- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02764138
Zapobieganie internalizacji u nastolatków narażonych na przewlekły stres
Zapobieganie internalizacji psychopatologii u nastolatków narażonych na przewlekły stres
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy ze zdrowiem psychicznym nieproporcjonalnie dotykają populacje należące do mniejszości rasowych i etnicznych, a także populacje borykające się z chronicznymi trudnościami ekonomicznymi. Istnieją wyraźne dowody na to, że (1) procesy, które kładą podwaliny pod dysproporcje w zdrowiu psychicznym, mają miejsce w dzieciństwie oraz (2) że uszkodzenie i rozregulowanie fizjologicznej reakcji na stres jest potężnym mechanizmem skutków przewlekłego stresu, takiego jak ten związany z z ubóstwem na psychopatologii. Aby przyczynić się do rozwiązania dysproporcji w zakresie zdrowia psychicznego, interwencje muszą mieć wpływ na systemy powodujące ryzyko. Ponieważ psychobiologiczny system odpowiedzi na stres (np. oś podwzgórze-przysadka-nadnercza; HPA) jest centralnym mechanizmem łączącym dysproporcje zdrowotne z przewlekłym stresem, odpowiedź na stres jest krytycznym układem, do którego należy dążyć. Poprawa zdolności dzieci do radzenia sobie ze stresem i regulowania ich reaktywności może potencjalnie przerwać cykl uszkodzeń, zwłaszcza jeśli strategie radzenia sobie i procesy regulacyjne, na które celujemy, mają skutki na poziomie fizjologicznym. Pojawiły się nowe dowody pokazujące, że na poziomie HPA widoczne są różne rodzaje radzenia sobie – nadszedł więc czas, aby ocenić, czy interwencja zaradcza przeznaczona dla dzieci doświadczających przewlekłego stresu zarówno (a) poprawi zdolność dzieci do korzystania z podstawowych i wtórnych kontrolowanie radzenia sobie oraz (b) mają trwałe efekty na poziomie fizjologicznym. Interwencja BaSICS ma na celu zajęcie się podstawowymi mechanizmami leżącymi u podstaw ryzyka i naprawy w wysoce stresującym kontekście życia biednej, miejskiej młodzieży.
Okres dojrzewania to kluczowy czas, w którym dojrzewa zdolność dzieci do rozpoznawania stresu i jego przyczyn, a repertuary radzenia sobie ze stresem rosną zarówno pod względem wielkości, jak i złożoności. Ponadto okres przeddojrzewania to czas wzmożonych zmian w mózgu i wzrostu w kluczowych narządach i układach samoregulujących. Dzieci w wieku przedszkolnym są zatem na etapie dojrzałym, aby odnieść korzyści z profilaktyki opartej na radzeniu sobie, a plastyczność tego okresu rozwojowego sugeruje, że takie zmiany mogą być długotrwałe. BaSICS ma na celu zapobieganie wystąpieniu lęku, depresji i objawów stresu pourazowego u dzieci w wieku przed okresem dojrzewania, które borykają się z przewlekłym stresem. Projekt ten ukierunkowany jest na dwa mechanizmy działania. Po pierwsze, projekt ma na celu wykazanie, że dzieci zmagające się z przewlekłym stresem wynikającym z ubóstwa, dyskryminacji i narażenia na przemoc mogą nabyć i wykorzystać nowe sposoby radzenia sobie, które są adaptacyjne w wielu różnych okolicznościach. Po drugie, projekt zbada, w jakim stopniu poprawa radzenia sobie w wyniku interwencji angażuje pośredni mechanizm fizjologiczny HPA. Wreszcie projekt ma na celu powiązanie zmian w radzeniu sobie i HPA ze zmianami objawów internalizacyjnych, które sygnalizowałyby zapobieganie pojawianiu się nowych lub nasilaniu istniejących objawów. Odkrycie sposobów zapobiegania i/lub zatrzymania tego postępującego uszkodzenia systemu reagowania na stres dziecka, które prowadzi do psychopatologii, może zaoferować nowe kierunki walki z dysproporcjami zdrowotnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
- Hamilton Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 11 lub 12 lat przy przyjęciu
- Dochód rodziny na lub poniżej 200% federalnego poziomu ubóstwa
- Dziecko mówi po angielsku
- Rodzic mówi po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie intelektualne
- Diagnoza autyzmu
- Przekracza kliniczną wartość graniczną dla zaburzeń lękowych lub depresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja podstawowa
Interwencja = budowanie tożsamości strun i umiejętności radzenia sobie (BaSICS). Dzieci przydzielono losowo do udziału w 16 sesjach interwencyjnych BaSICS dwa razy w tygodniu. Dzieci uczą się umiejętności radzenia sobie, rozwoju tożsamości i wspólnego działania jako sposobów na buforowanie przed przewlekłym stresem. Te dzieci przechodzą również oceny przed i po interwencji, a także oceny kontrolne po 3 i 12 miesiącach. |
Program psychoedukacyjny uczący dzieci umiejętności radzenia sobie ze stresem, rozwoju zdrowej tożsamości i zbiorowego działania społecznego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Te dzieci dokonują tylko ocen – w czasie, który pokrywa się z ocenami grup interwencyjnych: ocenami przed i po interwencji, jak również ocenami kontrolnymi po 3 i 12 miesiącach.
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil reaktywności HPA
Ramy czasowe: Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow-up (6 i 12 miesięcy)
|
Zmiany poziomu kortyzolu w ślinie w 90-minutowym protokole Trier Social Stress Test
|
Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow-up (6 i 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy internalizacyjne
Ramy czasowe: Obserwacja wstępna (6 i 12 miesięcy)
|
Zmniejszenie całkowitych objawów internalizacji zgłaszanych przez rodziców na liście kontrolnej zachowania dziecka
|
Obserwacja wstępna (6 i 12 miesięcy)
|
|
Nabywanie umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: pre-post (3 miesiące) i Pre-follow-up (6 i 12 miesięcy)
|
Zmiany liczby umiejętności radzenia sobie, jakie dzieci mogą zgłaszać podczas protokołu wywiadu dotyczącego umiejętności radzenia sobie.
|
pre-post (3 miesiące) i Pre-follow-up (6 i 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martha E Wadsworth, Ph.D., Penn State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R33MH107631 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .