- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02764138
Prevenindo a internalização em pré-adolescentes expostos ao estresse crônico
Prevenção da psicopatologia internalizante em pré-adolescentes expostos ao estresse crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os problemas de saúde mental afetam desproporcionalmente as populações de minorias raciais e étnicas, bem como as populações que enfrentam dificuldades econômicas crônicas. Há evidências claras de que (1) os processos que estabelecem as bases para as disparidades de saúde mental ocorrem durante a infância e (2) que o dano e a desregulação da resposta fisiológica ao estresse são um poderoso mecanismo dos efeitos do estresse crônico, como o associado com pobreza em psicopatologia. Para contribuir com soluções para as disparidades em saúde mental, as intervenções precisam ser capazes de afetar os sistemas que conferem o risco. Uma vez que o sistema psicobiológico de resposta ao estresse (por exemplo, eixo hipotálamo-hipófise-adrenal; HPA) é um mecanismo central que liga as disparidades de saúde ao estresse crônico, a resposta ao estresse é um sistema crítico a ser atingido. Melhorar a capacidade das crianças de lidar com o estresse e regular sua reatividade tem o potencial de quebrar o ciclo de dano, especialmente se as estratégias de enfrentamento e os processos regulatórios que visamos tiverem efeitos no nível fisiológico. Novas evidências surgiram mostrando que diferentes tipos de enfrentamento são evidentes no nível do HPA - portanto, é hora de avaliar se uma intervenção de enfrentamento projetada para crianças que enfrentam estresse crônico irá (a) melhorar a capacidade das crianças de usar recursos primários e secundários enfrentamento de controle, e (b) têm efeitos sustentados no nível fisiológico. A intervenção do BaSICS foi projetada para abordar os principais mecanismos subjacentes de risco e reparo no contexto altamente estressante da vida pobre e urbana dos jovens.
A pré-adolescência é um período crucial durante o qual a capacidade da criança de reconhecer o estresse e suas causas amadurece, e os repertórios para lidar com o estresse crescem em tamanho e complexidade. Além disso, a pré-adolescência é uma época de mudanças cerebrais crescentes e crescimento nos principais órgãos e sistemas autorreguladores. Os pré-adolescentes estão, portanto, em um estágio maduro para se beneficiar da prevenção baseada no enfrentamento e a plasticidade desse período de desenvolvimento sugere que tais mudanças têm potencial para serem duradouras. O BaSICS foi desenvolvido para prevenir o aparecimento de sintomas de ansiedade, depressão e estresse pós-traumático em crianças pré-adolescentes que enfrentam estresse crônico. Dois mecanismos de ação são visados neste projeto. Primeiro, o projeto procura demonstrar que crianças que enfrentam estresse crônico decorrente da pobreza, discriminação e exposição à violência podem adquirir e utilizar novas formas de enfrentamento que são adaptativas em uma ampla variedade de circunstâncias. Em segundo lugar, o projeto examinará até que ponto o melhor enfrentamento resultante da intervenção envolve o mecanismo intermediário fisiológico do HPA. Finalmente, o projeto visa vincular mudanças no enfrentamento e no HPA a mudanças na internalização de sintomas que sinalizariam a prevenção do surgimento de novos ou agravamento dos sintomas existentes. A descoberta de maneiras de prevenir e/ou interromper essa progressão de danos ao sistema de resposta ao estresse de uma criança que leva à psicopatologia pode oferecer novas direções para combater as disparidades de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- Hamilton Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 11 ou 12 anos na admissão
- Renda familiar igual ou inferior a 200% do nível de pobreza federal
- A criança fala inglês
- O pai fala inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- deficiência intelectual
- diagnóstico de autismo
- Excede o ponto de corte clínico para ansiedade ou transtorno depressivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção BasICS
Intervenção = Construindo uma Identidade String e Habilidades de Enfrentamento (BaSICS). Crianças randomizadas para participar de 16 sessões de intervenção BaSICS duas vezes por semana. As crianças aprendem habilidades de enfrentamento, desenvolvimento de identidade e ação coletiva como formas de amortecer o estresse crônico. Essas crianças também completam avaliações pré e pós-intervenção, bem como avaliações de acompanhamento de 3 meses e 12 meses. |
Programa psicoeducacional para ensinar às crianças habilidades de enfrentamento, desenvolvimento saudável da identidade e ação social coletiva.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Comparação
Essas crianças completam apenas as avaliações - programadas para coincidir com as avaliações dos grupos de intervenção: avaliações pré e pós-intervenção, bem como avaliações de acompanhamento de 3 meses e 12 meses.
Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Reatividade HPA
Prazo: Pré-pós (3 meses) e Pré-acompanhamento (6 e 12 meses)
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Alterações nos níveis de cortisol salivar ao longo de um protocolo de 90 minutos do Trier Social Stress Test
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Pré-pós (3 meses) e Pré-acompanhamento (6 e 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de internalização
Prazo: Pré-acompanhamento (6 e 12 meses)
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Reduções nos sintomas internalizantes totais relatados pelos pais na Lista de Verificação de Comportamento da Criança
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Pré-acompanhamento (6 e 12 meses)
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Aquisição de habilidades de enfrentamento
Prazo: pré-pós (3 meses) e pré-acompanhamento (6 e 12 meses)
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Mudanças no número de habilidades de enfrentamento que as crianças podem relatar durante o protocolo de entrevista de habilidades de enfrentamento.
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pré-pós (3 meses) e pré-acompanhamento (6 e 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha E Wadsworth, Ph.D., Penn State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R33MH107631 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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