- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02764138
Предотвращение интернализации у подростков, подвергающихся хроническому стрессу
Профилактика интернализирующей психопатологии у подростков, подвергающихся хроническому стрессу
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблемы психического здоровья несоразмерно затрагивают расовые и этнические меньшинства, а также группы населения, которые сталкиваются с хроническими экономическими трудностями. Имеются четкие доказательства того, что (1) процессы, лежащие в основе различий в психическом здоровье, закладываются в детстве и (2) что повреждение и нарушение регуляции физиологической реакции на стресс являются мощным механизмом воздействия хронического стресса, такого как связанный с ним стресс. с бедностью по психопатологии. Чтобы внести вклад в решение проблем неравенства в области психического здоровья, вмешательства должны быть способны воздействовать на системы, создающие риск. Поскольку система психобиологической реакции на стресс (например, гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось; HPA) является центральным механизмом, связывающим различия в состоянии здоровья с хроническим стрессом, реакция на стресс является критически важной системой, на которую следует ориентироваться. Улучшение способности детей справляться со стрессом и регулировать их реактивность может разорвать порочный круг повреждения, особенно если стратегии преодоления и регуляторные процессы, на которые мы нацелены, оказывают воздействие на физиологическом уровне. Появились новые данные, свидетельствующие о том, что на уровне HPA очевидны различные типы совладания, поэтому пришло время оценить, будет ли вмешательство, предназначенное для детей, сталкивающихся с хроническим стрессом, одновременно (а) улучшать способность детей использовать первичные и вторичные контролировать совладание и (б) иметь устойчивые эффекты на физиологическом уровне. Вмешательство BaSICS предназначено для воздействия на основные механизмы риска и восстановления в крайне стрессовом контексте жизни бедной городской молодежи.
Подростковый возраст является решающим периодом, в течение которого у детей созревает способность распознавать стресс и его причины, а репертуар совладания со стрессом расширяется и усложняется. Кроме того, предподростковый возраст — это время усиленных мозговых изменений и роста ключевых органов и систем саморегуляции. Таким образом, подростки находятся на зрелой стадии, чтобы извлечь пользу из профилактики, основанной на копинге, и пластичность этого периода развития предполагает, что такие изменения могут быть долгосрочными. BaSICS предназначен для предотвращения появления симптомов тревоги, депрессии и посттравматического стресса у детей доподросткового возраста, сталкивающихся с хроническим стрессом. В этом проекте нацелены на два механизма действия. Во-первых, проект направлен на то, чтобы продемонстрировать, что дети, сталкивающиеся с хроническим стрессом, вызванным бедностью, дискриминацией и насилием, могут приобретать и использовать новые способы преодоления стресса, которые являются адаптивными в самых разных обстоятельствах. Во-вторых, в рамках проекта будет изучена степень, в которой улучшение совладания в результате вмешательства задействует физиологический промежуточный механизм HPA. Наконец, проект направлен на то, чтобы связать изменения в копинге и HPA с изменениями интернализации симптомов, которые будут сигнализировать о предотвращении появления новых или ухудшения существующих симптомов. Открытие способов предотвратить и/или остановить это прогрессирование повреждения системы реакции ребенка на стресс, которое приводит к психопатологии, может предложить новые направления для борьбы с различиями в состоянии здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
- Hamilton Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка 11 или 12 лет на момент поступления
- Доход семьи на уровне или ниже 200% федерального уровня бедности
- Ребенок говорит по-английски
- Родитель говорит по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Интеллектуальная недееспособность
- диагноз аутизм
- Превышает клиническое пороговое значение для тревожного или депрессивного расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БАЗОВОЕ Вмешательство
Вмешательство = Создание строковой идентичности и навыков совладания (BaSICS). Дети были рандомизированы для участия в 16 интервенционных сеансах BaSICS два раза в неделю. Дети учатся справляться с трудностями, развивают личность и коллективные действия как способы защиты от хронического стресса. Эти дети также проходят оценку до и после вмешательства, а также последующие оценки через 3 и 12 месяцев. |
Психообразовательная программа для обучения детей навыкам преодоления трудностей, развитию здоровой личности и коллективным социальным действиям.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Сравнение
Эти дети проходят только оценки, совпадающие по времени с оценками групп вмешательства: оценки до и после вмешательства, а также последующие оценки через 3 и 12 месяцев.
Без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль реактивности HPA
Временное ограничение: Пре-пост (3 месяца) и пре-последующее наблюдение (6 и 12 месяцев)
|
Изменения уровня кортизола в слюне по протоколу 90-минутного стресс-теста Trier Social Stress Test.
|
Пре-пост (3 месяца) и пре-последующее наблюдение (6 и 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интернализация симптомов
Временное ограничение: Предварительное наблюдение (6 и 12 месяцев)
|
Сокращение общих симптомов интернализации, о которых сообщили родители в контрольном списке поведения ребенка.
|
Предварительное наблюдение (6 и 12 месяцев)
|
|
Приобретение навыков совладания
Временное ограничение: пре-пост (3 месяца) и пре-последующий (6 и 12 месяцев)
|
Изменения в количестве навыков совладания, о которых дети могут сообщить во время протокола интервью по навыкам совладания.
|
пре-пост (3 месяца) и пре-последующий (6 и 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha E Wadsworth, Ph.D., Penn State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R33MH107631 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .