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Questo studio descriverà il peso della malattia da virus della febbre DENgue (DENV) tra i membri delle famiglie di età compresa tra 6 mesi e 50 anni di comunità selezionate in America Latina e nel Sud-Est asiatico

20 febbraio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di coorte per valutare il peso della malattia di dengue nei membri delle famiglie di comunità selezionate nel sud-est asiatico e in America Latina

Lo scopo di questo studio è descrivere il peso della malattia da DENV tra i membri della famiglia di età compresa tra 6 mesi e 50 anni di comunità selezionate in America Latina e Sud-Est asiatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • GSK Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45170
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e firmato (e assenso se il soggetto ha meno dell'età legale per il consenso) ottenuto dal soggetto/dai suoi genitori/LAR(i). Per un soggetto di età inferiore all'età legale del consenso, la sua firma sarà ottenuta sul modulo di consenso informato, se applicabile.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 mesi e 50 anni al momento dell'iscrizione (i soggetti diventano non idonei al compimento del 51° compleanno).
  • Il soggetto e/o il/i genitore/i/LAR/i del soggetto che lo sperimentatore ritiene possano soddisfare i requisiti del protocollo (ad esempio, disponibilità a recarsi all'ospedale/centro sanitario per visite in caso di malattia febbrile acuta , in grado di osservare i segni della dengue e di capire come rilevare e segnalare la temperatura corporea, ecc.).
  • Soggetto che prevede, al momento dell'iscrizione, di rimanere nella stessa residenza/area di studio durante il periodo di studio di uno o due anni (a seconda dei casi).
  • Il nucleo familiare deve essere raggiungibile telefonicamente (telefono di residenza o cellulare). Nota: possono essere reclutate nello studio donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Partecipazione (attuale o pianificata) ad un altro studio epidemiologico o ad una sperimentazione clinica che sarebbe in conflitto con lo studio in corso, sulla base del giudizio dello sperimentatore.
  • Malattia terminale o grave incapacità mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo totale
Soggetti di età compresa tra 6 mesi e 50 anni al momento dell'arruolamento che vivono in comunità geograficamente definite in America Latina e Sud-Est asiatico. La popolazione dello studio comprendeva membri della famiglia e doveva includere tra il 30% e il 50% di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) per sito. La strategia di reclutamento appropriata è stata selezionata da ciascun sito partecipante. Si potrebbero prendere in considerazione due approcci: un approccio basato sulla scuola e un approccio basato sulla comunità senza coinvolgimento della scuola. Il periodo previsto per il reclutamento della dimensione del campione target era di circa tre mesi.
Procedura: Raccolta dei campioni di sangue
Tutti i partecipanti avranno una visita di iscrizione con prelievo di un campione di sangue e un contatto/visita di conclusione. I partecipanti o i loro genitori/tutori verranno contattati settimanalmente o ogni due settimane per monitorare il verificarsi di episodi febbrili. Verranno effettuate ulteriori visite se si verificano episodi febbrili. In caso di sospetto dengue verrà raccolto un campione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di incidenza dell'infezione da dengue sintomatica confermata mediante trascrittasi inversa quantitativa della reazione a catena della polimerasi (RT-qPCR) durante il periodo di studio per centro di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)
La percentuale di incidenza dell'infezione da dengue sintomatica confermata con RT-qPCR è stata espressa come percentuale di soggetti = (n [numero di soggetti con almeno un evento segnalato durante il periodo di studio]/N [numero di soggetti nella popolazione]) X 100. È stato calcolato l'IC Wald al 95%. L'effetto di clustering non è stato mantenuto perché uguale o inferiore a 1. Caso sintomatico confermato con RT-qPCR = caso sospetto di dengue (SDC) confermato da RT-qPCR. Cfr. la definizione di DSC nel risultato 5.
Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con infezione da DENV sintomatica confermata specifica di tipo DENV
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)
Per questa analisi sarebbe stato preso in considerazione l'acido ribonucleico del virus della dengue (DENV) di tipo 1, 2, 3 o 4, ma non è stato eseguito a causa del basso numero di casi segnalati.
Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)
Proporzione di incidenza dell'infezione da dengue sintomatica confermata virologicamente durante il periodo di studio in Messico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)
La percentuale di incidenza dell'infezione da dengue sintomatica confermata virologicamente è stata stimata dal modello di regressione logistica GEE tenendo conto dell'effetto di clustering. L'intervallo di confidenza del 95% era basato sulla stima robusta della varianza del modello GEE. I cluster erano famiglie per l'analisi per sito di studio. Caso sintomatico confermato virologicamente = caso sospetto di dengue (SDC) confermato da RT-qPCR o proteina non strutturale 1 (NS1). Cfr. la definizione di DSC nel risultato 5.
Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)
Percentuale di incidenza dell'infezione da dengue sintomatica confermata virologicamente durante il periodo di studio nelle Filippine.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)
La percentuale di incidenza dell'infezione da dengue sintomatica confermata virologicamente è stata espressa come percentuale di soggetti = (n [numero di soggetti con almeno un evento segnalato durante il periodo di studio]/N [numero di soggetti nella popolazione]) X 100. È stato calcolato l'IC Wald al 95%. L'effetto di clustering non è stato mantenuto perché uguale o inferiore a 1. Caso sintomatico confermato con RT-qPCR = caso sospetto di dengue (SDC) confermato da RT-qPCR. Cfr. la definizione di DSC nel risultato 5.
Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)
Proporzione di incidenza della probabile infezione da dengue sintomatica durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)
La percentuale di incidenza della probabile infezione sintomatica confermata da dengue è stata stimata dal modello GEE con effetto clustering. I cluster erano famiglie per l'analisi per sito di studio e siti di studio per l'analisi sui siti di studio complessivi. Una probabile infezione da dengue confermata è una DSC con DENV RT-qPCR negativa o non eseguita (presentatore tardivo) e DENV NS1 negativa o indeterminata (presentatore precoce o tardivo) e immunoglobulina anti-DENV di tipo M (IgM) positiva con un test immunocromatografico rapido (ICT) o un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o positivo per IgG anti-DENV (test ICT rapido o test 'ELISA di cattura'). DSC definita come malattia febbrile acuta misurata maggiore o uguale a 38,0°C o storia recente di malattia febbrile (esordio negli ultimi 8 giorni) segnalata per almeno 2 giorni consecutivi (durata di circa 36-48 ore) e durata < 7 giorni , che potrebbe essere accompagnato da altri sintomi o segni di dengue senza un focus definito o una ragione ovvia non correlata alla dengue.
Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)
Proporzione di soggetti con risultato positivo per gli anticorpi IgG del virus dengue (ELISA) alla prima visita (indicativo di un'infezione pregressa da DENV), per centro di studio e categoria di età.
Lasso di tempo: Al giorno 0
La percentuale di soggetti con risultato positivo per gli anticorpi IgG del virus dengue (ELISA) è stata stimata dal modello GEE con effetto clustering. L'IC al 95% era basato sulla stima robusta della varianza dal modello GEE. I cluster erano famiglie per l'analisi per sito di studio. Le categorie di età sono state definite come segue: "6 mesi -<12 mesi" = dal compleanno di 6 mesi fino al giorno prima del compleanno del 1° anno compreso, e le successive categorie "n-p anni" = dal compleanno dell'ennesimo anno fino a compreso il giorno prima del compleanno del (p+1)esimo anno. L'analisi non è stata riassunta separatamente per i casi confermati e probabili di dengue, poiché nello studio non sono stati riportati casi probabili.
Al giorno 0
Percentuale di soggetti con risultato positivo per gli anticorpi IgG del virus dengue (ELISA) alla prima visita (indicativo di pregressa infezione da DENV), per centro di studio e categoria di età.
Lasso di tempo: Al giorno 0
La percentuale di soggetti con risultato positivo per gli anticorpi IgG del virus della dengue (ELISA) è stata espressa come percentuale di soggetti = (n [numero di soggetti con almeno un evento segnalato durante il periodo di studio]/N [numero di soggetti nella popolazione]) X 100. È stato calcolato l'IC Wald al 95%. L'effetto di clustering non è stato mantenuto perché uguale o inferiore a 1. Le categorie di età sono state definite come segue: "6 mesi -<12 mesi" = dal compleanno di 6 mesi fino al giorno prima del compleanno del 1° anno compreso, e le successive categorie "n-p anni" = dal compleanno dell'ennesimo anno fino a compreso il giorno prima del compleanno del (p+1)esimo anno. L'analisi non è stata riassunta per i casi confermati e probabili di dengue, separatamente poiché nello studio non erano riportati casi probabili.
Al giorno 0
Numero di casi sospetti di dengue con febbre e qualsiasi sintomo dalla prima visita e da quelle successive
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)
Per ciascuna categoria di casi di dengue (Virologicamente confermato, probabile, altro DSC) sono state riassunte le seguenti caratteristiche: Temperatura alla prima visita: <37,5, ≥37,5, >38, >38,5, >39 °C e Sintomi clinici all'esordio, dalla prima e visite ricambiate. I risultati sono presentati per i casi confermati virologicamente (VDC) e per gli altri DSC (oSDC), nello studio non è stato riportato alcun caso probabile.
Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)
Numero di casi sospetti di dengue con caratteristiche di criteri di gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)
La classificazione clinica dei casi sospetti di dengue è stata distribuita nelle seguenti categorie: soggetto ricoverato in ospedale durante un sospetto episodio di dengue; OPPURE Almeno 1 segnale di avvertimento dell'OMS 2009: ad es. Dolore o dolorabilità addominale, vomito persistente, accumulo clinico di liquidi, sanguinamento delle mucose, ingrossamento del fegato, aumento dell'HCT in concomitanza con una rapida diminuzione della conta piastrinica, letargia e irrequietezza; OPPURE Almeno 1 criterio OMS 2009 per la dengue grave: ad es. Grave perdita di plasma che porta a shock, accumulo di liquidi con difficoltà respiratoria, grave sanguinamento, grave coinvolgimento degli organi; Fegato: Aspartato transaminasi o Alanina transferasi ≥ 1000 Unità Internazionali/Litro, Sistema nervoso centrale: alterazione della coscienza, Insufficienza cardiaca e di altri organi; OPPURE Diagnosi più probabile per un episodio di malattie definite [opinione dello sperimentatore]. Le seguenti caratteristiche sono state riassunte per i casi confermati virologicamente (VDC) e altri DSC (oSDC), non essendo stati segnalati casi probabili.
Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) correlati a una procedura di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, mettono in pericolo la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità o costituiscono un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un soggetto di studio.
Dal giorno 0 al mese 24 (fine studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline (for GlaxoSmithKline; Human Genome Sciences Inc., a GSK Company; Sirtris, a GSK Company; Stiefel, a GSK Company; ViiV Healthcare)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200318

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