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In dieser Studie wird die Belastung durch die Erkrankung mit dem DENgue-Fieber-Virus (DENV) bei Haushaltsmitgliedern im Alter von 6 Monaten bis 50 Jahren in ausgewählten Gemeinden in Lateinamerika und Südostasien beschrieben

20. Februar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Kohortenstudie zur Bewertung der Belastung durch Dengue-Fieber bei Haushaltsmitgliedern ausgewählter Gemeinden in Südostasien und Lateinamerika

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Belastung durch DENV-Erkrankungen bei Haushaltsmitgliedern im Alter von 6 Monaten bis 50 Jahren in ausgewählten Gemeinden in Lateinamerika und Südostasien zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung (und Zustimmung, wenn der Proband das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht hat), die vom Probanden/von seinen Eltern/LAR(s) eingeholt wurde. Für eine Person, die das gesetzliche Mindestalter noch nicht erreicht hat, wird gegebenenfalls ihre Unterschrift auf dem Einverständniserklärungsformular eingeholt.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 6 Monaten und 50 Jahren alt sind (die Teilnehmer verlieren mit ihrem 51. Geburtstag ihre Teilnahmeberechtigung).
  • Proband und/oder die Eltern/LAR(s) des Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können (z. B. Bereitschaft, im Falle einer akuten fieberhaften Erkrankung für Besuche ins Krankenhaus/Gesundheitszentrum zu gehen). , in der Lage sein, die Anzeichen von Dengue-Fieber zu erkennen und zu verstehen, wie man die Körpertemperatur misst und meldet usw.).
  • Person, die zum Zeitpunkt der Einschreibung plant, während der ein- oder zweijährigen Studienzeit (je nach Fall) am selben Wohnort/Studiengebiet zu bleiben.
  • Der Haushalt sollte telefonisch erreichbar sein (Wohnungstelefon oder Mobiltelefon). Hinweis: Für die Studie können schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, rekrutiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Teilnahme (aktuell oder geplant) an einer anderen epidemiologischen Studie oder an einer klinischen Studie, die nach Einschätzung des Prüfers im Widerspruch zur aktuellen Studie stehen würde.
  • Unheilbare Krankheit oder schwere geistige Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtgruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 6 Monaten und 50 Jahren alt waren und in geografisch definierten Gemeinden in Lateinamerika und Südostasien leben. Die Studienpopulation bestand aus Haushaltsmitgliedern und sollte pro Standort zwischen 30 % und 50 % Erwachsene (im Alter von 18 Jahren oder älter) umfassen. Die geeignete Rekrutierungsstrategie wurde von jedem teilnehmenden Standort ausgewählt. Zwei Ansätze könnten in Betracht gezogen werden: ein schulbasierter Ansatz und ein gemeinschaftsbasierter Ansatz ohne Beteiligung der Schule. Der erwartete Zeitraum für die Rekrutierung der angestrebten Stichprobengröße betrug etwa drei Monate.
Verfahren: Blutprobenentnahme
Alle Teilnehmer erhalten einen Anmeldebesuch mit Entnahme einer Blutprobe und einem Abschlusskontakt/Besuch. Die Teilnehmer oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden wöchentlich oder alle zwei Wochen kontaktiert, um das Auftreten von Fieberepisoden zu überwachen. Bei Auftreten von Fieberepisoden werden zusätzliche Besuche durchgeführt. Bei Dengue-Verdacht wird eine Blutprobe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzprozentsatz der durch Reverse-Transkriptase-Quantitative-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) bestätigten symptomatischen Dengue-Infektion während des Studienzeitraums nach Studienort
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)
Der Prozentsatz der Inzidenz einer durch RT-qPCR bestätigten symptomatischen Dengue-Infektion wurde ausgedrückt als Prozentsatz der Probanden = (n [Anzahl der Probanden, bei denen während des Studienzeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet wurde]/N [Anzahl der Probanden in der Bevölkerung]) x 100. Der 95 %-Wald-KI wurde berechnet. Der Clustering-Effekt wurde nicht beibehalten, da er gleich oder kleiner als 1 war. RT-qPCR bestätigter symptomatischer Fall = Dengue-Verdachtsfall (SDC), bestätigt durch RT-qPCR. Siehe DEZA-Definition in Ergebnis 5.
Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit DENV-Typ-spezifischer bestätigter symptomatischer DENV-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)
Dengue-Virus (DENV)-Typ 1, 2, 3 oder 4 Ribonukleinsäure wäre für diese Analyse in Betracht gezogen worden, sie wurde jedoch aufgrund der geringen Anzahl gemeldeter Fälle nicht durchgeführt.
Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)
Inzidenzanteil virologisch bestätigter symptomatischer Dengue-Infektionen während des Studienzeitraums in Mexiko
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)
Der Anteil der virologisch bestätigten symptomatischen Dengue-Infektion wurde anhand des logistischen GEE-Regressionsmodells unter Berücksichtigung des Clustering-Effekts geschätzt. Das 95 %-Konfidenzintervall basierte auf der robusten Varianzschätzung des GEE-Modells. Bei den Clustern handelte es sich um Haushalte zur Analyse nach Untersuchungsort. Virologisch bestätigter symptomatischer Fall = Dengue-Verdachtsfall (SDC), bestätigt durch RT-qPCR oder Nichtstrukturprotein 1 (NS1). Siehe DEZA-Definition in Ergebnis 5.
Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)
Inzidenzprozentsatz virologisch bestätigter symptomatischer Dengue-Infektionen während des Studienzeitraums auf den Philippinen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)
Der Prozentsatz der Inzidenz einer virologisch bestätigten symptomatischen Dengue-Infektion wurde ausgedrückt als Prozentsatz der Probanden = (n [Anzahl der Probanden, bei denen während des Studienzeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet wurde]/N [Anzahl der Probanden in der Bevölkerung]) x 100. Der 95 %-Wald-KI wurde berechnet. Der Clustering-Effekt wurde nicht beibehalten, da er gleich oder kleiner als 1 war. RT-qPCR bestätigter symptomatischer Fall = Dengue-Verdachtsfall (SDC), bestätigt durch RT-qPCR. Siehe DEZA-Definition in Ergebnis 5.
Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)
Inzidenzanteil einer wahrscheinlichen symptomatischen Dengue-Infektion während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)
Der Inzidenzanteil einer wahrscheinlich bestätigten symptomatischen Dengue-Infektion wurde anhand des GEE-Modells mit Clustering-Effekt geschätzt. Bei den Clustern handelte es sich um Haushalte für die Analyse nach Studienstandorten und Studienstandorte für die Analyse der gesamten Studienstandorte. Eine wahrscheinlich bestätigte Dengue-Infektion ist ein SDC mit negativem oder nicht durchgeführtem DENV-RT-qPCR (später Präsentator), negativem oder unbestimmtem DENV-NS1-Test (früher oder später Präsentator) und positivem Anti-DENV-Immunglobulin Typ M (IgM) mit einer schnellen Immunchromatographie (ICT)-Assay oder ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Assay oder Anti-DENV-IgG-positiv (Rapid ICT-Assay oder „Capture ELISA“-Assay). SDC ist definiert als eine akute fieberhafte Erkrankung, gemessen bei mindestens 38,0 °C oder eine kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung (Beginn in den letzten 8 Tagen), die an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Dauer etwa 36–48 Stunden) und einer Dauer von < 7 Tagen gemeldet wurde , die von anderen Dengue-Symptomen oder -Anzeichen ohne definierten Fokus oder offensichtlichen Grund begleitet sein können, der nichts mit Dengue zu tun hat.
Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)
Anteil der Probanden mit positivem Dengue-Virus-Antikörper-IgG-Ergebnis (ELISA) beim ersten Besuch (Hinweis auf eine frühere DENV-Infektion), nach Studienort und Alterskategorie.
Zeitfenster: Am Tag 0
Der Anteil der Probanden mit positivem Dengue-Virus-Antikörper-IgG-Ergebnis (ELISA) wurde anhand des GEE-Modells mit Clustering-Effekt geschätzt. Das 95 %-KI basierte auf der robusten Varianzschätzung des GEE-Modells. Bei den Clustern handelte es sich um Haushalte zur Analyse nach Untersuchungsort. Die Alterskategorien wurden wie folgt definiert: „6 Monate – <12 Monate“ = vom 6. Geburtstag bis einschließlich dem Tag vor dem 1. Geburtstag und die nächsten „n-p Jahre“-Kategorien = vom n. Geburtstag bis und einschließlich des Tages vor dem (p+1)-ten Geburtstag. Die Analyse wurde nicht getrennt für bestätigte und wahrscheinliche Dengue-Fälle zusammengefasst, da in der Studie keine wahrscheinlichen Fälle gemeldet wurden.
Am Tag 0
Prozentsatz der Probanden mit positivem Dengue-Virus-Antikörper-IgG-Ergebnis (ELISA) beim ersten Besuch (Hinweis auf eine frühere DENV-Infektion), nach Studienort und Alterskategorie.
Zeitfenster: Am Tag 0
Der Prozentsatz der Probanden mit positivem Dengue-Virus-Antikörper-IgG-Ergebnis (ELISA) wurde ausgedrückt als Prozentsatz der Probanden = (n [Anzahl der Probanden, bei denen während des Studienzeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet wurde]/N [Anzahl der Probanden in der Bevölkerung]) X 100. Der 95 %-Wald-KI wurde berechnet. Der Clustering-Effekt wurde nicht beibehalten, da er gleich oder kleiner als 1 war. Die Alterskategorien wurden wie folgt definiert: „6 Monate – <12 Monate“ = vom 6. Geburtstag bis einschließlich dem Tag vor dem 1. Geburtstag und die nächsten „n-p Jahre“-Kategorien = vom n. Geburtstag bis und einschließlich des Tages vor dem (p+1)-ten Geburtstag. Die Analyse wurde nicht separat für bestätigte und wahrscheinliche Dengue-Fälle zusammengefasst, da in der Studie keine wahrscheinlichen Fälle gemeldet wurden.
Am Tag 0
Anzahl der vermuteten Dengue-Fälle mit Fieber und Symptomen bei ersten und erneuten Besuchen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)
Die folgenden Merkmale wurden für jede Kategorie von Dengue-Fällen (virologisch bestätigt, wahrscheinlich, andere SDC) zusammengefasst: Temperatur beim ersten Besuch: <37,5, ≥37,5, >38, >38,5, >39 °C und klinische Symptome bei Beginn, vom ersten an und Gegenbesuche. Die Ergebnisse werden für die virologisch bestätigten Fälle (VDC) und die anderen SDC (oSDC) dargestellt, wobei in der Studie keine wahrscheinlichen Fälle gemeldet werden.
Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)
Anzahl der Dengue-Verdachtsfälle mit Merkmalen des Schweregrads
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)
Die klinische Klassifizierung der vermuteten Dengue-Fälle wurde auf folgende Kategorien verteilt: Person, die während einer vermuteten Dengue-Episode ins Krankenhaus eingeliefert wurde; ODER Mindestens 1 Warnzeichen der WHO 2009: d. h. Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit, anhaltendes Erbrechen, klinische Flüssigkeitsansammlung, Schleimhautblutung, Lebervergrößerung, Anstieg des HCT bei gleichzeitigem schnellem Abfall der Thrombozytenzahl, Lethargie und Unruhe; ODER Mindestens 1 WHO-Kriterium 2009 für schweres Dengue-Fieber: d. h. Schwerer Plasmaaustritt, der zu Schock führt, Flüssigkeitsansammlung mit Atemnot, schwere Blutungen, schwere Organbeteiligung; Leber: Aspartattransaminase oder Alanintransferase ≥ 1000 Internationale Einheiten/Liter, Zentralnervensystem: Bewusstseinsstörungen, Versagen des Herzens und anderer Organe; ODER Wahrscheinlichste Diagnose für eine Episode definierter Krankheiten [Ermittlermeinung]. Die folgenden Merkmale wurden für virologisch bestätigte Fälle (VDC) und andere SDC (oSDC) zusammengefasst, wobei keine wahrscheinlichen Fälle gemeldet wurden.
Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit einem Studienverfahren
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von Tag 0 bis Monat 24 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline (for GlaxoSmithKline; Human Genome Sciences Inc., a GSK Company; Sirtris, a GSK Company; Stiefel, a GSK Company; ViiV Healthcare)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200318

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