이 연구는 라틴 아메리카와 동남아시아의 일부 지역 사회에서 6개월부터 50세까지의 가구 구성원 사이에서 뎅기열 바이러스(DENV) 질병의 부담을 설명합니다.
2024년 2월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
동남아시아 및 라틴 아메리카의 일부 지역사회 가구 구성원의 뎅기열 질병 부담을 평가하기 위한 코호트 연구
본 연구의 목적은 라틴 아메리카와 동남아시아의 선택된 지역사회에서 6개월부터 50세까지의 가구 구성원의 DENV 질병 부담을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1750
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자/피험자의 부모/LAR로부터 서면 및 서명된 사전 동의(피험자가 법적 동의 연령 미만인 경우 동의). 법적 동의 연령 미만인 피험자의 경우 해당되는 경우 사전 승인 양식에서 서명을 받게 됩니다.
- 등록 당시 6개월 이상 50세 이하의 남성 또는 여성(피험자는 51번째 생일에 자격이 없습니다).
- 조사관이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있다고 믿는 피험자 및/또는 피험자의 부모/LAR(예: 급성 열성 질환의 경우 방문을 위해 병원/의료 센터에 갈 의향) , 뎅기열의 징후를 관찰하고 체온 측정 및 보고 방법 등을 이해할 수 있습니다.
- 등록 당시 1년 또는 2년의 연구 기간 동안 동일한 거주지/학습 지역에 머물 계획인 피험자(해당되는 경우)
- 가족과 전화(거주지 전화 또는 휴대전화)로 연락이 가능해야 합니다. 참고: 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성을 연구에 모집할 수 있습니다.
제외 기준:
- 보살핌을 받는 아이.
- 연구자의 판단에 따라 현재 연구와 충돌할 수 있는 다른 역학 연구 또는 임상 시험에 (현재 또는 계획) 참여합니다.
- 불치병 또는 심각한 정신적 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 그룹
등록 당시 라틴 아메리카 및 동남아시아의 지리적으로 정의된 지역 사회에 거주하는 6개월에서 50세 사이의 피험자.
연구 모집단은 가구 구성원으로 구성되었으며 현장당 성인(18세 이상)의 30%~50%를 포함해야 합니다. 각 참여 현장에서 적절한 모집 전략을 선택했습니다.
두 가지 접근 방식을 고려할 수 있습니다: 학교 기반 접근 방식과 학교 참여가 없는 지역 사회 기반 접근 방식 대상 표본 모집에 예상되는 기간은 약 3개월이었습니다.
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모든 참가자는 혈액 샘플 수집 및 종료 연락/방문과 함께 등록 방문을 하게 됩니다.
참가자 또는 부모/보호자는 발열 에피소드의 발생을 모니터링하기 위해 매주 또는 2주마다 연락을 받게 됩니다.
발열 증상이 나타나면 추가 방문이 이루어집니다.
뎅기열이 의심되는 경우 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 연구 현장별 증상이 있는 뎅기열 감염으로 확인된 역전사효소 정량적 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR) 발생률
기간: 0일부터 24개월까지(연구 종료)
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RT-qPCR에서 확인된 증상성 뎅기열 감염의 발생률은 대상자의 백분율 = (n [연구 기간 동안 보고된 최소 하나의 사건이 있는 대상자 수]/N [인구 중 대상자 수]) x 100으로 표시되었습니다.
95% Wald CI가 계산되었습니다.
1보다 작거나 같기 때문에 클러스터링 효과가 유지되지 않았습니다.
RT-qPCR로 확인된 유증상 사례 = RT-qPCR로 확인된 뎅기열 의심 사례(SDC).
결과 5의 SDC 정의를 참조하세요.
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0일부터 24개월까지(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DENV 유형의 특정 증상이 확인된 DENV 감염이 확인된 피험자 수
기간: 0일부터 24개월까지(연구 종료)
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뎅기열 바이러스(DENV)-유형 1, 2, 3 또는 4 리보핵산이 이 분석을 위해 고려되었을 것이지만 보고된 사례 수가 적기 때문에 수행되지 않았습니다.
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0일부터 24개월까지(연구 종료)
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멕시코에서 연구 기간 동안 바이러스학적으로 확인된 증상성 뎅기열 감염의 발생률
기간: 0일부터 24개월까지(연구 종료)
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바이러스학적으로 확인된 증상성 뎅기열 감염의 발생률은 클러스터링 효과를 고려한 GEE 로지스틱 회귀 모델로부터 추정되었습니다.
95% 신뢰 구간은 GEE 모델의 강력한 분산 추정을 기반으로 했습니다.
클러스터는 연구 현장별 분석을 위한 가구였습니다.
바이러스학적으로 확인된 증상 사례 = RT-qPCR 또는 비구조 단백질 1(NS1)로 확인된 뎅기열 의심 사례(SDC).
결과 5의 SDC 정의를 참조하세요.
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0일부터 24개월까지(연구 종료)
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필리핀에서 연구 기간 동안 바이러스학적으로 확인된 증상이 있는 뎅기열 감염의 발생률.
기간: 0일부터 24개월까지(연구 종료)
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바이러스학적으로 확인된 증상성 뎅기열 감염의 발생률은 대상자의 백분율 = (n [연구 기간 동안 보고된 최소 하나의 사건이 있는 대상자 수]/N [인구 중 대상자 수]) x 100으로 표시되었습니다.
95% Wald CI가 계산되었습니다.
1보다 작거나 같기 때문에 클러스터링 효과가 유지되지 않았습니다.
RT-qPCR로 확인된 유증상 사례 = RT-qPCR로 확인된 뎅기열 의심 사례(SDC).
결과 5의 SDC 정의를 참조하세요.
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0일부터 24개월까지(연구 종료)
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연구 기간 동안 증상이 있는 뎅기열 감염 가능성이 있는 발생률.
기간: 0일부터 24개월까지(연구 종료)
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확인된 증상이 있는 뎅기열 감염 가능성이 있는 발생률은 클러스터링 효과가 있는 GEE 모델로부터 추정되었습니다.
클러스터는 연구현장별 분석을 위한 가구와 전체 연구현장에 대한 분석을 위한 연구현장으로 하였다.
확인된 뎅기열 감염 가능성은 DENV RT-qPCR 음성이거나 수행되지 않음(후기 제시자), DENV NS1 음성 또는 미확인(초기 또는 후기 제시자) 및 신속한 면역 크로마토그래피에서 항-DENV 면역글로불린 M형(IgM) 양성인 SDC입니다. (ICT) 분석 또는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 분석 또는 항-DENV IgG 양성(신속 ICT 분석 또는 '캡처 ELISA' 분석).
SDC는 38.0°C 이상으로 측정된 급성 열성 질환 또는 최근 열성 질환 병력(지난 8일 이내에 발병)이 최소 2일 연속(대략 36~48시간 지속) 및 7일 미만 동안 보고된 것으로 정의됩니다. 뎅기열과 관련이 없는 명확한 원인이나 정의된 초점이 없는 다른 뎅기열 증상이나 징후가 동반될 수 있습니다.
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0일부터 24개월까지(연구 종료)
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연구 현장 및 연령 범주별 첫 번째 방문 시(과거 DENV 감염을 나타냄) 뎅기열 바이러스 항체 IgG 양성 결과(ELISA)를 보인 피험자의 비율.
기간: 0일차에
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뎅기열 바이러스 항체 IgG 양성 결과(ELISA)를 보이는 피험자의 비율은 클러스터링 효과가 있는 GEE 모델로부터 추정되었습니다.
95% CI는 GEE 모델의 강력한 분산 추정을 기반으로 했습니다.
클러스터는 연구 현장별 분석을 위한 가구였습니다.
연령 범주는 다음과 같이 정의되었습니다. "6개월 -<12개월" = 6개월 생일부터 1세 생일 전날까지, 다음 "n-p 세" 범주 = n번째 생일부터 1세 생일까지 (p+1)번째 생일 전날을 포함합니다.
연구에서 보고된 의심 사례가 없었기 때문에 확인된 뎅기열 사례와 의심 사례에 대한 분석은 별도로 요약되지 않았습니다.
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0일차에
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연구 장소 및 연령 범주별 첫 번째 방문 시(과거 DENV 감염을 나타냄) 뎅기열 바이러스 항체 IgG 양성 결과(ELISA)를 보인 피험자의 비율.
