- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02764138
Förebyggande av internalisering hos preadolescents som utsätts för kronisk stress
Förebyggande av internaliserande psykopatologi hos preadolescents utsatta för kronisk stress
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykiska hälsoproblem påverkar oproportionerligt mycket rasistiska och etniska minoritetsbefolkningar, såväl som befolkningar som står inför kroniska ekonomiska svårigheter. Det finns tydliga bevis för att (1) de processer som lägger grunden för skillnader i psykisk hälsa läggs under barndomen och (2) att skador på och dysreglering av det fysiologiska stresssvaret är en kraftfull mekanism för effekterna av kronisk stress som den som är associerad med fattigdom på psykopatologi. För att bidra med lösningar på skillnader i psykisk hälsa måste insatserna kunna påverka de system som ger risken. Eftersom det psykobiologiska stressresponssystemet (t.ex. hypotalamus-hypofys-binjureaxeln; HPA) är en central mekanism som kopplar hälsoskillnader till kronisk stress, är stressresponsen ett kritiskt system att rikta in sig på. Att förbättra barns förmåga att hantera stress och reglera deras reaktivitet har potential att bryta skadecykeln, särskilt om de strategier och reglerande processer som vi riktar oss mot har effekter på fysiologisk nivå. Nya bevis har dykt upp som visar att olika typer av coping är uppenbara på nivån av HPA-det är därför dags att utvärdera om en coping-intervention utformad för barn som utsätts för kronisk stress både kommer att (a) förbättra barns förmåga att använda primär och sekundär kontrollera coping, och (b) ha ihållande effekter på fysiologisk nivå. BaSICS-interventionen är utformad för att ta itu med de grundläggande underliggande mekanismerna för risk och reparation i den mycket stressiga kontexten av fattiga, urbana ungdomars liv.
Preadolescens är en avgörande tid då barns förmåga att känna igen stress och dess orsaker mognar, och repertoarer för att hantera stress växer i både storlek och komplexitet. Dessutom är preadolescens en tid av ökade hjärnförändringar och tillväxt i viktiga självreglerande organ och system. Preadolescents är därför i ett moget stadium att dra nytta av coping-baserad prevention och plasticiteten i denna utvecklingsperiod tyder på att sådana förändringar har potential att vara långvariga. BaSICS är designat för att förhindra uppkomsten av ångest, depression och posttraumatiska stresssymptom hos preadolescenta barn som utsätts för kronisk stress. Två verkningsmekanismer är inriktade på detta projekt. För det första försöker projektet visa att barn som utsätts för kronisk stress som härrör från fattigdom, diskriminering och våldsexponering kan förvärva och använda nya sätt att hantera sig på som är adaptiva under en mängd olika omständigheter. För det andra kommer projektet att undersöka i vilken utsträckning förbättrad coping till följd av interventionen engagerar den fysiologiska mellanmekanismen för HPA. Slutligen syftar projektet till att koppla förändringar i coping och HPA till förändringar i internaliserande symtom som skulle signalera förebyggande av uppkomsten av nya eller förvärrade befintliga symtom. Upptäckten av sätt att förebygga och/eller stoppa denna progression av skador på ett barns stressresponssystem som leder till psykopatologi kan erbjuda nya vägar för att bekämpa hälsoskillnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17104
- Hamilton Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 11 eller 12 år vid intag
- Familjeinkomst på eller under 200 % federal fattigdomsnivå
- Barn talar engelska
- Förälder talar engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Autismdiagnos
- Överskrider klinisk gräns för ångest eller depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRUNDLÄGGANDE Intervention
Intervention = Bygga en sträng Identitet och Coping Skills (BaSICS). Barn randomiserade att delta i 16 två gånger i veckan BaSICS interventionssessioner. Barn lär sig att hantera färdigheter, identitetsutveckling och kollektiva handlingar som sätt att buffra mot kronisk stress. Dessa barn genomför också bedömningar före och efter intervention, samt 3-månaders och 12-månaders uppföljningsbedömningar. |
Psykopedagogiskt program för att lära barn att hantera färdigheter, hälsosam identitetsutveckling och kollektiva sociala åtgärder.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Jämförelse
Dessa barn fullföljer endast bedömningar - tidsinställda för att sammanfalla med interventionsgruppernas bedömningar: bedömningar före och efter intervention, samt 3-månaders och 12-månaders uppföljningsbedömningar.
Inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPA-reaktivitetsprofil
Tidsram: Före efter (3 månader) och före uppföljning (6 och 12 månader)
|
Förändringar i nivåerna av salivkortisol över ett 90 minuters Trier Social Stress Test-protokoll
|
Före efter (3 månader) och före uppföljning (6 och 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internaliserande symtom
Tidsram: Före uppföljning (6 och 12 månader)
|
Minskning av totala internaliserande symtom som rapporterats av föräldrar på barnets beteendechecklista
|
Före uppföljning (6 och 12 månader)
|
|
Coping Skills Acquisition
Tidsram: före efter (3 månader) och före uppföljning (6 och 12 månader)
|
Förändringar i antalet coping skills som barn kan rapportera under Coping Skills intervjuprotokollet.
|
före efter (3 månader) och före uppföljning (6 och 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martha E Wadsworth, Ph.D., Penn State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R33MH107631 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .