- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02764138
Prévenir l'intériorisation chez les préadolescents exposés au stress chronique
Prévenir l'intériorisation de la psychopathologie chez les préadolescents exposés au stress chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes de santé mentale affectent de manière disproportionnée les populations des minorités raciales et ethniques, ainsi que les populations confrontées à des difficultés économiques chroniques. Il existe des preuves claires que (1) les processus qui jettent les bases des disparités en matière de santé mentale sont posés pendant l'enfance et (2) que les dommages et la dérégulation de la réponse physiologique au stress sont un mécanisme puissant des effets du stress chronique tel que celui associé avec la pauvreté sur la psychopathologie. Pour apporter des solutions aux disparités en matière de santé mentale, les interventions doivent être capables d'affecter les systèmes qui confèrent le risque. Étant donné que le système psychobiologique de réponse au stress (p. Améliorer la capacité des enfants à faire face au stress et à réguler leur réactivité a le potentiel de briser le cycle des dommages, surtout si les stratégies d'adaptation et les processus de régulation que nous ciblons ont des effets au niveau physiologique. De nouvelles preuves ont émergé montrant que différents types d'adaptation sont évidents au niveau du HPA - il est donc temps d'évaluer si une intervention d'adaptation conçue pour les enfants confrontés à un stress chronique permettra à la fois (a) d'améliorer la capacité des enfants à utiliser le primaire et le secondaire contrôler l'adaptation, et (b) avoir des effets durables au niveau physiologique. L'intervention BaSICS est conçue pour aborder les principaux mécanismes sous-jacents de risque et de réparation dans le contexte très stressant de la vie des jeunes pauvres en milieu urbain.
La préadolescence est une période cruciale au cours de laquelle la capacité des enfants à reconnaître le stress et ses causes mûrit, et les répertoires pour faire face au stress grandissent en taille et en complexité. De plus, la préadolescence est une période de changements cérébraux accrus et de croissance des principaux organes et systèmes d'autorégulation. Les préadolescents sont donc à un stade mûr pour bénéficier d'une prévention basée sur l'adaptation et la plasticité de cette période de développement suggère que de tels changements ont le potentiel d'être durables. BaSICS est conçu pour prévenir l'apparition de symptômes d'anxiété, de dépression et de stress post-traumatique chez les enfants préadolescents confrontés à un stress chronique. Deux mécanismes d'action sont visés dans ce projet. Premièrement, le projet cherche à démontrer que les enfants confrontés à un stress chronique résultant de la pauvreté, de la discrimination et de l'exposition à la violence peuvent acquérir et utiliser de nouvelles façons de faire face qui s'adaptent à une grande variété de circonstances. Deuxièmement, le projet examinera dans quelle mesure l'amélioration de l'adaptation résultant de l'intervention engage le mécanisme intermédiaire physiologique de l'HPA. Enfin, le projet vise à lier les changements dans l'adaptation et l'HPA aux changements dans les symptômes d'intériorisation qui signaleraient la prévention de l'émergence de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants. La découverte de moyens de prévenir et/ou d'arrêter cette progression des dommages au système de réponse au stress d'un enfant qui conduit à la psychopathologie peut offrir de nouvelles orientations pour lutter contre les disparités en matière de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
- Hamilton Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 11 ou 12 ans à l'admission
- Revenu familial égal ou inférieur à 200 % du seuil de pauvreté fédéral
- L'enfant parle anglais
- Parent parle anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle
- Diagnostic d'autisme
- Dépasse le seuil clinique pour l'anxiété ou le trouble dépressif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de base
Intervention = Construire une chaîne d'identité et des compétences d'adaptation (BaSICS). Les enfants ont été randomisés pour participer à 16 séances d'intervention BaSICS deux fois par semaine. Les enfants acquièrent des habiletés d'adaptation, le développement de l'identité et l'action collective comme moyens de se protéger contre le stress chronique. Ces enfants effectuent également des évaluations avant et après l'intervention, ainsi que des évaluations de suivi à 3 et 12 mois. |
Programme psychoéducatif pour enseigner aux enfants les habiletés d'adaptation, le développement d'une identité saine et l'action sociale collective.
Autres noms:
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Aucune intervention: Comparaison
Ces enfants effectuent uniquement des évaluations - programmées pour coïncider avec les évaluations des groupes d'intervention : évaluations avant et après l'intervention, ainsi que des évaluations de suivi à 3 et 12 mois.
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de réactivité HPA
Délai: Pré-post (3 mois) et Pré-suivi (6 et 12 mois)
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Changements dans les niveaux de cortisol salivaire à travers un protocole de test de stress social de Trèves de 90 minutes
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Pré-post (3 mois) et Pré-suivi (6 et 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'intériorisation
Délai: Pré-suivi (6 et 12 mois)
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Réductions du nombre total de symptômes d'intériorisation signalés par les parents sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant
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Pré-suivi (6 et 12 mois)
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Acquisition des habiletés d'adaptation
Délai: pré-post (3 mois) et Pré-suivi (6 et 12 mois)
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Changements dans le nombre d'habiletés d'adaptation que les enfants peuvent signaler pendant le protocole d'entrevue sur les habiletés d'adaptation.
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pré-post (3 mois) et Pré-suivi (6 et 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha E Wadsworth, Ph.D., Penn State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R33MH107631 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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