- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02764138
Az internalizáció megelőzése a krónikus stressznek kitett serdülőkorúaknál
Az internalizálódó pszichopatológia megelőzése a krónikus stressznek kitett serdülőkorban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mentális egészségügyi problémák aránytalanul érintik a faji és etnikai kisebbségi lakosságot, valamint a krónikus gazdasági nehézségekkel küzdő népességet. Egyértelmű bizonyíték van arra, hogy (1) a mentális egészségi egyenlőtlenségek alapjait megalapozó folyamatok már gyermekkorban lerakódnak, és (2) a fiziológiás stresszválasz károsodása és szabályozási zavara a krónikus stressz hatásainak erőteljes mechanizmusa. a szegénységgel a pszichopatológián. A mentálhigiénés egyenlőtlenségek megoldásához való hozzájárulás érdekében a beavatkozásoknak képesnek kell lenniük arra, hogy befolyásolják azokat a rendszereket, amelyek kockázatot jelentenek. Mivel a pszichobiológiai stresszválasz rendszer (például hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely; HPA) egy központi mechanizmus, amely összekapcsolja az egészségi egyenlőtlenségeket a krónikus stresszel, a stresszválasz kritikus rendszer, amelyet meg kell célozni. A gyermekek stresszel való megbirkózási képességének javítása és reakciókészségük szabályozása megtörheti a károsodások körforgását, különösen akkor, ha az általunk megcélzott megküzdési stratégiák és szabályozási folyamatok fiziológiai szinten fejtik ki hatásukat. Új bizonyítékok jelentek meg, amelyek azt mutatják, hogy a megküzdés különböző típusai nyilvánvalóak a HPA szintjén – ezért itt az ideje annak értékelésére, hogy a krónikus stresszhelyzetben lévő gyermekek számára tervezett megküzdési beavatkozás (a) javítja-e a gyermekek elsődleges és másodlagos használatának képességét. kontrollálja a megküzdést, és (b) fiziológiai szinten tartós hatást fejt ki. A BaSICS beavatkozás célja a kockázatok és a javítás alapvető mechanizmusai kezelése a szegény városi fiatalok rendkívül stresszes környezetében.
A serdülőkor előtti kor döntő jelentőségű időszak, amikor a gyermekek képessége a stressz és annak okai felismerésére érik, és a stresszel való megbirkózás repertoárja méretében és összetettségében egyaránt nő. Ezen túlmenően, a serdülőkor a megnövekedett agyi változások és a kulcsfontosságú önszabályozó szervek és rendszerek növekedésének időszaka. A serdülőkor előtti fiatalok tehát érett állapotban vannak ahhoz, hogy részesüljenek a megküzdésen alapuló megelőzésből, és ennek a fejlődési időszaknak a plaszticitása azt sugallja, hogy ezek a változások hosszú távúak lehetnek. A BaSICS-t arra tervezték, hogy megakadályozza a szorongás, a depresszió és a poszttraumás stressz tüneteinek megjelenését a krónikus stresszel küzdő preadolescent gyermekeknél. Ez a projekt két hatásmechanizmust céloz meg. Először is a projekt azt igyekszik bemutatni, hogy a szegénységből, diszkriminációból és erőszakos kitettségből eredő krónikus stresszel szembesülő gyermekek olyan új megküzdési módokat sajátíthatnak el és alkalmazhatnak, amelyek sokféle körülmények között alkalmazkodóak. Másodszor, a projekt azt vizsgálja, hogy a beavatkozás eredményeként javuló megküzdés milyen mértékben befolyásolja a HPA fiziológiai köztes mechanizmusát. Végül a projekt célja a megküzdésben és a HPA-ban bekövetkezett változások összekapcsolása az internalizáló tünetek változásaival, amelyek az új tünetek megjelenésének vagy a meglévő tünetek súlyosbodásának megelőzését jelzik. A pszichopatológiához vezető pszichopatológiához vezető, a gyermek stresszreakció-rendszerében bekövetkezett károsodás megelőzésének és/vagy megállításának módjainak felfedezése új irányokat kínálhat az egészségi egyenlőtlenségek leküzdésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17104
- Hamilton Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek 11 vagy 12 éves a felvételkor
- A család jövedelme 200%-os vagy az alatti szövetségi szegénységi szint
- A gyerek beszél angolul
- A szülő beszél angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság
- Autizmus diagnózis
- Túllépi a szorongás vagy depressziós rendellenesség klinikai határértékét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BASICS beavatkozás
Beavatkozás = String Identity and Coping Skills (BaSICS) kialakítása. A gyermekeket véletlenszerűen 16 hetente kétszeri BaSICS beavatkozáson való részvételre randomizálták. A gyerekek megtanulják a megküzdési készségeket, az identitásfejlesztést és a kollektív cselekvést a krónikus stressz elleni védekezés módjaként. Ezek a gyerekek a beavatkozás előtti és utáni értékeléseket, valamint a 3 hónapos és a 12 hónapos nyomon követési értékeléseket is elvégzik. |
Pszichopedagógiai program a gyerekek megküzdési készségeinek, az egészséges identitásfejlesztésnek és a kollektív szociális cselekvésnek a megtanítására.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlítás
Ezek a gyerekek csak az értékelést végzik el – úgy időzítve, hogy egybeessen az intervenciós csoportok értékelésével: a beavatkozás előtti és utáni értékelésekkel, valamint a 3 hónapos és a 12 hónapos nyomon követési értékelésekkel.
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HPA reaktivitási profil
Időkeret: Utánkövetés (3 hónap) és előkövetés (6 és 12 hónap)
|
Változások a nyál kortizol szintjében a 90 perces Trier Social Stress Test protokoll alapján
|
Utánkövetés (3 hónap) és előkövetés (6 és 12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Internalizáló tünetek
Időkeret: Előzetes nyomon követés (6 és 12 hónap)
|
A szülők által a Gyermekviselkedés Ellenőrzőlistán szereplő összes internalizáló tünet csökkenése
|
Előzetes nyomon követés (6 és 12 hónap)
|
Megküzdési készségek elsajátítása
Időkeret: pre-post (3 hónap) és előkövetés (6 és 12 hónap)
|
Változások azon megküzdési készségek számában, amelyekről a gyerekek beszámolhatnak a Coping Skills interjúprotokoll során.
|
pre-post (3 hónap) és előkövetés (6 és 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha E Wadsworth, Ph.D., Penn State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R33MH107631 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .