre-follow-up (6 e 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interiorizzazione dei sintomi
Lasso di tempo: Pre-follow-up (6 e 12 mesi)
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Riduzioni dei sintomi interiorizzanti totali riportati dai genitori nella lista di controllo del comportamento del bambino
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Pre-follow-up (6 e 12 mesi)
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Acquisizione di capacità di coping
Lasso di tempo: pre-post (3 mesi) e pre-follow-up (6 e 12 mesi)
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Cambiamenti nel numero di abilità di coping che i bambini possono segnalare durante il protocollo di intervista sulle abilità di coping.
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pre-post (3 mesi) e pre-follow-up (6 e 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martha E Wadsworth, Ph.D., Penn State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R33MH107631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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