기간: 0일차에
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뎅기 바이러스 항체 IgG 양성 결과(ELISA)를 보인 피험자의 백분율은 피험자의 백분율로 표현되었습니다. = (n [연구 기간 동안 보고된 최소 하나의 사건이 있는 피험자 수]/N [인구 내 피험자 수]) X 100.
95% Wald CI가 계산되었습니다.
1보다 작거나 같기 때문에 클러스터링 효과가 유지되지 않았습니다.
연령 범주는 다음과 같이 정의되었습니다. "6개월 -<12개월" = 6개월 생일부터 1세 생일 전날까지, 다음 "n-p 세" 범주 = n번째 생일부터 1세 생일까지 (p+1)번째 생일 전날을 포함합니다.
연구에서 보고된 가능성 있는 사례가 없었기 때문에 확인된 뎅기열 사례와 의심되는 사례에 대한 분석은 별도로 요약되지 않았습니다.
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0일차에
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첫 번째 방문과 재방문 시 발열 및 증상이 있는 뎅기열로 의심되는 사례 수
기간: 0일부터 24개월까지(연구 종료)
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뎅기열 사례의 각 범주(바이러스학적으로 확인됨, 가능성 있음, 기타 SDC)에 대해 다음과 같은 특징이 요약되었습니다. 첫 방문 시 체온: <37.5, ≥37.5, >38, >38.5, >39°C 및 처음부터 발병 시 임상 증상 그리고 재방문.
바이러스학적으로 확인된 사례(VDC)와 기타 SDC(oSDC)에 대한 결과가 제시되었으며, 연구에서 보고된 가능성 있는 사례는 없습니다.
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0일부터 24개월까지(연구 종료)
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심각도 기준 특성이 있는 뎅기열 의심 사례 수
기간: 0일부터 24개월까지(연구 종료)
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뎅기열 의심 사례의 임상적 분류는 다음 범주로 분류되었습니다: 뎅기열 의심 사례 동안 입원한 대상체; 또는 최소한 1개의 WHO 2009 경고 신호: 즉
복통 또는 압통, 지속적인 구토, 임상 체액 축적, 점막 출혈, 간 비대, 혈소판 수의 급격한 감소와 동시에 HCT 증가, 무기력 및 불안; 또는 중증 뎅기열에 대한 WHO 2009 기준 1개 이상: 즉
쇼크로 이어지는 심각한 혈장 누출, 호흡곤란으로 인한 체액 축적, 심각한 출혈, 심각한 장기 침범; 간: 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스퍼라제 ≥ 1000 IU/Liter, 중추 신경계: 의식 장애, 심장 및 기타 기관 부전; 또는 정의된 질병의 에피소드에 대한 진단일 가능성이 가장 높습니다 [조사자 의견].
바이러스학적으로 확인된 사례(VDC) 및 기타 SDC(oSDC)에 대해 다음과 같은 특징을 요약했으며, 추정 사례는 보고되지 않았습니다.
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0일부터 24개월까지(연구 종료)
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연구 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 24개월까지(연구 종료)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함이 있는 의학적 사건이 포함됩니다.
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0일부터 24개월까지(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline (for GlaxoSmithKline; Human Genome Sciences Inc., a GSK Company; Sirtris, a GSK Company; Stiefel, a GSK Company; ViiV Healthcare)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- DeAntonio R, Amaya-Tapia G, Ibarra-Nieto G, Huerta G, Damaso S, Guignard A, de Boer M. Incidence of dengue illness in Mexican people aged 6 months to 50 years old: A prospective cohort study conducted in Jalisco. PLoS One. 2021 May 5;16(5):e0250253. doi: 10.1371/journal.pone.0250253. eCollection 2021. Erratum In: PLoS One. 2021 May 27;16(5):e0252636.
- Capeding MR, de Boer M, Damaso S, Guignard A. Assessing the burden of dengue among household members in Alaminos, Laguna, the Philippines: a prospective cohort study. Asian Biomed (Res Rev News). 2021 Oct 29;15(5):213-222. doi: 10.2478/abm-2021-0027. eCollection 2021 Oct.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200318
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혈액 샘플 수집에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국
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Applied Science & Performance Institute완전한