Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse vil beskrive byrden af ​​DENgue Fever Virus (DENV) sygdom blandt husstandsmedlemmer i alderen 6 måneder til 50 år af udvalgte samfund i Latinamerika og Sydøstasien

20. februar 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En kohorteundersøgelse for at vurdere byrden af ​​denguesygdom hos husstandsmedlemmer fra udvalgte samfund i Sydøstasien og Latinamerika

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive byrden af ​​DENV sygdom blandt husstandsmedlemmer i alderen 6 måneder til 50 år i udvalgte samfund i Latinamerika og Sydøstasien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke (og samtykke, hvis forsøgspersonen er under den lovlige lavalder) indhentet fra forsøgspersonen/fra forsøgspersonens forældre/LAR(e). For et emne under den lovlige lavalder, vil hans/hendes underskrift blive indhentet på den informerede samtykkeformular, hvis det er relevant.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 6 måneder og 50 år på tilmeldingstidspunktet (Fager bliver udelukket på deres 51 års fødselsdag).
  • Forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens forældre/LAR(e), som efterforskeren mener kan overholde kravene i protokollen (f.eks. villighed til at tage på besøg på hospitalet/sundhedscentret i tilfælde af akut febril sygdom) , i stand til at observere tegn på dengue og forstå, hvordan man tager og rapporterer kropstemperatur osv.).
  • Forsøgsperson, der planlægger, på tidspunktet for tilmeldingen, at forblive på samme bopæl/studieområde i løbet af den et- eller toårige studieperiode (hvis relevant).
  • Husstanden skal være tilgængelig på telefon (boligtelefon eller mobiltelefon). Bemærk: Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid, kan rekrutteres til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Deltagelse (aktuel eller planlagt) i en anden epidemiologisk undersøgelse eller i et klinisk forsøg, der ville være i konflikt med det aktuelle studie, baseret på investigators vurdering.
  • Udødelig sygdom eller alvorlig mental invaliditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlet gruppe
Emner i alderen mellem 6 måneder og 50 år på indskrivningstidspunktet, der bor i geografisk definerede samfund i Latinamerika og Sydøstasien. Undersøgelsespopulationen omfattede husstandsmedlemmer og bør omfatte mellem 30 % og 50 % af voksne (i alderen 18 år eller derover) pr. sted. Den passende rekrutteringsstrategi blev valgt af hvert deltagende sted. To tilgange kan overvejes: en skolebaseret tilgang og en lokalsamfundsbaseret tilgang uden skoleinvolvering. Den forventede periode for rekruttering af målstikprøvestørrelsen var ca. tre måneder.
Procedure: Blodprøvesamling
Alle deltagere får et tilmeldingsbesøg med udtagning af blodprøve og afslutningskontakt/besøg. Deltagerne eller deres forældre/værger vil blive kontaktet ugentligt eller hver anden uge for at overvåge forekomsten af ​​feberepisoder. Yderligere besøg vil blive foretaget, hvis der opstår febertilfælde. Ved mistanke om dengue vil der blive udtaget en blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens procentdel af omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) bekræftet symptomatisk dengue-infektion i løbet af undersøgelsesperioden efter undersøgelsessted
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)
Incidensprocenten af ​​RT-qPCR bekræftet symptomatisk dengueinfektion blev udtrykt som procentdel af forsøgspersoner = (n [antal forsøgspersoner med mindst én hændelse rapporteret i undersøgelsesperioden]/N [antal forsøgspersoner i populationen]) X 100. 95% Wald CI blev beregnet. Klyngeeffekt blev ikke bibeholdt, fordi lig med eller mindre end 1. RT-qPCR bekræftet symptomatisk tilfælde = mistanke om dengue-tilfælde (SDC) bekræftet af RT-qPCR. Se SDC definition i resultat 5.
Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med DENV-type specifik bekræftet symptomatisk DENV-infektion
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)
Denguevirus (DENV)-Type 1, 2 3 eller 4 Ribonucleidsyre ville være blevet overvejet til denne analyse, men den blev ikke udført på grund af det lave antal rapporterede tilfælde.
Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)
Incidensandel af virologisk bekræftet symptomatisk dengue-infektion i løbet af undersøgelsesperioden i Mexico
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)
Incidensandelen af ​​virologisk bekræftet symptomatisk dengue-infektion blev estimeret ud fra GEE logistisk regressionsmodel under hensyntagen til klyngeeffekten. 95 % konfidensintervallet var baseret på det robuste variansestimat fra GEE-modellen. Klynger var husstande til analyse efter undersøgelsessted. Virologisk bekræftet symptomatisk tilfælde = mistanke om dengue-tilfælde (SDC) bekræftet af RT-qPCR eller ikke-strukturelt protein 1 (NS1). Se SDC definition i resultat 5.
Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)
Forekomst i procent af virologisk bekræftet symptomatisk dengue-infektion i løbet af undersøgelsesperioden i Filippinerne.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)
Incidensprocenten af ​​virologisk bekræftet symptomatisk dengueinfektion blev udtrykt som procentdel af forsøgspersoner = (n [antal forsøgspersoner med mindst én hændelse rapporteret i undersøgelsesperioden]/N [antal forsøgspersoner i populationen]) X 100. 95% Wald CI blev beregnet. Klyngeeffekt blev ikke bibeholdt, fordi lig med eller mindre end 1. RT-qPCR bekræftet symptomatisk tilfælde = mistanke om dengue-tilfælde (SDC) bekræftet af RT-qPCR. Se SDC definition i resultat 5.
Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)
Incidensandel af sandsynlig symptomatisk dengue-infektion i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)
Incidensandelen af ​​sandsynlig bekræftet symptomatisk dengue-infektion blev estimeret ud fra GEE-modellen med klyngeeffekt. Klynger var husstande til analyse efter undersøgelsessted og undersøgelsessteder til analyse på overordnede undersøgelsessteder. En sandsynlig bekræftet dengue-infektion er en SDC med DENV RT-qPCR negativ eller ikke udført (sen præsenterer), og DENV NS1 negativ eller ubestemt (tidlig eller sen præsent), og Anti-DENV Immunoglobulin type M (IgM) positiv med en hurtig immunokromatografisk (ICT) assay eller en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) assay eller anti-DENV IgG positiv (hurtig ICT assay eller 'capture ELISA' assay). SDC defineret som akut febril sygdom målt som større eller lig med 38,0°C eller nylig febril sygdom (debut inden for de seneste 8 dage) rapporteret i mindst 2 på hinanden følgende dage (varighed på ca. 36-48 timer) og < 7 dages varighed , som kan være ledsaget af andre dengue-symptomer eller tegn uden defineret fokus eller åbenlys årsag, der ikke er relateret til dengue.
Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)
Andel af forsøgspersoner med denguevirus-antistof IgG-positivt resultat (ELISA) ved første besøg (indikerende for tidligere DENV-infektion), efter undersøgelsessted og alderskategori.
Tidsramme: På dag 0
Andelen af ​​forsøgspersoner med Dengue Virus antistof IgG positivt resultat (ELISA) blev estimeret ud fra GEE model med klyngeeffekt. 95 % CI var baseret på det robuste variansestimat fra GEE-modellen. Klynger var husstande til analyse efter undersøgelsessted. Alderskategorier blev defineret som følger: "6 måneder -<12 måneder" = fra 6-måneders fødselsdag til og med dagen før 1. års fødselsdag, og de næste "n-p Years" kategorier = fra n. års fødselsdag til og med inklusive dagen før (p+1)års fødselsdag. Analyse blev ikke opsummeret for bekræftede og sandsynlige dengue-tilfælde separat, da der ikke var nogen sandsynlige tilfælde rapporteret i undersøgelsen.
På dag 0
Procentdel af forsøgspersoner med dengue-virus antistof IgG-positivt resultat (ELISA) ved første besøg (indikerende for tidligere DENV-infektion), efter undersøgelsessted og alderskategori.
Tidsramme: På dag 0
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med Dengue Virus antistof IgG positivt resultat (ELISA) blev udtrykt som procentdel af forsøgspersoner = (n [antal forsøgspersoner med mindst én hændelse rapporteret i undersøgelsesperioden]/N [antal forsøgspersoner i populationen]) X 100. 95% Wald CI blev beregnet. Klyngeeffekt blev ikke bibeholdt, fordi lig med eller mindre end 1. Alderskategorier blev defineret som følger: "6 måneder -<12 måneder" = fra 6-måneders fødselsdag til og med dagen før 1. års fødselsdag, og de næste "n-p Years" kategorier = fra n. års fødselsdag til og med inklusive dagen før (p+1)års fødselsdag. Analyse blev ikke opsummeret for bekræftede og sandsynlige dengue-tilfælde, separat, da der ikke var nogen sandsynlige tilfælde rapporteret i undersøgelsen.
På dag 0
Antal formodede dengue-tilfælde med temperatur og ethvert symptom fra første og tilbagevendende besøg
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)
Følgende karakteristika blev opsummeret for hver kategori af dengue-tilfælde (virologisk bekræftet, sandsynligt, andre SDC): Temperatur ved første besøg: <37,5, ≥37,5, >38, >38,5, >39 °C og kliniske symptomer ved debut, fra første gang og vendte besøg. Resultaterne præsenteres for de virologisk bekræftede tilfælde (VDC) og de andre SDC (oSDC), idet der ikke er rapporteret sandsynlige tilfælde i undersøgelsen.
Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)
Antal formodede dengue-tilfælde med karakteristika for sværhedsgradskriterier
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)
Den kliniske klassificering af de formodede dengue-tilfælde blev fordelt på følgende kategorier: Person indlagt under mistanke om dengue-episode; ELLER Mindst 1 WHO 2009 advarselstegn: dvs. Mavesmerter eller ømhed, Vedvarende opkastning, Klinisk væskeophobning, Slimhindeblødning, Leverforstørrelse, Forøgelse af HCT samtidig med hurtigt fald i blodpladetal, Sløvhed og rastløshed; ELLER Mindst 1 WHO 2009-kriterier for svær dengue: dvs. Alvorlig plasmalækage, der fører til stød, væskeophobning med åndedrætsbesvær, Alvorlig blødning, Alvorlig organpåvirkning; Lever: Aspartattransaminase eller alanintransferase ≥ 1000 international enhed/liter, centralnervesystem: nedsat bevidsthed, svigt af hjerte og andre organer; ELLER Mest sandsynlig diagnose for en episode med definerede sygdomme [investigators udtalelse]. Følgende karakteristika blev opsummeret for virologisk bekræftede tilfælde (VDC) og andre SDC (oSDC), idet ingen sandsynlige tilfælde blev rapporteret.
Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til en undersøgelsesprocedure
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)
Vurderet alvorlige bivirkninger omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dag 0 til måned 24 (studieslut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline (for GlaxoSmithKline; Human Genome Sciences Inc., a GSK Company; Sirtris, a GSK Company; Stiefel, a GSK Company; ViiV Healthcare)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Anslået)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner